Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg całkowitego azotu, indukujące ≥ 9,1 jednostek ELISA*

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

lntervet International B.V.

W im de Kórverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

lntervet International B.V.

W im de Kórverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Glasser Vct (DK-FI-NO)

Porcilis Glasser (AT-BE-DE-EL-ES-FR-IR-LU-NL-PT-UK-CY-CZ-SK-SI-HU-PL-EE-LV)

Porsilis Glasser (1T)

3, ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( CII) I INNYCH SUBSTANCJI

Zawiesina do wstrzykiwali

W dawce 2 ml szczepionki:

Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg całkowitego azotu, indukujące S 9,1 jednostek EL1SAoctan dl-a-tokoferolu 150 mg

4. WSKAZANIA

Świnie:

Czynne uodpornienie świń w celu ograniczenia typowych dla choroby Glassera uszkodzeń wywoływanych przez serotyp 5 Haemophilus parasuis.

Powstawanie odporności: 2 tygodnie po zakończeniu szczepień

Czas trwania odporności: 14 tygodni po zakończeniu szczepień

Lochy:

Do biernego uodporniania potomstwa poddanych szczepieniu loch i loszek w celu ograniczenia zakażenia, obniżenia śmiertelności oraz ograniczenia objawów klinicznych i zmian patologicznych charakterystycznych dla choroby Glassera wywoływanej przez serotyp 5 Haemophilus parasuis oraz w celu ograniczenia objawów klinicznych i obniżenia śmiertelności powodowanych przez zakażenie serotypem 4 Haemophilus parasuis.

Powstawanie odporności: po narodzeniu i pobraniu wystarczającej ilości siary

Czas trwania odporności: wykazano utrzymywanie się odporności przeciwko serotypowi 4 w wieku 4 tygodni oraz przeciwko serotypowi 5 w wieku 6 tygodni.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Świnie:

W dniu szczepienia może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury ciała (< 2°C) połączone z objawami ogólnego dyskomfortu, takimi jak obniżona aktywność, osowiałość i wymioty.

Wyżej wymienione objawy ustępują w następnym dniu po szczepieniu. U niektórych świń można obserwować odczyny miejscowe (bezbolesne czerwonawe obrzęki o średnicy 2,5–7,5 cm) do 3 dni po szczepieniu. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić uogólniona reakcja anafi taktyczna (np. z częstotliwością mniejszą niż jeden przypadek na 10 000 zwierząt).

Lochy:

Może dochodzić do przejściowego podwyższenia temperatury (średnio 0,9°C. z indywidualnymi przypadkami wykazującymi wzrost temperatury powyżej 2°C). W okresie 1–2 dni po szczepieniu można obserwować tendencję do zalegania, ograniczone pobieranie paszy i wody oraz słabo nasilone objawy chorobowe. Zwierzęta powracają do normalnego stanu klinicznego w ciągu 1–3 dni po szczepieniu. Można obserwować występowanie przejściowych miejscowych objawów manifestujących się z reguły niebolesnymi obrzękami nie przekraczającymi średnicy 10 cm. Niekiedy obrzęk może być ciepły, zaczerwieniony oraz, bolesny a rozmiarem przekraczający 10 cm. Objawy te zanikają lub w widoczny sposób ulegają ograniczeniu w ciągu 14 dni po szczepieniu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolw iek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i lochy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzy kiwać 2 ml domięśniowo w szyję.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Wstrzykiwać świniom 2 ml (pojedyncza dawka) domięśniowo w szyję.

Stosować sterylny sprzęt do szczepień.

Schemat szczepień św iń:

Szczepić świnie w wieku co najmniej 5 tygodni, dwukrotnie, z zachowaniem odstępu 2 tygodni.

Schemat szczepień loch:

Lochy i loszki szczepić w okresie 6 do 8 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia, dwukrotnie z zachowaniem odstępu 4 tygodni pomiędzy dawkami.

Schemat szczepienia przypominającego loch:

Lochy poddane uodpornieniu w trakcie trwania poprzedniej ciąży zaleca się szczepić jednokrotnie w okresie 4 do 2 tygodni przed oproszeniem.

Szczepienie jest korzystne, jeżeli świnie i lochy o niskim poziomie przeciwciał, lub bez przeciwciał przeciwko serotypowi 5 //. parasuis są mieszane ze świniami pochodzącymi ze środowiska o wysokim ryzyku wystąpienia choroby Glassera lub są wprowadzane do środowiska o wysokim ryzyku wystąpienia tej choroby oraz jeśli prosięta pochodzące od loch z niskim poziomem przeciwciał lub bez przeciwciał są odchowywane w takim środowisku. Nie wykazano dodatkowej ochrony potomstwa w przypadku szczepienia loch ze średnim lub wysokim poziomem przeciwciał. Zwalczanie choroby Glassera zależne jest także od sposobu utrzymania i obniżenia poziomu stresu. Wykazano krzyżową reakcję przeciwciał specyficznych dla serotypu 5 //. parasuis przeciwko serotypow i 4 //. parasuis.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2’C –8 C). Nic zamrażać. Chronić przed światłem Zużyć bezpośrednio po otwarciu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz, przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Może być stosowany w okresie ciąży.

Brak dostępnych informacji dotyczących kompatybilności tej szczepionki z jakąkolwiek inną. Z tego względu bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu stosowanego z innym (zarówno podczas stosowania tego samego dnia lub w różnym czasie) nie zostało wykazane.

Świnie:

Po szczepieniu dawką podwójną, reakcje nie różnią się od występujących po dawce pojedynczej.

Lochy:

Po zaszczepieniu dawką przekraczającą dwukrotnie zalecaną może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury (średnio 1.8°C. z najwyższą obserwowaną temperaturą 4I.3°C). Pozostałe reakcje nic różnią się od występujących po dawce pojedynczej.

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Porcilis Glasser jest dostępny w pudełkach zawierających 1. 6 lub 12 fiolek lub butelek 20 ml. 50 ml lub 100 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Stosować wyłącznie u zwierząt.

Produkt pobudza rozwój czynnej odporności przeciwko serotypowi 5 Haemophiliis parasuis.

Serotyp 5 dominuje wśród zjadliwych serotypów //. parasuis. Występuje pewnego stopnia odporność krzyżowa w stosunku do innych zjadliwych serotypów. jednak zapewnienie całkowitej odporności krzyżowej nie jest możliwe.

Produkt indukuje, po szczepieniu loch ciężarnych, przekazywanie potomstwu odporności biernej przeciwko serotypowi 5 i 4 Haemophiliis parasuis. Zawiera adiuwant wodny.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstaw icielam i podmiotu odpowiedzialnego.

16

jednostki ELISA = średnie miano przeciwciał (wartość log2) w teście potencji u myszy

Więcej informacji o leku Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg całkowitego azotu, indukujące ≥ 9,1 jednostek ELISA*

Sposób podawania Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg całkowitego azotu, indukujące ≥ 9,1 jednostek ELISA* : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 6 butelek (50 dawek)\n1 fiol. 10 dawek\n6 fiol. 10 dawek\n12 fiol. 10 dawek\n1 butelka (25 dawek)\n1 butelka (50 dawek)\n6 butelka (25 dawek)\n12 butelka (25 dawek)\n12 butelek (25 dawek)\n6 butelek (25 dawek)\n1 butelka (50 dawek)\n6 butelek (50 dawek)\n12 butelek (50 dawek)\n1 butelka (25 dawek)\n12 fiol. 10 dawek\n6 fiol. 10 dawek\n1 fiol. 10 dawek\n12 butelek (50 dawek)
Numer GTIN: 5909997043661\n5909997043685\n5909997043692\n5909997043708\n5909997043715\n5909997043654\n5909997043722\n5909997043739\n5909997043647\n5909997043630\n5909997043746\n5909997043753\n5909997043760\n5909997043623\n5909997043616\n5909997043609\n5909997043593\n5909997043678
Numer pozwolenia: 1618
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.