Porcilis Lawsonia ID Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 ≥ 5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA) - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Porcilis Lawsonia ID liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka 0,2 ml zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:

Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 > 5323 U1

1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA).

Parafina lekka, płynna 8,3 mg

Octan dl-a-tokoferolu 0,6 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.

Liofilizat: biała/biaława peletka/proszek.

Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu homogenna, biała lub biaława emulsja.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania świń od 3 tygodnia życia w celu ograniczenia biegunki, spadku dziennych przyrostów masy ciała, zmian w jelitach, siewstwa bakterii oraz śmiertelności spowodowanych zakażeniem Lawsonia intracellularis.

Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania śródskórnego.

Liofilizat należy rekonstytuować w dedykowanym „Rozpuszczalniku dla Porcilis Lawsonia ID” lub w Porcilis PCV ID zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 4.9.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:

Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/sa­mowstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często występuje podwyższenie temperatury ciała (średnio o 0,1° C, u pojedynczych świń do 1,4° C). Temperatura zwierząt powraca do normy w ciągu 1 dnia po szczepieniu. Bardzo często mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci obrzęku (typowo o średnicy około 1 cm, u pojedynczych świń do 5 cm). Miejscowe reakcje ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, z wyjątkiem ochrony przed śmiertelnością, dostępne dla świń od 3 tygodnia życia, wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PCV ID. Należy zapoznać się z ulotką Porcilis PCV ID. Działania niepożądane są takie, jak opisano w punkcie 4.6, z wyjątkiem reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia, w przypadku których u poszczególnych świń mogą wystąpić reakcje o rozmiarze maksymalnie do 7 cm. Wszystkie reakcje miejscowe ustępują w ciągu 5 tygodni po szczepieniu.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie śródskórne.

Liofilizat należy rozpuścić w rozpuszczalniku lub w Porcilis PCV ID w następujący sposób:

W celu prawidłowej rekonstytucji i prawidłowego podania należy zastosować następującą procedurę:

1. Umożliwić rozpuszczalnikowi lub Porcilis PCV ID osiągnięcie temperatury pokojowej i dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

2. Dodać około 5–10 ml rozpuszczalnika lub Porcilis PCV ID do fiolki liofilizatu i krótko wymieszać.

3. Pobrać zrekonstytuowany koncentrat z fiolki i przenieść go z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem lub Porcilis PCV ID. Krótko wstrząsnąć, aby wymieszać.

4. Zawiesinę szczepionki należy zużyć w ciągu 6 godzin od rekonstytucji. Jakakolwiek szczepionka pozostała po upływie tego czasu powinna zostać wyrzucona.

Unikaj wprowadzenia zanieczyszczenia przez wielokrotne przekłuwanie.

Dawkowanie:

Pojedyncza dawka 0,2 ml zrekonstytuowanej szczepionki dla świń od 3 tygodnia życia.

Szczepić świnie drogą śródskórną przy użyciu wielodawkowego bezigłowego urządzenia do śródskórnego podawania płynów umożliwiającego dostarczenie (jet-stream ) strumienia szczepionki o objętości (0,2 ml ± 10%) poprzez warstwy naskórka skóry.

Bezpieczeństwo i skuteczność Porcilis Lawsonia ID zostały wykazane przy użyciu urządzenia IDAL.

Wygląd po rekonstytucji: po wstrząśnięciu homogenna, biała lub biaława emulsja.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki Porcilis Lawsonia ID zrekonstytuowanej w rozpuszczalniku nie obserwowano żadnych działań niepożądanych innych niż miejscowe reakcje opisane w punkcie 4.6.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: inaktywowane szczepionki bakteryjne (w tym mykoplazma, toksoid i chlamydia) Lawsonia.

Kod ATC vet: QI09AB18.

Produkt stymuluje rozwój odporności czynnej świń przeciwko Lawsonia intracellularis.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

Parafina lekka, płynna

Octan dl-a-tokoferolu

Polisorbat 80

Symetikon

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać liofilizatu z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem zalecanego „Rozpuszczalnika dla Porcilis Lawsonia ID” lub szczepionki wymienionej w punkcie 4.8.

6.3 okres ważności

Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Liofilizat i rozpuszczalnik:

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat:

Fiolki ze szkła klasy hydrolitycznej typu I zawierające 50 dawek lub 100 dawek, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Rozpuszczalnik:

Fiolki ze szkła klasy hydrolitycznej typu I o pojemności 10 ml, zamknięte korkami z gumy nitrylowej i zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Fiolki z tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 20 ml, zamknięte korkami z gumy nitrylowej i zabezpieczone aluminiowymi kapslami.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 × 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 1 × 10 ml rozpuszczalnika

Pudełko tekturowe zawierające 10 × 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 10 × 10 ml rozpuszczalnika

Pudełko tekturowe zawierające 1 × 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 1 × 20 ml rozpuszczalnika

Pudełko tekturowe zawierające 10 × 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 10 × 20 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Porcilis Lawsonia ID Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 ≥ 5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA)

Sposób podawania Porcilis Lawsonia ID Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 ≥ 5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA) : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 dawek\n1 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 8713184210036\n8713184210869
Numer pozwolenia: 3119
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.