Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń -toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII >50 j.m.;-białko otoczki zawierającej (OMP)

ULOTKA INFORMACYJNA

Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35

5831 ANBoxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń

• 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

toksoid Actinobacillus­pleuropneumoni­ae Apxl nie mniej niż 50 j.m.

toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxH nic mniej niż 50 j.m.

toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII nic mniej niż 50 j.m.

białko otoczki zewnętrznej (OMP) Actinobacillus­pleuropneumoni­ae nie mniej niż 50 j.m.

Adiuwant:

Octan dl-a-tokoferolu 150 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie odsądzonych prosiąt przeciw pleuropneumonii wywołanej zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae. Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się do końca okresu tuczu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po immunizacji prosięta wykazują ogólną przejściową reakcję na podanie szczepionki, objawiającą się podwyższeniem temperatury, brakiem apetytu i posmutnieniem.

U niektórych szczepionych prosiąt wystąpić może miejscowy odczyn w postaci obrzęku

i zaczerwienienia. Objawy uboczne z reguły' mijają w ciągu 24 godzin.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOW ANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepienie prowadzi się wstrzykując domięśniowo w szyję za uchem 2 ml szczepionki.

PROPONOWANY PROGRAM SZCZEPIEŃ:

Świnie należy szczepić przed fazą tuczu. Prosięta mogą być uodpamiane już w 6 tygodniu życia. Zalecane jest dwukrotne szczepienie prosiąt w odstępie 4 tygodni np. w 6 i 10 tygodni­u życia,

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOW EGO PODANIA

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15–25 °C).

Należy dobrze wstrząsnąć zawartością opakowania przed użyciem.

Do prowadzenia szczepień należy używać wyłącznie czystych i zdezynfekowanych igieł i strzykawek.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYW ANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2’C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Zużyć w ciągu 10 godzin po otwarciu opakowania bezpośredniego

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych.

Nie szczepić zwierząt bezpośrednio przed oraz bezpośrednio po karmieniu.

Po przypadkowej samo iniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ze względu na brak danych wpływu szczepienia na przebieg ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania u loch prośnych i w okresie laktacji.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DO TYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci,

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 20 ml (10 dawek).

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 50 ml (25 dawek).

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml (50 dawek).

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml (125 dawek).

Więcej informacji o leku Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń -toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII >50 j.m.;-białko otoczki zawierającej (OMP)

Sposób podawania Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń -toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII >50 j.m.;-białko otoczki zawierającej (OMP) : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997002279\n5909997002293\n5909997002309\n5909997002286
Numer pozwolenia: 0211
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.