Charakterystyka produktu leczniczego - Pyralgivet, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów 500 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Pyralgivet, 500 irig/rn 1, roztwór do wstrzykiwali dla kuni, bydła, świń i psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Metamizol sodowy 500 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, Świnia, pies.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Objawowa terapia stanów bólowych, w tym kolek pochodzenia nerkowego, jelitowego i wątrobowego, bólów pooperacyjnych oraz nowotworowych. Leczenie schorzeń przebiegających z gorączką (min. zespół MMA u macior, kliniczne mastilis, grypa u świń). Ponadto jako środek wspomagający w stanach zapalnych układu mięśniowo – szkieletowego (ścięgien, pochewek ścięgnowych, mięśni i stawów).
4.3 przeciwwskazania
Nie podawać podskórnie.
Nie stosować łącznie z innymi pirazolonami oraz z chloropromazyną.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego oraz w przypadku nadwrażliwości na pirazolony.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Preparat powinien być podawany w powolnych iniekcjach.
Nic stosować u zwierząt zc stwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Po przypadkowej samoiniekcji, połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol sodowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bardzo rzadko może dojść do odczynów w miejscu iniekcji.
Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna. Podczas szybkiej iniekcji dożylnej może dojść do wstrząsu.
Po podaniu metamizolu sodowego u ludzi najczęściej obserwowane reakcje uboczne to: skórne odczyny alergiczne, uczulenia krzyżowa z aspiryną oraz odwracalna, lecz potencjalnie śmiertelna agranulocytoza.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących dzialanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty')·
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u zwierząt w zaawansowanej ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metamizol nasila działanie sulfonamidów, przyspiesza metabolizm barbituranów, fenytoiny, antypiryny, rifampicyny, metadonu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwbólowe metamizolu, z kolei kofeina zwiększa jego aktywność przeciwbólową o około 50%. Zastosowanie chloropromazyny łącznie z metamizolerm może wywołać hipotennię.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt należy podawać powoli, domięśniowo lub dożylnie, 1 – 2 razy dziennic w dawkach:
Psy: 1 0–50 mg/kg m.c. (1–5 ml)
Konie, bydło: 10–50 mg/kg m.c. (10–50 ml)
Źrebięta, cielęta: 10–50 mg/kg m.c. (3–10 ml)
Świnic: 10–50 mg/kg m.c. (3–15 ml).
W razie potrzeby dopuszczalne jest stosowanie co 8 godzin.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przy podawaniu metamizolu w dawkach 100 – 250 mg/kg mc obserwowano blednięcie skóry, zaburzenia oddychania oraz uspokojenie. Dodatkow'0 przy dawce 250 mg/kg mc występowała sinica, drżenie i zwiększone napięcie mięśni.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne 12 dni.
Mleko 4 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, Pirazolony. Metamizol sodowy.
Kod ATCvet: QN02BB02
5.1 Właściwości fannakodynamiczne
Metamizol jest jednym z najsilniej działających przeciwbólowe NLPZ. Wykazuje również działanie przeciwgorączkowe i słabe przeciwzapalne. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich, działa słabo uspokajająco. Mechanizm działania, podobnie jak w przypadku innych leków tej grupy, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
5.2 Właściwości farmakokin etyczne Metamizol wprowadzony dc organizmu drogą doustną, dożylną lub domięśniową jest szybko i całkowicie metabolizowany – początkowo do 4-iiietyloaniinoanlypiryny (metabolit główny), następnie do 4-aminoantypiryny, 4-acetyloaminoantypiryny oraz 4-formyloaminoantypiryny. Żaden z metabolitów nie jest w znaczącym stopniu wiązany z białkami krwi.
4-metyloaminoantypiryna wykazuje ok. 50-krotnie wyższą skuteczność jako inhibitor cyklooksygenazy w porównaniu do związku macierzystego, 4-aminoantypiryna działa słabiej niż mctamizol, natomiast pozostałe dwa metabolity są nieaktywne. W przewodzie pokarmowym metami zol jeszcze przed wchłonięciem ulega hydrolizie do 4-metyloaminoantypiryny, a związek macierzysty nie jest oznaczany we krwi. Wchłanianie jest szybkie i prawie całkowite – dostępność biologiczna metamizolu sięga 100% u ludzi, 95–100% u psów oraz 80–90% n szczurów. Tnax wynosi ok. 2 godz.
Po podaniu dożylnym niezmieniony metainizol szybko staje się nieoznaczalny w plazmie. U koni, świń i bydła udział poszczególnych metabolitów w całkowitym AUC wynosi: 4-metyloaminoantypiiyna – 74–89%, 4-aminoantypiryna – 6–21 %, 4-formyloaminoantypiryna – 5–7%, 4-acetyloaminoantypiryna – poniżej 5%. Większość podanej dawki leku (ponad 90%) wydalana jest z moczem w postaci metabolitów – ok. 50% jako 4-acetyloaminoantypiryna, 25% jako 4-formyloaminoantypiryna, 15% jako 4-aminoantypiryna, 10% jako 4-metyloaminoantypiryna. Okres półtrwania4-metyloaminoantypiryny wynosi 2–3 godziny, 4-aminoantypiryny 4–5 godzin.
W mleku bydła, po podaniu dawek leczniczych metamizolu, 4-metyloaminoantypiryna była oznaczana w pierwszym udoju (1000 ug/l), 4-formyloaminoantypiryna w pierwszych trzech udojach (440, 170 i 110 ug/l), 4-aminoantypiryna w pierwszym udoju (110 ug/l), natomiast 4-acetyloaminoantypiryny nic wykryto w żadnych próbkach zdojonego mleka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy'
Woda do wstrzykiwać
6.2 Główne niezgodności farmaceuty czne
Nie łączyć z roztworami chlorowodorku papaweryny – wskutek zmiany odczynu wytrąca się osad papaweryny.
63 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze +5°C do +25°C.
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki plastikowe PET, PP, IIDPE lub szklane o pojemności 20, 50, 100 i butelki plastikowe PET o pojemności 250 ml, zamknięte korkiem gumowym i aluminiowym kapslem typa „flip offpakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującym i przepisani i.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwu Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.
ul. Gliniana 32, 20–616 Lublin, Polska
tel.: 81 445 23 00, fax: 81 445 23 20. e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1636/06
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15.02.2006 r.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Pyralgivet, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów 500 mg/ml
Sposób podawania Pyralgivet, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów 500 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 20 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909990845682\n5909990845675\n5909990845668\n5909991429645
Numer pozwolenia: 1636
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.