Posaconazole Zentiva 100 mg

Ulotka dla pacjenta - Posaconazole Zentiva 100 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Posaconazole Zentiva, 100 mg, tabletki dojelitowe

Posaconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posaconazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva
3. Jak przyjmować lek Posaconazole Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek posaconazole zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Posaconazole Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Posaconazole Zentiva może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane: zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus (kropidlak), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu przeciwgrzybiczym amfoterycyną B lub itrakonazolem albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;
zakażenia wywołane przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B
zakażenia grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;
zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków.

Lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;
u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Zentiva:

– jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli pacjent przyjmuje: terfenadynę, astemizol, cizapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę lub jakikolwiek inny lek zawierający alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina lub dihydroergotamina) lub statyny (symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna).

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva, jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Zentiva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole Zentiva, podano niżej w punkcie „Lek Posaconazole Zentiva a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

– jeśli u pacjenta wystapiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
– jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.

W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

– jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność

działania tego leku;

– jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc;
– jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
– jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
– jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
– jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (leki stosowane w leczeniu raka).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole Zentiva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva wystąpi ciężka biegunka lub wymioty (zbiera mu się na wymioty), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdyż może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Posaconazole Zentiva nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież (w wieku 17 lat i młodszych).

Lek Posaconazole Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

– terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
– astemizol (stosowaną w leczeniu uczulenia),
– cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
– pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
– halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
– chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazole Zentiva może powodować zwiększenie ilości tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zmian rytmu serca:

jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazole Zentiva może zwiększać ilości tych leków we krwi co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni i stóp i w konsewencji ich uszkodzenia;
statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.

Nie należy przyjmować leku Posaconazole Zentiva, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki

Należy zapoznać się z podanym wyżej wykazem leków, których nie można stosować podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva. Oprócz leków wymienionymi wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Posaconazole Zentiva. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Zentiva poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole Zentiva we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie leku Posaconazole Zentiva we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Zentiva:

ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;
efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Lek Posaconazole Zentiva może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:

winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir
i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);

midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi);
kwas all-trans-retynowy (ang. ATRA, all-trans retinoic acid), zwany także tretynoiną

(stosowany w leczeniu pewnych nowotworów).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole Zentiva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Posaconazole Zentiva w ciąży chyba, że lekarz tak zaleci.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Zentiva, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Posaconazole Zentiva mogą wystapić takie objawy jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.

Posaconazole Zentiva zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Posaconazole Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Posaconazole Zentiva w postaci tabletek nie można stosować zamiennie z pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Jakie dawki leku należy przyjmować

Zazwyczaj przyjmuje się dawkę wynoszącą 300 mg pozakonazolu (trzy tabletki dojelitowe po 100 mg) dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia, a następnie 300 mg pozakonazolu (trzy tabletki dojelitowe po 100 mg) raz na dobę.

Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Zentiva

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Posaconazole Zentiva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Zentiva

- W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.

– Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i

powrócić do normalnego schematu stosowania leku.

– Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

- nudności lub wymioty (lub zbieranie się na wymioty), biegunka,

– objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi,

- reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

5. jak przechowywać lek posaconazole zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posaconazole Zentiva

Substancją czynną leku jest pozakonazol (Posaconazolum). Jedna tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.

Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (typ B), trietylu cytrynian, ksylitol, hydroksypropyloceluloza, propylu galusan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Posaconazole Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Posaconazole Zentiva, tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek, w kształcie kapsułek, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P”, a po drugiej stronie gładkich.

Tabletki pakowane są w pudełka tekturowe, zawierające blistry po 24 lub 96 tabletek lub blistry jednodawkowe zawierające 24 × 1 lub 96 × 1 tabletek lub butelki HDPE zawierające 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolm Mecholupy

102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/ Importer

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athion Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia, Cypr

Winthrop Arzneimittel GmbH

BruningstraBe 50

62926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung&Werbeservice GmbH

LindigstraBe 6

63801 Kleinostheim

Bayern, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00–203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

Więcej informacji o leku Posaconazole Zentiva 100 mg

Sposób podawania Posaconazole Zentiva 100 mg : tabletki dojelitowe
Opakowanie: 96 tabl. w blistrze perforowanym\n24 tabl. w blistrze\n96 tabl. w blistrze\n24 tabl. w blistrze perforowanym\n60 tabl.
Numer GTIN: 05909991420925\n05909991420888\n05909991420918\n05909991420895\n05909991420901
Numer pozwolenia: 25682
Data ważności pozwolenia: 2024-12-19
Wytwórca:
Zentiva, k.s.