Charakterystyka produktu leczniczego - Potencil, (100 mg + 250 000 IU)/ ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń (100 mg + 250 000 IU)/ 1 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
POTENCIL, (100 mg + 250 000 IU)/ ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
1 ml zawiera:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)........100 mg
Kolistyny siarczan.......................250 000 IU
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, Świnia.
4.2 wskazania do stosowania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Cielęta:
Zapalenia błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenia pępowiny, zapalenia dróg oddechowych (ostre i przewlekłe zapalenia oskrzeli, enzootyczne odoskrzelowe zapalenie płuc), powodowane przez wrażliwe na amoksycylinę i kolistynę bakterie, tj. Escherichia coli, Salmonella enterica, Paste u rei la multocida, Manheimia haemolitica.
Świnie:
Zapalenia dróg oddechowych i układu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie amoksycyliny i kolistyny (Eschericha coli, Pasteurella spp.). Inne zakażenia wywołane przez bakteria wrażliwe na działanie amoksycyliny i kolistyny.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancje czynne preparatu.
Nie stosować u krów w okresie laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W niektórych przypadkach w miejscu iniekcji może pojawić się obrzęk o różnym nasileniu i/lub martwica mięśni. W niektórych przypadkach może pojawić się zapalenie nerek.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u krów w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Bakteriobójcze działanie amoksycyliny może być zneutralizowane przez jednoczesne podanie produktu o działaniu bakteriostatycznym. Działanie kolistyny może być zmniejszone w obecności wapnia.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Podawać w dawce 1 ml na 10 kg masy ciała (to jest 10 mg amoksycyliny i 25 tys. IU kolistyny na 1 kg masy ciała dziennie) – w przypadku zapalenia błony śluzowej żołądka i jelit lek stosować przez 3 dni; w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia oskrzeli, enzootycznego odoskrzelowego zapalenia płuc leczenie kontynuować przez 5 dni.
Podanie domięśniowe.
4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie zaobserwowano żadnych ubocznych efektów przy przedawkowaniu, nawet przy podaniu dawki 5 razy większej niż dawka terapeutyczna.
4.11 Okres(-y) karencji
Bydło:
Tkanki jadalne 39 dni.
Nie stosować u krów w okresie laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne 16 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Złożone leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.
Kod ACT vet: QJ01R
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Potencil jest mieszaniną dwóch bakteriobójczych antybiotyków: amoksycyliny i kolistyny.
Amoksycylina wykazuje silne działanie bakteriobójcze na drobnoustroje Gram dodatnie: Proteus, Streptococcus, Corynebacterium i Pasteurella. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej przez nieodwracalne unieczynnienie transpeptydazy, co doprowadza do braku syntezy muraminy będącej podstawą szkieletu ściany komórkowej bakterii.
Kolistyna, antybiotyk z grupy polimyksyn, jest skuteczna przeciw bakteriom Gram ujemnym: Enterococcus, Klebsiella, Pasteurella, Bordetella, Shigella, E.coli. Wpływając na fosfolipidy błony komórkowej bakterii, powoduje uszkodzenia jej struktury, a następnie zaburzenia czynnościowe, rezultatem których jest wzrost przepuszczalności błony komórkowej, co doprowadza do „ucieczki” z komórki jej składników (szczególnie zasad purynowych i pirymidynowych), a następnie do jej rozpadu.
5.2 Właściwości farmakokinetycze
Po podaniu pozajelitowym amoksycylina jest szybko wchłaniana, podlega szybkiej dystrybucji tkankowej oraz wydalaniu. Po podaniu domięśniowym u świń i bydła amoksycylina wchłania się bardzo dobrze. Biodostępność po tym sposobie podania określono u bydła jako 83%, a u świni – około 80%. Amoksycylina po wchłonięciu do krwioobiegu łączy się z białkami surowicy tylko w niewielkim stopniu (17– 20 %). Amoksycylina podobnie jak inne penicyliny znajduje się głównie w płynie śródtkankowym, chociaż w porównaniu z ampicyliną łatwiej przenika do wnętrza komórek. Objętość dystrybucji jest stosunkowo niska i wynosi w u świń – 0,37 l/kg, zaś u bydła 0,27 l/kg. Lek słabo przenika do płynu mózgowo – rdzeniowego. Wykazano jednak, że podczas zapalenia opon mózgowych u chorych leczonych amoksycyliną stężenie leku w płynie mózgowo -rdzeniowym może wynosić od 8 do 93% jej stężenia w surowicy. Amoksycylina przechodzi przez łożysko osiągając w tkankach płodu stężenie o połowę niższe niż w analogicznych tkankach zwierząt dorosłych. Maksymalne stężenie (C max) wynosi 7,897 pg/ml w ciągu 2 godz. po podaniu (Tmax ).
Przemiany metaboliczne aminopenicylin u zwierząt są mało poznane. Przyjmuje się, że intensywność przemian metabolicznych tych związków jest niska. Jedyną znaną reakcją metaboliczną zachodzącą w organizmie jest hydroliza pierścienia ß-laktamowego prowadząca do powstania kwasu penicylinowego. Reakcję tą opisano u ludzi oraz u kota. Przyjmuje się, że w przypadku amoksycyliny reakcji tej ulega od 10 do 25% podanej puli antybiotyku, pozostała cześć nie ulega metabolizmowi. Amoksycylina, podobnie jak inne penicyliny, wydalana jest z organizmu stosunkowo szybko. Półokres eliminacji tego leku wynosi poniżej 1 godziny (u psa nieco ponad godzinę). Klirens amoksycyliny w l/kg/godz. wynosi u bydła – 0,36, zaś u świni – 0,61. Wydalanie amoksycyliny odbywa się przez nerki z moczem oraz przez wątrobę z żółcią. Jako słaby kwas (pKa amoksycyliny wynosi bowiem ok. 2,6), lek predysponowany jest przede wszystkim do wydalania nerkowego. Tą drogą wydala się ok. 50 – 70 % aktywnej formy leku. Największa pula amoksycyliny jest wydalona w przeciągu 6 godzin po podaniu, chociaż proces wydalania leku z moczem po jednorazowym podaniu stwierdzić można jeszcze po 24 godzinach od momentu podania. Wydalanie amoksycyliny przez nerki związane jest z dwoma procesami, czyli filtracją kłębuszkową oraz z aktywną sekrecją kanalikową.
Po podaniu pozajelitowym kolistyna jest szybko wchłaniana, podlega niskiej dystrybucji tkankowej oraz eliminacji z organizmu. Po podaniu podskórnym i domięśniowym, kolistyna osiąga maksymalne stężenia w osoczu po 1 – 2 h od iniekcji. Po kilkakrotnym podaniu parenteralnym kolistyna kumuluje się w tkankach, natomiast spadają stężenia tego antybiotyku w osoczu, co jest wynikiem wiązania się kolistyny z błonami komórkowymi gospodarza. Po 24h od dożylnej iniekcji kolistyny w dawce 5 mg/kg, ponad 50 % kolistyny związana jest z tkankami, głównie w mięśniach szkieletowych i nerkach oraz w wątrobie, płucach i sercu. Kolistyna słabo przechodzi przez błony biologiczne po podaniu domięśniowym, osiągając niskie stężenia w płynie śródkomórkowym i mleku. Stosunek stężeń w mleku do stężeń w osoczu wynosi 0,25 : 1. Dystrybucję siarczanu kolistyny u bydła po podaniu dożylnym w dawce 25000 j.m./kg opisuje model 3-kompartmentowy, a objętość dystrybucji wynosi 1,02 l/kg. Podana domięśniowo w tej samej dawce kolistyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 37 j.m./ml po czasie (Tmax) 0,5h. Kolistyna nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, żółci i wysięku surowiczego.
Biologiczny okres półtrwania kolistyny w organizmie jest zmienny, najpierw wynosi około 2–3h, następnie wzrasta do około 12h, co jest efektem wiązania jej z błonami komórkowymi. Kolistyna po podaniu parenteralnym wydala się głównie przez nerki, jednak ten proces przebiega ze znacznym opóźnieniem, co jest wynikiem silnego wiązania kolistyny z komórkami kanalików nerkowych oraz znacznego początkowo wchłaniania zwrotnego (po 2h od zastosowania kolistyny jedynie 0,1% dawki wydala się z moczem). U bydła po podaniu dożylnym kolistyny w dawce 5 mg/kg w czasie 48h po iniekcji z moczem wydala się mniej niż 65% zastosowanej dawki, u konia ok. 60 % dawki. Należy więc przyjąć, że podstawową drogą wydalania kolistyny po stosowaniu parenteralnym są nerki. Klirens osoczowy kolistny u bydła wynosi 0,15 l/kg/godz., co potwierdza wolne jej wydalanie przez nerki. Przy współistniejącej niewydolności nerek kolistyna może wydalać się innymi drogami.
6. dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Butylohydroksyanizol
Makrogologlicerolu rycynooleinian
Glikolu propylenowego dikaprylokapronian
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży
21 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelka ze szkła bezbarwnego typu II zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i wieczkiem aluminiowym zawierająca 50 ml lub 100 ml produktu leczniczego, pakowana w pudełko kartonowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
VIRBAC S.A., L.I.D. – 1 ère AVENUE – 2065 M., 06516 – CARROS, FRANCJA
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
71/94
Więcej informacji o leku Potencil, (100 mg + 250 000 IU)/ ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń (100 mg + 250 000 IU)/ 1 ml
Sposób podawania Potencil, (100 mg + 250 000 IU)/ ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń (100 mg + 250 000 IU)/ 1 ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997015637\n5909997015620
Numer pozwolenia: 0071
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.