Ulotka dla pacjenta - Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń -toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII >50 j.m.;-białko otoczki zawierającej (OMP)
ULOTKA INFORMACYJNA
Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Intervet International B.V.
Wim de Kórverstraat 35
5831 ANBoxmeer
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń
-
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Substancje czynne:
1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
toksoid Actinobacilluspleuropneumoniae Apxl nie mniej niż 50 j.m.
toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxH nic mniej niż 50 j.m.
toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII nic mniej niż 50 j.m.
białko otoczki zewnętrznej (OMP) Actinobacilluspleuropneumoniae nie mniej niż 50 j.m.
Adiuwant:
Octan dl-a-tokoferolu 150 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpamianie odsądzonych prosiąt przeciw pleuropneumonii wywołanej zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae. Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się do końca okresu tuczu.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po immunizacji prosięta wykazują ogólną przejściową reakcję na podanie szczepionki, objawiającą się podwyższeniem temperatury, brakiem apetytu i posmutnieniem.
U niektórych szczepionych prosiąt wystąpić może miejscowy odczyn w postaci obrzęku
i zaczerwienienia. Objawy uboczne z reguły' mijają w ciągu 24 godzin.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
8. DAWKOW ANIE I DROGA(-I) PODANIA
Szczepienie prowadzi się wstrzykując domięśniowo w szyję za uchem 2 ml szczepionki.
PROPONOWANY PROGRAM SZCZEPIEŃ:
Świnie należy szczepić przed fazą tuczu. Prosięta mogą być uodpamiane już w 6 tygodniu życia. Zalecane jest dwukrotne szczepienie prosiąt w odstępie 4 tygodni np. w 6 i 10 tygodniu życia,
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOW EGO PODANIA
Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15–25 °C).
Należy dobrze wstrząsnąć zawartością opakowania przed użyciem.
Do prowadzenia szczepień należy używać wyłącznie czystych i zdezynfekowanych igieł i strzykawek.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYW ANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2’C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Zużyć w ciągu 10 godzin po otwarciu opakowania bezpośredniego
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych.
Nie szczepić zwierząt bezpośrednio przed oraz bezpośrednio po karmieniu.
Po przypadkowej samo iniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ze względu na brak danych wpływu szczepienia na przebieg ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania u loch prośnych i w okresie laktacji.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
-
13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DO TYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci,
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Dostępne opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 20 ml (10 dawek).
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 50 ml (25 dawek).
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml (50 dawek).
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml (125 dawek).
Więcej informacji o leku Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń -toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII >50 j.m.;-białko otoczki zawierającej (OMP)
Sposób podawania Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń -toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII >50 j.m.;-białko otoczki zawierającej (OMP)
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 50 ml
Numer
GTIN: 5909997002279\n5909997002293\n5909997002309\n5909997002286
Numer
pozwolenia: 0211
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.