Porcilis Lawsonia ID Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 ≥ 5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA)

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Lawsonia ID liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 0,2 ml zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:

Substancja czynna (liofilizat):

Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08

• 1 jednostki masy antygenowej oznaczone in vitro w teście mocy (ELISA).

Adiuwant (rozpuszczalnik):

Parafina lekka, płynna 8,3 mg

Octan dl-a-tokoferolu 0,6 mg

Liofilizat: biała/biaława peletka/proszek.

Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu homogenna, biała lub biaława emulsja.

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania świń od 3 tygodnia życia w celu ograniczenia biegunki, spadku dziennych przyrostów masy ciała, zmian w jelitach, siewstwa bakterii oraz ograniczenia śmiertelności spowodowanych zakażeniem Lawsonia intracellularis.

Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często występuje podwyższenie temperatury ciała (średnio o 0,1 ° C, u pojedynczych świń do 1,4 ° C). Temperatura zwierząt powraca do normy w ciągu 1 dnia po szczepieniu. Bardzo często mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci obrzęku (typowo o średnicy około 1 cm, u pojedynczych świń do 5 cm). Miejscowe reakcje ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Liofilizat należy rozpuścić w rozpuszczalniku lub w Porcilis PCV ID w następujący sposób:

W celu prawidłowej rekonstytucji i prawidłowego podania należy zastosować następującą procedurę: 1. Umożliwić rozpuszczalnikowi lub Porcilis PCV ID osiągnięcie temperatury pokojowej i dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

• 2. Dodać około 5–10 ml rozpuszczalnika lub Porcilis PCV ID do fiolki liofilizatu i krótko wymieszać.

• 3. Pobrać zrekonstytuowany koncentrat z fiolki i przenieść go z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem lub Porcilis PCV ID. Krótko wstrząsnąć, aby wymieszać.

• 4. Zawiesinę szczepionki należy zużyćw ciągu 6 godzin od rekonstytucji. Jakakolwiek szczepionka pozostała po upływie tego czasu powinna zostać wyrzucona.

Dawkowanie:

Pojedyncza dawka 0,2 ml zrekonstytuowanej szczepionki dla świń od 3 tygodnia życia.

Szczepić świnie drogą śródskórną przy użyciu wielodawkowego bezigłowego urządzenia do śródskórnego podawania płynów umożliwiającego dostarczenie (jet-stream ) strumienia szczepionki o objętości (0,2 ml ± 10%) poprzez warstwy naskórka skóry.

Bezpieczeństwo i skuteczność Porcilis Lawsonia ID zostały wykazane przy użyciu urządzenia IDAL.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikaj wprowadzenia zanieczyszczenia przez wielokrotne przekłuwanie.

Wygląd po rekonstytucji: po wstrząśnięciu homogenna, biała lub biaława emulsja.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat i rozpuszczalnik:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania śródskórnego.

Liofilizat należy rekonstytuować w dedykowanym „Rozpuszczalniku dla Porcilis Lawsonia ID” lub w Porcilis PCV ID zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania”.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/sa­mowstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, z wyjątkiem ochrony przed śmiertelnością, dostępne dla świń od 3 tygodnia życia, wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PCV ID. Należy zapoznać się z ulotką Porcilis PCV ID. Działania niepożądane są takie, jak opisano w punkcie „Działania niepożądane”, z wyjątkiem reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia, w przypadku których u poszczególnych świń mogą wystąpić reakcje o rozmiarze maksymalnie do 7 cm. Wszystkie reakcje miejscowe ustępują w ciągu 5 tygodni po szczepieniu.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki Porcilis Lawsonia ID zrekonstytuowanej w rozpuszczalniku nie obserwowano żadnych działań niepożądanych innych niż miejscowe reakcje opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać liofilizatu z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem zalecanego „Rozpuszczalnika dla Porcilis Lawsonia ID” lub szczepionki wymienionej w punkcie „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Szczepionka stymuluje rozwój odporności czynnej świń przeciwko Lawsonia intracellularis.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 × 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 1 × 10 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 × 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 10 × 10 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 × 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 1 × 20 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 × 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 10 × 20 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

19

Więcej informacji o leku Porcilis Lawsonia ID Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 ≥ 5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA)

Sposób podawania Porcilis Lawsonia ID Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 ≥ 5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA) : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 dawek\n1 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 8713184210036\n8713184210869
Numer pozwolenia: 3119
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.