Porcilis Ery+Parvo+Lepto Inaktywowane szczepy:Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) ≥ 1 ppd1Parwowirus świń (szczep 014) ≥ 130 U2Leptospira interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-Vere(szczep Ca-12-000) ≥ 2816 U2Leptospira

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Ery+Parvo+Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane szczepy:

Erysipelothrix rhusiopathiae , serotyp 2 (szczep M2) > 1 ppd

Parwowirus świń (szczep 014) > 130 U

Leptospira interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-Vere

(szczep Ca-12–000) > 2816 U

Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni

(szczep Ic-02–001) > 210 U

Leptospira interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep As-05–073) > 1310 U

Adiuwant:

Octan dl-a-tokoferolu 150 mg

• – redukcji objawów klinicznych (podniesienia temperatury ciała i ograniczenia pobierania paszy lub ograniczenia aktywności), wydalania bakterii i zakażenia wywoływanego przez L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola,

• – redukcji objawów klinicznych (podniesienia temperatury ciała i ograniczenia pobierania paszy lub ograniczenia aktywności), nasilenia zakażenia i śmiertelności płodów wywoływanych przez L. interrogans serogrupy Pomona serowaru Pomona,

• – redukcji zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowarów Copenhageni i Icterohaemo­rrhagiae, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava, L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowarów Grippotyphosa i Bananal/Lian­gguang, L. weilii serogrupy Tarassovi serowaru Vughia i L. borgpetersenii serogrupy Tarassovi serowaru Tarassovi.

Czas powstania odporności:

• E. rhusiopathiae : 3 tygodnie Parwowirus świń: 10 tygodni Serogrupy Leptospira : 2 tygodnie

Czas trwania odporności:

E. rhusiopathiae : 6 miesięcy

Parwowirus świń: 12 miesięcy

Leptospira serogrupy Australis: 6 miesięcy

Leptospira serogrup Canicola, Icterohaemorrha­giae, Grippotyphosa, Pomona i Tarassovi: 12 miesięcy

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często, do dwóch dni po szczepieniu może występować podniesienie temperatury ciała. Zaobserwowany średni wzrost temperatury wynosił 0,5°C (w indywidualnych przypadkach maksymalny wzrost wynosił 1,5°C). Bardzo często obserwować można przejściowe reakcje miejscowe, najczęściej w postaci czerwonych, łagodnie wyrażonych do twardych, niebolesnych obrzęków. W większości przypadków reakcje miejscowe mogą mieć rozmiar < 5 cm, w bardzo rzadkich przypadkach reakcje miejscowe u pojedynczych zwierząt mogą mieć średnicę do 20 cm. Wszystkie reakcje miejscowe zanikają całkowicie w ciągu około 2 tygodni po szczepieniu. U pojedynczych zwierząt rzadko mogą być obserwowane średnio wyrażone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak wymioty, zaczerwienienie, szybki oddech i drgawki, które ustępują w ciągu kilku minut. U pojedynczych zwierząt niezbyt często może wystąpić przejściowe ograniczenie przyjmowania paszy lub przejściowe ograniczenie aktywności. Przyjmowanie paszy i aktywność powracają całkowicie do normy w ciągu tygodnia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie reprodukcyjne

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe. Podawać pojedynczą dawkę 2 ml w okolicy szyi.

Schemat szczepienia podstawowego: Świnie nie poddane wcześniej szczepieniu powinny otrzymać pierwszą iniekcję od 6 do 8 tygodni przed oczekiwaną datą inseminacji, a iniekcję przypominającą 4 tygodnie później.

Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno zostać przeprowadzone raz w roku. W celu utrzymania odporności przeciwko Erysipelothrix rhusiopathiae sześć miesięcy po każdym szczepieniu z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy przeprowadzić pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu zawierającego Erysipelothrix rhusiopathiae. W przypadkach znanej presji zakażenia L. interrogans serogrupy Australis, pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być przeprowadzane co 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lub jak długo utrzymuje się odporność przeciwko tej serogrupie po okresie 6 miesięcy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia poprzez wielokrotne przekłuwanie.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wymienione w części 6.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

05/09/2019

15. inne informacje

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 20 ml.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 50 ml.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18

Dawka ochronna dla świń (ppd – pig protective dose ) w porównaniu do produktu referencyjnego o znanych właściwościach ochronnych dla świń.

Wyznaczono in vitro w teście mocy masy antygenowej ELISA.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie świń w celu:

– redukcji objawów klinicznych (zmian skórnych i gorączki) różycy świń wywoływanej przez

Erysipelothrix rhusiopathiae serotypu 1 i serotypu 2,

– redukcji zakażeń przezłożyskowych, obciążenia wirusem i śmiertelności płodów wywoływanych przez parwowirus świń,

Więcej informacji o leku Porcilis Ery+Parvo+Lepto Inaktywowane szczepy:Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) ≥ 1 ppd1Parwowirus świń (szczep 014) ≥ 130 U2Leptospira interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-Vere(szczep Ca-12-000) ≥ 2816 U2Leptospira

Sposób podawania Porcilis Ery+Parvo+Lepto Inaktywowane szczepy:Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) ≥ 1 ppd1Parwowirus świń (szczep 014) ≥ 130 U2Leptospira interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-Vere(szczep Ca-12-000) ≥ 2816 U2Leptospira : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 20 ml (10 dawek)\n1 fiol. 250 ml (125 dawek)\n1 fiol. 50 ml (25 dawek)\n1 fiol. 100 ml (50 dawek)\n1 fiol. 20 ml (10 dawek)\n10 fiol. 50 ml (25 dawek)
Numer GTIN: 5909991302481\n5909991303259\n5909991302443\n5909991302450\n5909991302467\n5909991302474
Numer pozwolenia: 2589
Data ważności pozwolenia: 2021-12-23
Wytwórca:
Intervet International B.V.