Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg całkowitego azotu, indukujące ≥ 9,1 jednostek ELISA* - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Porcilis Glässer, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

Porcilis Glässer Vet Suspension for injection for pigs (DK-FI-NO)

Porcilis Glässer Suspension for injection for pigs (AT-BE-DE-EL-ES-FR-IR-LU-NL-PT-UK-CY-CZ-

SK-SI-HU-PL-EE-LV)

Porsilis Glässer Suspension for injection for pigs (1T)

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

W dawce 2 ml:

Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0.05 mg całkowitego

azotu, indukujące S 9,1 jednostek ELISA

octan dl-a-tokoferolu 150 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Wygląd: wodnista, biała lub biaława zawiesina

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie i lochy

4.2 wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

r

Świnie:

Czynne uodpornienie świń w celu ograniczenia typowych dla choroby Glässera uszkodzeń wywoływanych przez serotyp 5 Haemophilus parasuis.

Powstawanie odporności: 2 tygodnie po zakończeniu szczepień

Czas trwania odporności: 14 tygodni po zakończeniu szczepień

Lochy:

Do biernego uodporniania potomstwa poddanych szczepieniu loch i loszek w celu ograniczenia zakażenia, obniżenia śmiertelności oraz ograniczenia objawów klinicznych i zmian patologicznych charakterystycznych dla choroby Glässera wywoływanej przez serotyp 5 Haemophilus parasuis oraz w celu ograniczenia objawów klinicznych i obniżenia śmiertelności powodowanych przez zakażenie serotypem 4 Haemophilus parasuis.

Powstawanie odporności: po narodzeniu i pobraniu wystarczającej ilości siary

Czas trwania odporności: Wykazano utrzymywanie się odporności przeciwko serotypowi 4 w wieku 4 tygodni oraz przeciwko serotypowi 5 w wieku 6 tygodni.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Z

Świnie:

W dniu szczepienia może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury ciała (< 2°C) połączone z objawami ogólnego dyskomfortu, takimi jak obniżona aktywność, osowiałość i wymioty.

Wyżej wymienione objawy ustępują w następnym dniu po szczepieniu. U niektórych świń można obserwować odczyny miejscowe (bezbolesne czerwonawe obrzęki o średnicy 2,5–7,5 cm) do 3 dni po szczepieniu. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić uogólniona reakcja anafilaktyczna (np. z częstotliwością mniejszą niż jeden przypadek na 10 000 zwierząt).

Lochy:

Może dochodzić do przejściowego podwyższenia temperatury (średnio 0,9°C, z indywidualnymi przypadkami wykazującymi wzrost temperatury powyżej 2°C). W okresie 1–2 dni po szczepieniu można obserwować tendencję do zalegania, ograniczone pobieranie paszy i wody oraz słabo nasilone objawy chorobowe. Zwierzęta powracają do normalnego stanu klinicznego w ciągu 1–3 dni po szczepieniu. Można obserwować występowanie przejściowych miejscowych objawów manifestujących się z reguły niebolesnymi obrzękami nie przekraczającymi średnicy 10 cm. Niekiedy obrzęk może być ciepły, zaczerwieniony oraz bolesny a rozmiarem przekraczający 10 cm. Objawy te zanikają lub w widoczny sposób ulegają ograniczeniu w ciągu 14 dni po szczepieniu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących kompatybilności tej szczepionki z jakąkolwiek inną. Z tego względu bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu stosowanego z innym (zarówno podczas stosowania tego samego dnia lub w różnym czasie) nie zostało wykazane.

4.9 Daw kowanie i droga(i) podawania

Umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Wstrzykiwać świniom 2 ml (pojedyncza dawka) domięśniowo w szyję.

Szczepienie jest korzystne, jeżeli świnie i lochy o niskim poziomie przeciwciał, lub bez przeciwciał przeciwko serotypowi 5 H. parasuis są mieszane ze świniami pochodzącymi ze

środowiska o wysokim ryzyku wystąpienia choroby Glássera lub są wprowadzane do środowiska o wysokim ryzyku wystąpienia tej choroby oraz jeśli prosięta pochodzące od loch z niskim poziomem przeciwciał lub bez przeciwciał są odchowywane w takim środowisku. Nie wykazano dodatkowej ochrony potomstwa w przypadku szczepienia loch ze średnim lub wysokim poziomem przeciwciał. Zwalczanie choroby Glássera zależne jest także od sposobu utrzymania i obniżenia poziomu stresu. Wykazano krzyżową reakcję przeciwciał specyficznych dla serotypu 5 II. parasuis przeciwko serotypowi 4 II. parasuis.

Schemat szczepień świń:

Szczepić świnie w wieku co najmniej 5 tygodni, dwukrotnie, z zachowaniem odstępu 2 tygodni.

Schemat szczepień loch:

Lochy szczepić w okresie 6 do 8 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia, dwukrotnie z zachowaniem odstępu 4 tygodni pomiędzy dawkami.

Schemat szczepienia przypominającego loch:

Lochy poddane uodpornieniu w trakcie trwania poprzedniej ciąży zaleca się szczepić jednokrotnie w okresie 4 do 2 tygodni przed oproszeniem.

4.10 przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Świnie:

Po szczepieniu dawką podwójna, reakcje nie różnią się od występujących po dawce pojedynczej.

Lochy:

Po zaszczepieniu dawką przekraczającą dwukrotnie zalecaną może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury (średnio 1,8°C, z najwyższą obserwowaną temperaturą 41,3°C). Pozostałe reakcje nie różnią się od występujących po dawce pojedynczej.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Inaktywowanc szczepionki bakteryjne kod ACTvet: QI 09AB07

Produkt pobudza rozwój czynnej odporności przeciwko serotypowi 5 Haemophilus parasuis.

Serotyp 5 dominuje wśród zjadliwych serotypów H. parasuis. Występuje pewnego stopnia odporność krzyżowa w stosunku do innych zjadliwych serotypów, jednak zapewnienie całkowitej odporności krzyżowej nie jest możliwe.

Produkt indukuje, po szczepieniu loch ciężarnych, przekazywanie potomstwu odporności biernej przeciwko serotypowi 5 i 4 Haemophilus parasuis. Zawiera adiuwant wodny.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Bufor fosforanowy

Simetikon

Woda do wstrzykiwali

Polisorbat 80

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3 Okres trwałości

butelki PET: 2 lata

butelki szklane: I rok

Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (2’C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Fiolki i butelki z polietylenu (PET) i szkła typu I (Ph. Eur.) zawierające 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek), zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej uszczelnionymi kodowanymi kapslami aluminiowymi.

Porcilis Glasser jest dostępny w pudełkach zawierających 1, 6 lub 12 fiolek lub butelek 20 ml. 50 ml lub 100 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1618/05

Więcej informacji o leku Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg całkowitego azotu, indukujące ≥ 9,1 jednostek ELISA*

Sposób podawania Porcilis Glasser, zawiesina do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane całe komórki Haemophilus parasuis serotyp 5, szczep 4800: 0,05 mg całkowitego azotu, indukujące ≥ 9,1 jednostek ELISA* : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 6 butelek (50 dawek)\n1 fiol. 10 dawek\n6 fiol. 10 dawek\n12 fiol. 10 dawek\n1 butelka (25 dawek)\n1 butelka (50 dawek)\n6 butelka (25 dawek)\n12 butelka (25 dawek)\n12 butelek (25 dawek)\n6 butelek (25 dawek)\n1 butelka (50 dawek)\n6 butelek (50 dawek)\n12 butelek (50 dawek)\n1 butelka (25 dawek)\n12 fiol. 10 dawek\n6 fiol. 10 dawek\n1 fiol. 10 dawek\n12 butelek (50 dawek)
Numer GTIN: 5909997043661\n5909997043685\n5909997043692\n5909997043708\n5909997043715\n5909997043654\n5909997043722\n5909997043739\n5909997043647\n5909997043630\n5909997043746\n5909997043753\n5909997043760\n5909997043623\n5909997043616\n5909997043609\n5909997043593\n5909997043678
Numer pozwolenia: 1618
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.