Porcilis Ery+Parvo+Lepto Inaktywowane szczepy:Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) ≥ 1 ppd1Parwowirus świń (szczep 014) ≥ 130 U2Leptospira interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-Vere(szczep Ca-12-000) ≥ 2816 U2Leptospira - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Porcilis Ery+Parvo+Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Inaktywowane szczepy:

Erysipelothrix rhusiopathiae , serotyp 2 (szczep M2) > 1 ppd1

Parwowirus świń (szczep 014) > 130 U2

Leptospira interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-Vere

(szczep Ca-12–000) > 2816 U2

Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni

(szczep Ic-02–001) > 210 U2

Leptospira interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep As-05–073) > 1310 U2

Octan dl-a-tokoferolu 150 mg

1 Dawka ochronna dla świń (ppd – pig protective dose ) w porównaniu do produktu referencyjnego o znanych właściwościach ochronnych dla świń.

2 Wyznaczono in vitro w teście mocy masy antygenowej ELISA.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Po wytrząsaniu homogenna zawiesina, biała lub prawie biała

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie reprodukcyjne

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie świń w celu:

– redukcji objawów klinicznych (zmian skórnych i gorączki) różycy świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae serotypu 1 i serotypu 2,

– redukcji zakażeń przezłożyskowych, obciążenia wirusem i śmiertelności płodów wywoływanych przez parwowirus świń,

– redukcji objawów klinicznych (podniesienia temperatury ciała i ograniczenia pobierania paszy lub ograniczenia aktywności), wydalania bakterii i zakażenia wywoływanego przez L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola,

– redukcji objawów klinicznych (podniesienia temperatury ciała i ograniczenia pobierania paszy lub ograniczenia aktywności), nasilenia zakażenia i śmiertelności płodów wywoływanych przez L. interrogans serogrupy Pomona serowaru Pomona,

– redukcji zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowarów Copenhageni i Icterohaemo­rrhagiae, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava, L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowarów Grippotyphosa i Bananal/Lian­gguang, L. weilii serogrupy Tarassovi serowaru Vughia i L. borgpetersenii serogrupy Tarassovi serowaru Tarassovi.

Czas powstania odporności:

E. rhusiopathiae : 3 tygodnie Parwowirus świń: 10 tygodni Serogrupy Leptospira : 2 tygodnie

Czas trwania odporności:

E. rhusiopathiae : 6 miesięcy

Parwowirus świń: 12 miesięcy

Leptospira serogrupy Australis: 6 miesięcy

Leptospira serogrup Canicola, Icterohaemorrha­giae, Grippotyphosa, Pomona i Tarassovi: 12 miesięcy

4.3 przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często, do dwóch dni po szczepieniu może występować podniesienie temperatury ciała. Zaobserwowany średni wzrost temperatury wynosił 0,5°C (w indywidualnych przypadkach maksymalny wzrost wynosił 1,5°C). Bardzo często obserwować można przejściowe reakcje miejscowe, najczęściej w postaci czerwonych, łagodnie wyrażonych do twardych, niebolesnych obrzęków. W większości przypadków reakcje miejscowe mogą mieć rozmiar < 5 cm, w bardzo rzadkich przypadkach reakcje miejscowe u pojedynczych zwierząt mogą mieć średnicę do 20 cm. Wszystkie reakcje miejscowe zanikają całkowicie w ciągu około 2 tygodni po szczepieniu. U pojedynczych zwierząt rzadko mogą być obserwowane średnio wyrażone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak wymioty, zaczerwienienie, szybki oddech i drgawki, które ustępują w ciągu kilku minut. U pojedynczych zwierząt niezbyt często może wystąpić przejściowe ograniczenie przyjmowania paszy lub przejściowe ograniczenie aktywności. Przyjmowanie paszy i aktywność powracają całkowicie do normy w ciągu tygodnia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia poprzez wielokrotne przekłuwanie.

Podanie domięśniowe. Podawać pojedynczą dawkę 2 ml w okolicy szyi.

Schemat szczepienia podstawowego: Świnie nie poddane wcześniej szczepieniu powinny otrzymać pierwszą iniekcję od 6 do 8 tygodni przed oczekiwaną datą inseminacji, a iniekcję przypominającą 4 tygodnie później.

Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno zostać przeprowadzone raz w roku. W celu utrzymania odporności przeciwko Erysipelothrix rhusiopathiae sześć miesięcy po każdym szczepieniu z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy przeprowadzić pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu zawierającego Erysipelothrix rhusiopathiae. W przypadkach znanej presji zakażenia L. interrogans serogrupy Australis, pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być przeprowadzane co 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lub jak długo utrzymuje się odporność przeciwko tej serogrupie po okresie 6 miesięcy.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wymienione w części 4.6.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych. Inaktywowana wirusowa i inaktywowana bakteryjna szczepionka dla świń.

Kod ATCvet: QI09AL07.

Produkt stymuluje u świń wytwarzanie czynnej odporności przeciwko E. rhusiopathiae , parwowirusowi świń, L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy

Icterohaemorrhagiae serowarow Copenhageni i Icterohaemo­rrhagiae, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava, L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowarow Grippotyphosa i Bananal/Lian­gguang, L. interrogans serogrupy Pomona serowaru Pomona, L. weilii serogrupy Tarassovi serowaru Vughia and L. borgpetersenii serogrupy Tarassovi serowaru Tarassovi.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Octan dl-a-tokoferolu

Polisorbat 80

Simetikon

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki PET 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek) są zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej (typ I, Ph.Eur.) i uszczelnione aluminiowym kapslem.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 20 ml.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 50 ml.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2589/16

Więcej informacji o leku Porcilis Ery+Parvo+Lepto Inaktywowane szczepy:Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) ≥ 1 ppd1Parwowirus świń (szczep 014) ≥ 130 U2Leptospira interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-Vere(szczep Ca-12-000) ≥ 2816 U2Leptospira

Sposób podawania Porcilis Ery+Parvo+Lepto Inaktywowane szczepy:Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) ≥ 1 ppd1Parwowirus świń (szczep 014) ≥ 130 U2Leptospira interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-Vere(szczep Ca-12-000) ≥ 2816 U2Leptospira : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 20 ml (10 dawek)\n1 fiol. 250 ml (125 dawek)\n1 fiol. 50 ml (25 dawek)\n1 fiol. 100 ml (50 dawek)\n1 fiol. 20 ml (10 dawek)\n10 fiol. 50 ml (25 dawek)
Numer GTIN: 5909991302481\n5909991303259\n5909991302443\n5909991302450\n5909991302467\n5909991302474
Numer pozwolenia: 2589
Data ważności pozwolenia: 2021-12-23
Wytwórca:
Intervet International B.V.