Porcilis M HYO zawiesina do wstrzykiwań 7,0 log 2 miana Ab / - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

Porcilis M Hyo, zawiesina do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim dc Kdrvcrstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Intervet International B.V.

Wim dc Kórverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis M Hyo, zawiesina do wstrzykiwań IT: Porsilis M Hyo

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W dawce 2 ml:

Koncentrat inaktywowanych, całych, komórek Mycoplasma hyopneumoniae szczep 11: > 7,0 log2 miana Ab*

Adiuwant: dl-a-tokoferolu octanu 150 mg.

*średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszek 1/20 dawki zalecanej dla świń

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Dla tuczników:

Do czynnego uodporniania świń w celu ograniczenia uszkodzeń płuc wywoływanych zakażeniem Mycoplasma hyopneumoniae.

Powstawanie odporności: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki

Czas trwania odporności: co najmniej 20 tygodni po drugiej dawce szczepionki.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W 1–2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C. Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia. W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczer­wienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (tuczniki).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podawać domięśniowo 2 ml w szyję w okolicę za małżowiną uszną.

Schemat szczepienia:

Świnie należy szczepić dwukrotnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni. Pierwszą dawkę można podawać od osiągnięcia wieku 1 tygodnia.

Do jednoczesnego stosowania z Porcilis PRRS u tuczników od 4 tygodnia (3 tygodnie po primingu) szczepionka Porcilis M Hyo może być stosowana do rozpuszczania Porcilis PRRS bezpośrednio przed szczepieniem.

Należy stosować się do niniejszych zaleceń:

Porcilis PRRS	Porcilis M hyo
10 dawek	+	20 ml
25 dawek	+	50 ml
50 dawek	+	100 ml
100 dawek	+	200 ml

Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis M Hyo wymieszanego z Porcilis PRRS jest podawana domięśniowo w szyję.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15–25°C).

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Stosować sterylne strzykawki i igły.

Unikać zanieczyszczenia.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2’C – 8‘C).

Nie zamrażać.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Zawartość otwarego opakowania zużyć w ciągu 3 godzin.

Po wymieszaniu z Porcilis PRRS: zużyć w ciągu 1 godziny (w temperaturze pokojowej).

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń od 4 tygodnia życia wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.

Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis PRRS.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis M Hyo wymieszanej z Porcilis PRRS u zwierząt zarodowych lub w ciąży.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem Porcilis PRRS.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.porcilis m hyo jest inaktywowaną szczepionką bakteryjną zawierającą koncentrat całych komórek mycoplasma hyopneumoniae szczep 11. antygen wprowadzono do adiuwantu zawierającego dl-a-tokoferolu octan w celu uzyskania przedłużonego pobudzania odporności. produkt stymuluje u świń wytwarzanie odporności czynnej przeciwko mycoplasma hyopneumoniae.

Opakowania: 1, 5 lub 10 fiolek zawierających 20, 50, 100, 200 lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

16

Więcej informacji o leku Porcilis M HYO zawiesina do wstrzykiwań 7,0 log 2 miana Ab /

Sposób podawania Porcilis M HYO zawiesina do wstrzykiwań 7,0 log 2 miana Ab / : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n10 fiol. 250 ml\n5 fiol. 250 ml\n1 fiol. 250 ml\n10 fiol. 100 ml\n5 fiol. 100 ml\n1 fiol. 100 ml\n5 fiol. 50 ml\n5 fiol. 20 ml\n1 fiol. 20 ml\n10 fiol. 200 ml\n5 fiol. 200 ml\n1 fiol. 200 ml\n10 fiol. 20 ml\n10 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909990630912\n5909990631049\n5909990630998\n5909990630943\n5909990631025\n5909990630974\n5909990630929\n5909990630967\n5909990630950\n5909990630905\n5909990631032\n5909990630981\n5909990630936\n5909990631001\n5909991281496
Numer pozwolenia: 1666
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.