Porcilis M HYO zawiesina do wstrzykiwań 7,0 log 2 miana Ab / - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Porcilis M Hyo, zawiesina do wstrzykiwań

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

W dawce 2 ml:

Koncentrat inaktywowanych, całych, komórek Mycoplasma hyopneumoniae szczep 11: > 7,0 log2 miana Ab*

♦średnic miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszek 1/20 dawki zalecanej dla świń

dl-a-tokoferolu octanu 150 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań; biała lub zbliżona kolorem do białej

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie (tuczniki)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dla tuczników:

Do czynnego uodporniania świń w celu ograniczenia uszkodzeń płuc wywoływanych zakażeniem Mycoplasma hyopneumoniae.

Powstawanie odporności: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.

Czas trwania odporności: co najmniej 20 tygodni po drugiej dawce szczepionki.

4.3 przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie,

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W 1–2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C, Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia. W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczer­wienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń od 4 tygodnia życia wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.

Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis PRRS.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis M Hyo wymieszanej z Porcilis PRRS u zwierząt zarodowych lub w ciąży.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać domięśniowo 2 ml w szyję w okolicę za małżowiną uszną.

Schemat szczepienia:

Świnie należy szczepić dwukrotnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni. Pierwszą dawkę można podawać od osiągnięcia wieku 1 tygodnia.

Do jednoczesnego stosowania z Porcilis PRRS u tuczników od 4 tygodnia (3 tygodnie poprimingu) szczepionka Porcilis M Hyo może być stosowana do rozpuszczania Porcilis PRRS bezpośrednio przed szczepieniem.

Należy stosować się do niniejszych zaleceń:

Porcilis PRRS Porcilis M Hyo

10 dawek

20 ml

50 ml

100 ml

200 ml

25 dawek

50 dawek 100 dawek

Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis M Hyo wymieszanego z Porcilis PRRS jest podawana domięśniowo w szyję.

Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15–25°C) oraz wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Stosować sterylne strzykawki i igły.

Unikać zanieczyszczenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w części „Działania niepożądane”.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannakoterape­utyczna: inaktywowane szczepionki bakteryjne

kod ACTvet: QI09AB13

Porcilis Μ Hyo jest inaktywowaną szczepionką bakteryjną zawierającą koncentrat całych komórek Mycoplasma hyopneunioniae szczep 11. Antygen wprowadzono do adiuwantu zawierającego dl-a-tokoferolu octan w celu uzyskania przedłużonego pobudzania odporności. Produkt stymuluje u świń wytwarzanie odporności czynnej przeciwko Mycoplasma hyopneunioniae.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

dl-a-tokoferolu octan

Polisorbat 80

Simetikon

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan

Disodu wodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem Porcilis PRRS.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny

Okres ważności po wymieszaniu z Porcilis PRRS: 1 godzina (w temperaturze pokojowej)

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełka tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 fiolek PET po 20, 50, 100, 200 lub 250 ml.

Fiolki zamknięte są korkami z gumy halogenobutylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1666/06

Więcej informacji o leku Porcilis M HYO zawiesina do wstrzykiwań 7,0 log 2 miana Ab /

Sposób podawania Porcilis M HYO zawiesina do wstrzykiwań 7,0 log 2 miana Ab / : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n10 fiol. 250 ml\n5 fiol. 250 ml\n1 fiol. 250 ml\n10 fiol. 100 ml\n5 fiol. 100 ml\n1 fiol. 100 ml\n5 fiol. 50 ml\n5 fiol. 20 ml\n1 fiol. 20 ml\n10 fiol. 200 ml\n5 fiol. 200 ml\n1 fiol. 200 ml\n10 fiol. 20 ml\n10 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909990630912\n5909990631049\n5909990630998\n5909990630943\n5909990631025\n5909990630974\n5909990630929\n5909990630967\n5909990630950\n5909990630905\n5909990631032\n5909990630981\n5909990630936\n5909990631001\n5909991281496
Numer pozwolenia: 1666
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.