1.

Prolastin

1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

2. skład jakościowy i ilościowy

1 fiolka z proszkiem zawiera:

1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy

1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy.

Substancje pomocnicze: proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4,8 mmol (lub 110,35 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.

Proszek: biały do beżowego.

Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (fenotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz PiSZ) i obturacją dróg oddechowych o umiarkowanym nasileniu (FEV1 35–60 %) oraz na podstawie klinicznej oceny stanu pacjenta.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym

Jeżeli nie zalecono innego sposobu dawkowania, w większości przypadków wystarcza podanie raz w tygodniu dawki 60 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała (co odpowiada 180 ml gotowego roztworu zawierającego 25 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy dla pacjenta ważącego 75 kg) w krótkotrwałej infuzji dożylnej, tak aby utrzymać stężenie inhibitora alfa-1-proteinazy w surowicy stale powyżej 80 mg/dl (co odpowiada wartości 1,3 mikromoli w płucach). Teoretycznie, przyjmuje się, że te wartości stężeń dla surowicy i płynu surowiczego wyściełającego pęcherzyki płucne zabezpieczają przed dalszą progresją rozedmy płuc.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu Prolastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Suchą substancję należy wymieszać i rozpuścić w rozpuszczalniku (40 ml wody do wstrzykiwań) zgodnie z opisem w pkt. 6.6.

Przygotowany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawo- zielonego.

Przygotowany roztwór należy podać w powolnej infuzji dożylnej za pomocą odpowiedniego zestawu do infuzji. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę u pacjenta ważącego 75 kg).

Gotowy roztwór trzeba zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.

O okresie leczenia decyduje lekarz prowadzący. Nie ma zaleceń dotyczących maksymalnego okresu leczenia.

Leczenie pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłych, obturacyjnych chorób płuc.

4.3 przeciwwskazania

Prolastin nie może być stosowany u pacjentów:

– z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ może u nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym,

– ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (ze spadkiem ciśnienia tętniczego < 90 mmHg, wystąpieniem duszności lub wstrząsu anafilaktycznego) należy natychmiast odstawić preparat Prolastin i włączyć odpowiednie leczenie, a w razie potrzeby rozpocząć postępowanie przeciwwstrząsowe.

Z uwagi na to, iż preparat Prolastin może powodować przemijające zwiększenie objętości krwi krążącej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia i innych pacjentów zagrożonych nadmiernym obciążeniem układu krążenia.

Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu preparatów wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza, należy odpowiedni dobór dawców, badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniani­a/usuwania wirusów. Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych patogenów.

Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Skuteczność tych działań wobec wirusów pozbawionych otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 może być ograniczona.

Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborem odporności lub nasiloną erytropoezą (np. w niedokrwistości hemolitycznej).

Należy rozważyć wykonanie szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów systematycznie lub wielokrotnie leczonych inhibitorami proteinazy uzyskanymi z ludzkiego osocza.

Szczególnie zaleca się, aby podczas każdego podania preparatu Prolastin zanotować nazwisko pacjenta i numer serii preparatu, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał preparat z jakiej serii.

Jedna fiolka produktu leczniczego Prolastin zawiera 4,8 mmol sodu (co odpowiada dawce 21,6 mmol sodu dla pacjenta ważącego 75 kg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu w diecie.

Leczenia preparatem Prolastin nie można odmówić palaczom tytoniu. Ze względu jednak na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność preparatu Prolastin, pacjentom należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje preparatu Prolastin z innymi produktami leczniczymi.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Prolastin w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie były prowadzone. Należy ostrożnie rozważyć stosowanie preparatu Prolastin u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania inhibitora alfa-1-proteinazy do mleka ludzkiego. Przenikanie inhibitora alfa-1-proteinazy do mleka nie było badane na zwierzętach. Decyzję o ewentualnym przerwaniu lub kontynuowaniu karmienia piersią należy podjąć po starannym rozważeniu korzyści z karmienia dla dziecka względem korzyści z leczenia dla kobiety.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Prolastin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 działania niepożądane

Podczas leczenia preparatem Prolastin zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Podczas leczenia produktem Prolastin mogą wystąpić znane reakcje m.in. gorączka, objawy grypopodobne, duszność, pokrzywka, nudności itp. Podobnie jak podczas każdego innego leczenia

proteinami, mogą wystąpić niezbyt często lub rzadko reakcje immunologiczne. Należą do nich reakcje alergiczne, takie jak: pokrzywka lub duszność, bóle stawowe oraz w bardzo rzadkich przypadkach anafilaksja. Przed ponownym zastosowaniem produktu Prolastin należy należy ocenić możliwość wystąpienia objawów, które mogą być wywołane przez reakcje immunologiczne.

Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 4.4.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309, e-mail:

4.9 przedawkowanie

Nie są znane następstwa przedawkowania preparatu.

W razie przedawkowania preparatu, należy obserwować pacjenta pod względem wystąpienia objawów niepożądanych i w razie konieczności należy zapewnić leczenie podtrzymujące.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: inhibitor proteinazy. Kod ATC: B02AB02.

Inhibitor alfa-1-proteinazy jest jednym spośród enzymów, który hamuje aktywność elastazy granulocytów obojętnochłonnych. Inhibitor alfa-1-proteinazy ma masę cząsteczkową 51kDa i należy do grupy osoczowych inhibitorów proteaz.

Współcześnie przyjmuje się, że w patogenezie rozedmy wywołanej niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy rolę odgrywa przewlekła dysproporcja pomiędzy aktywnością elastazy a aktywnością inhibitora alfa-1-proteinazy. Elastaza, syntetyzowana przez komórki prozapalne w dolnych drogach oddechowych, ma zdolność niszczenia tkanki włóknistej. Jednym z głównych inhibitorów elastazy jest inhibitor alfa-1-proteinazy, którego brakuje we wrodzonym niedoborze inhibitora alfa-1-proteinazy. W tym przypadku miąższ płucny traci ochronę przed elastazą uwalnianą z granulocytów obojętnochłonnych w dolnych drogach oddechowych, przez co dochodzi do przewlekłej ekspozycji na jej działanie.

Prowadzi to do postępującego niszczenia tkanki łącznej, a kiedy stężenie alfa-1 antytrypsyny w surowicy zmniejszy się poniżej 80 mg/dl wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozedmy.

W dwóch kontrolowanych rejestrach obserwacyjnych najbardziej znaczące spowolnienie redukcji czynnika FEV1 stwierdzono w grupie pacjentów z wartościami FEV1 od 35% do 60%.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym, praktycznie 100% dawki inhibitora alfa-1-proteinazy pojawia się natychmiast we krwi pacjenta. Średni współczynnik odzysku oznaczony in vivo wynosi 4,2 mg/dl na każdy kg masy ciała. Okres półtrwania preparatu in vivo wynosi około 4,5 doby.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Substancja czynna produktu leczniczego Prolastin, czyli inhibitor alfa-1-proteinazy, otrzymywana jest z ludzkiego osocza i zachowuje się jak naturalne składniki osocza. Po podaniu pojedynczej dawki produktu Prolastin zwierzętom laboratoryjnym różnych gatunków oraz po podaniu królikom dobowych dawek przez kolejne 5 dni, nie stwierdzono oznak toksyczności. Badania niekliniczne z wielokrotnym podawaniem preparatu (dotyczące toksyczności przewlekłej, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję) nie były przeprowadzane. Badania takie nie mogą być z powodzeniem wykonane na typowych modelach zwierzęcych, z powodu faktu, iż przeciwciała mogą tworzyć się na skutek podania heterologicznego białka ludzkiego..

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Proszek:

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Produktu Prolastin nie należy mieszać z innymi preparatami ani innymi roztworami do infuzji.

6.3 okres ważności

2 lata.

Sporządzony roztwór powinien zostać zużyty w przeciągu 3 godzin.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Sporządzonego roztworu nie należy przechowywać w lodówce.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Proszek:

Fiolka ze szkła typu I z gumowym, izoprenowym korkiem, i aluminiowym kapslem. Rozpuszczalnik:

Fiolka ze szkła typu I z gumowym, chlorobutylowym korkiem, i aluminiowym kapslem..

Oryginalne opakowanie zawiera:

– 1 fiolkę z 1000 mg proszku

– 1 fiolkę z 40 ml rozpuszczalnika

– 1 łącznik Mix2Vial do mieszania i sporządzania roztworu.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Suchą substancję należy wymieszać i rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań zawartej w jednej fiolce, w sposób opisany poniżej.

Przygotowany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawo- zielonego. Otrzymanie przygotowanego roztworu powinno nastąpić w ciągu 5 minut

Przygotowanie gotowego do użycia roztworu do infuzji

1. Przygotowanie gotowego do użycia roztworu należy dokonać na płaskiej powierzchni przestrzegając zasad aseptyki (czysto i higienicznie).

2. Obie fiolki (substancja sucha i rozpuszczalnik) powinny być w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).

3. Zdjąć osłonkę z fiolki z Prolastin i zdezynfekować gumowy korek, używając sterylnego wacika z alkoholem. Gumowy korek pozostawić do wyschnięcia.

4. Powtórzyć tę czynność z fiolką z wodą do wstrzykiwań -rozpuszczalnik (Rozp.).

5. Oderwać pokrywę opakowania z Mix2Vial (Rys. 1). Nie należy wyjmować łącznika Mix2Vial z opakowania.

6. Postawić łacznik Mix2Vial na równej powierzchni. Trymając bezpiecznie fiolkę z rozpuszczal­nikiem, wciśnij niebieski koniec Mix2Vial prosto w dół do momentu aż ostrze kolca przebije korek (Rys. 2)

7. Zdejmij i usuń przezroczystą część opakowania Mix2Vial (Rys. 3)

8. Umieść w pozycji stojącej fiolkę z Prolastin na równej powierzchni i odwróć fiolkę z rozpuszczalnikie i dołączonym łącznikiem Mix 2Vial.

9. Trzymając z sposób bezpieczny fiolkę z Prolastin, pchnij prosto w dól przezroczysty koniec Mis2Vial do momentu aż ostrze kolca przebije korek (Rys. 4). Pod wpływem próżni, rozpuszczalnik, automatycznie przedostanie się do fiolki z Prolastin.

Uwaga: Jeśli łącznik Mix2Vial jest podłączony pod kątem może to spowodować usunięcie próżni z fiolki z produktem i rozpuszczalnik nie przedostanie się do fiolki. W sytuacji, gdy w fiolce nie ma już próżni należy za pomocą sterylnej strzykawki i igły pobrać z fiolki z rozpuszczalnikiem wodę do wstrzyknięć i wstrzyknąć ją kierując strumień na wewnętrzną ściankę do fiolki z Prolastin.

10. Należy delikatnie obracać okrężny ruchem połączone łącznikiem Mix2Vial fiolki z rozpuszczalnikiem i Prolastin do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać, aby uniknąć spienienia roztworu. Gotowy roztwór powinien być przezroczysty, Nie należy używać roztworu o zmienionym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.

11. Jeśli do skompletowania potrzebnej dawki, jest konieczne użycie więcej niż jednej fiolki z produktem, należy użyć dodatkowe opakowanie z łącznikiem Mix2Vial i powtórzyć powyższe czynności. Nie należy używać ponownie tego samego łącznika Mix2Vial.

12. Odłączyć łącznik Mix2Vial a następnie w sposób aseptyczny podać produkt.

Jedynie przezroczysty roztwór nadaje się do użycia. Gotowy roztwór trzeba zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania. Pozostałość niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczeniegrifols deutschland gmbh

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12858

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

04.05.2007 / 04.08.2016

10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

04.08.2017

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe

1. nazwa produktu leczniczego

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

4. postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

1 fiolka zawierająca 40 ml wody do wstrzykiwań

1 łącznik Mix2Vial do mieszania i sporządzania roztworu.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Lek do podawania dożylnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie należy używać produktu i powiadomić niezwłocznie Grifols, jeśli brak jest kurczliwej folii pokrywającej którąkolwiek z fiolek lub widoczne sa na niej oznaki ingerencji.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

Frankfurt, Niemcy

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12858

13. NUMER SERII

Numer serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Fiolka

1. nazwa produktu leczniczego

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Lek do podawania dożylnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Niemcy

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12858

13. NUMER SERII

Numer serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Fiolka zawierająca wodę do wstrzykiwań

1. nazwa produktu leczniczego

40 ml wody do wstrzykiwań

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Lek do podawania dożylnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Niemcy

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12858

13. NUMER SERII

Numer serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Fiolka zawierająca wodę do wstrzykiwań

1. nazwa produktu leczniczego

40 ml wody do wstrzykiwań

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Niemcy

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12858

13. NUMER SERII

Numer serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE’A

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Prolastin

1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji alfa-1-Proteinasi inhibitor, humanus

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Prolastin i jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin

3. Jak stosować lek Prolastin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prolastin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prolastin i w jakim celu się go stosuje

Inhibitor alfa-1-proteinazy (alpha1-PI) jest produkowany przez organizm w celu hamowania czynności substancji zwanych elastazami, które uszkadzają tkankę płucną. Wrodzony niedobór alpha1-PI powoduje zaburzenie równowagi pomiędzy alpha1-PI a elastazami. Może to prowadzić do postępującego uszkodzenia tkanki płucnej i powstania rozedmy płuc. Rozedma płuc to nieprawidłowe rozdęcie płuc, któremu towarzyszy niszczenie tkanki płucnej. Prolastin stosuje się w celu przywrócenia równowagi pomiędzy alpha1-PI a elastazami w płucach, a co za tym idzie do zapobiegania dalszemu pogarszaniu się rozedmy płuc.

Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy, u których lekarz zalecił taką formę leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin

– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną inhibitor alfa-1-proteinazy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prolastin

– jeśli u pacjenta występuje niedobór określonej klasy immunoglobulin (IgA), ponieważ istnieje wówczas ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, aż do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.

Przed rozpoczęciem stosowania Prolastin należy omówic to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

– jeśli występuje ciężka reakcja nadwrażliwości ze spadkiem ciśnienia krwi lub dusznością (a nawet wstrząsem anafilaktycznym), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Prolastin, a lekarz włączy odpowiednie leczenie,

– jeśli występuje ciężka niewydolność serca konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolastin może spowodować przemijające zwiększenie objętości krwi.

Jeśli lek wytwarzany jest z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu zakażeń do organizmu pacjenta.

Do tych działań należy:

Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych typów infekcji.

Stosowane obecnie działania zapobiegawcze uważa się za skuteczne w zapobieganiu zakażeniom wirusami otoczkowymi takimi jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.

Mogą one mieć jednak ograniczoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusami bezotoczkowymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z zaburzeniem odporności lub pacjentów z pewnymi typami anemii (np. anemia sierpowata, niedokrwistość hemolityczna).

Szczególnie zaleca się, aby podczas każdego podania leku Prolastin zanotować nazwę i numer serii leku, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał lek z jakiej serii.

Jeżeli regularnie lub wielokrotnie stosowane są inhibitory proteinaz uzyskiwane z ludzkiego osocza , lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Ze względu na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność leku Prolastin, pacjentom należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia.

Jak dotychczas, brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Prolastin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dotychczas nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Prolastin, a innymi lekami.

Mimo to, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Prolastin w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu. Nie wiadomo, czy Prolastin przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem.

Brak danych dotyczących wpływu leku Prolastin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

4,8 mmol sodu (co odpowiada dawce 21,6 mmol sodu dla pacjenta ważącego 75 kg). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli z powodu innych chorób pacjent powinien przestrzegać diety niskosodowej.

3. Jak stosować lek Prolastin

Lek Prolastin będzie podawany przez lekarza w następujący sposób:

W większości przypadków wystarcza podanie raz w tygodniu dawki 60 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała (co odpowiada 180 ml gotowego roztworu zawierającego 25 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy dla pacjenta ważącego 75 kg) w krótkotrwałej infuzji.

Leczenie lekiem Prolastin powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłych, obturacyjnych chorób płuc.

O okresie leczenia decyduje lekarz prowadzący. Nie ma zaleceń dotyczących maksymalnego okresu leczenia.

W jaki sposób i kiedy należy stosować lek Prolastin?

Suchą substancję należy wymieszać i rozpuścić w fiolce zawierającej 40 ml wody do wstrzykiwań z przestrzeganiem zasad aseptyki. Przygotowany roztwór należy podawać we wlewie dożylnym.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Prolastin jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie są dotąd znane skutki przedawkowania.

O kontynuowaniu leczenia lekiem Prolastin zdecyduje lekarz. Należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli leczenie lekiem Prolastin zostało przerwane, choroba może się nasilić. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku chęci podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Prolastin.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Prolastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli podczas podawania infuzji leku Prolastin wystąpią działania niepożądane, w zależności od ich rodzaju i ciężkości, lekarz może wstrzymać lub zakończyć infuzję.

W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości (ze spadkiem ciśnienia krwi, dusznością a nawet wstrząsem anafilaktycznym), stosowanie leku Prolastin powinno być natychmiast przerwane i włączone odpowiednie leczenie, a w razie konieczności postępowanie przeciwwstrząsowe.

Podczas stosowania leku Prolastin wystąpiły następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1na 100 osób):

– dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej

– pokrzywka

– zawroty głowy, oszołomienie, bóle głowy

– utrudnione oddychanie (duszność)

– wysypka

– nudności

– bóle stawów

Rzadko (mogą wystąpić u 1na 1000 osób):

– reakcje nadwrażliwości

- przyspieszone bicie serca (tachykardia)

– niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

– wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

– bóle pleców

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1na 10000 osób):

– wstrząs anafilaktyczny

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.:

(22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309, e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prolastin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Sporządzonego roztworu nie należy przechowywać w lodówce, należy go zużyć w ciągu 3 godzin od przyrządzenia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Prolastin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykieciefiolki oraz na opakowaniu tekturowym.

Nie stosować leku Prolastin, jeżeli przygotowany roztwór nie jest przezroczysty.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

– Substancją czynną jest ludzki (pochodzący z ludzkiej krwi lub osocza) inhibitor alfa-1-proteinazy.

– Inne składniki leku to sodu chlorek, sodu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Inhibitor alfa-1-proteinazy w postaci proszku barwy od białej do beżowej.

Przygotowany roztwór jest przezroczysty.

1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg inhibitotra alfa 1 proteinazy

W pudełku tekturowym leku Prolastin znajdują się:

– 1 fiolka z proszkiem zawierająca 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy

– 1 fiolka zawierająca 40 ml rozpuszczalnika.

– 1 łącznik Mix2Vial do mieszania i sporządzania roztworu.

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Niemcy

Tel.: +49 69/660 593 100

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się

Grifols Polska Sp. z.o.o.

ul. Grzybowska 87

00–844 Warszawa

Polska

tel. (22) 378 85 60

Więcej informacji o leku Prolastin 1000 mg

Sposób podawania Prolastin 1000 mg: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp.
Numer GTIN: 05909990048090
Numer pozwolenia: 12858
Data ważności pozwolenia: 2021-08-03
Wytwórca:
Grifols Deutschland GmbH