Charakterystyka produktu leczniczego - Pyoctanini 3% 30 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
PYOCTANINI 3%, 30 mg/g, płyn na skórę dla koni, psów i kotów.
2. skład jakościowy i ilościowy
1g płynu zawiera 30 mg metylorozaniliniowego chlorku (fioletu krystalicznego).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn na skórę.
Płyn barwy ciemnofioletowej o charakterystycznym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koń, pies, kot.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
– Zakażenia powierzchownych partii skóry wywoływane przez wrażliwe drobnoustroje;
– zakażenia grzybicze skóry;
– dezynfekcja pępowiny u nowonarodzonych zwierząt;
– wtórne zakażenia bakteryjne ran pooparzeniowych;
– odleżyny, otarcia i odparzenia (leczenie i zapobieganie występowania zakażeń wtórnych);
– zanieczyszczone rany kończyn;
– owrzodzenia;
– gruda;
– wypryski sączące;
– brodawczyca;
– odparzenia grzbietu i kłębu u koni.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku obecności znacznej ilości ziarniny w ranie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Przed zastosowaniem produktu usunąć z leczonej okolicy elementy okrywy włosowej oraz zaschniętego wysięku.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku konieczności stosowania na powierzchnię gruczołu mlekowego należy uniemożliwić przedostanie się produktu do mleka.
Nie stosować leku na większą powierzchnię skóry niż określono to w punkcie dotyczącym dawkowania.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym połknięciu, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fiolet krystaliczny powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży
i środków ochrony indywidualnej, na które składają się odzież ochronna, rękawice i okulary ochronne.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża :
Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Lek wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę.
Miejsca objęte procesem chorobowym pędzlować raz dziennie.
Dla zachowania ostrożności nie stosować na rozległe powierzchnie skóry. U dużych zwierząt (konie) łączna powierzchnia skóry, na której produkt może być stosowany nie powinna przekraczać jednorazowo 30–40 cm2, u małych zwierząt (psy, koty) 20 cm2.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono.
4.11 Okres (-y) karencji
Psy, koty – nie dotyczy.
Koń – produkt nie jest przeznaczony do stosowania u zwierząt, od których pozyskuje się żywność.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwgrzybiczne do stosowania zewnętrznego. Kod ATCvet: QD01AE02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Środek z grupy barwników anilinowych o działaniu bakteriobójczym w stosunku do bakterii Gram-dodatnich, a także o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki. Działa antyseptycznie, ściągająco i wysuszająco.
Metylorozaniliniowy chlorek (fiolet krystaliczny) hamuje metabolizm kwasu glutaminowego w komórce bakteryjnej. Wiążąc się z białkiem kolagenu działa ściągająco. Chroni przed zakażeniem, tworząc na powierzchni skóry jałowy, ochronny strup.
Mechanizm działania fioletu krystalicznego polega na zmianie potencjału redukującego bakterii z wytworzeniem niezjonizowanych kompleksów bakteria-barwnik. Wskutek tego dochodzi do zahamowania syntezy białka bakteryjnego poprzez przyłączenie barwnika do rybosomów i osłabienie ich aktywności, zahamowania syntezy glutaminy poprzez blokowanie metabolizmu kwasu glutaminowego oraz hamowanie tworzenia ściany komórkowej bakterii. Fiolet krystaliczny hamuje proces replikacji DNA u takich mikroorganizmów jak: Clostridium perfringens, Escherichia coli. Wykazuje działanie bakteriobójcze szczególnie w stosunku do bakterii Gram-dodatnich. Wysokie pH zwiększa potencjał bójczy fioletu krystalicznego.
Metylorozaniliniowy chlorek wykazuje także działanie fotodynamiczne u wrażliwych drobnoustrojów. Polega ono na podniesieniu wrażliwości drobnoustrojów na światło. Obecność światła nasila reakcje osydo-redukcyjne, a przez to powstawanie wolnych rodników tlenowych i nadtlenku wodoru. Takie działanie fiolet krystaliczny wykazuje wobec bakterii Escherichia coli oraz Salmonella typhimurium. Działanie przeciwgrzybiczne fioletu krystalicznego polega na zahamowaniu wzrostu i sporulacji grzybów. W przypadku Aspergillus flavus i Aspergillus parasiticus hamuje także produkcję aflatoksyny. Silnie hamuje wzrost Aspergillus fumigatus, Fusarium oxysporum, Fusarium moniliforme oraz Candida albicans.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Metylorozaniliniowy chlorek jest substancją o dobrej rozpuszczalności w wodzie i słabych właściwościach lipofilnych. Z tego względu jego wchłanianie do głębszych warstw skóry jest bardzo ograniczone, a substancja wykazuje swoje działanie jedynie na powierzchni skóry i w powierzchownej warstwie naskórka. Zastosowany w preparacie nośnik nie zwiększa stopnia wchłaniania substancji do głębszych warstw skóry.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol etylowy 96%
Woda oczyszczona
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka ze szkła brunatnego o zawartości płynu 40 g lub 100 g z białą zakrętką z PE, pakowana w pudełko tekturowe.
Do opakowania o zawartości 40 g produktu dołączona jest pompka rozpylająca z nasadką.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
CHEMA – ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35–105 Rzeszów, Polska
Tel. 17 854 93 69, 17 862 05 90
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
712/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 07/06/1999.
Data przedłużenia pozwolenia 15/11/2013.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków .
Więcej informacji o leku Pyoctanini 3% 30 mg/g
Sposób podawania Pyoctanini 3% 30 mg/g: płyn na skórę
Opakowanie: 1 butelka 100 g\n1 butelka 40 g
Numer GTIN: 5909997002576\n5909997002583
Numer pozwolenia: 0712
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy