Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń -toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII >50 j.m.;-białko otoczki zawierającej (OMP) - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

toksoid Actinobacillus­pleuropneunio­niae Apxl nie mniej niż 50 j.m.

toksoid Actinobacillus­pleuropneunio­niae ApxII nie mniej niż 50 j.m.

toksoid Actinobacillus­pleuropneunio­niae ApxIII nie mniej niż 50 j.m.

białko otoczki zewnętrznej (OMP) Actinobacillus­pleuropneunio­niae nie mniej niż 50 j.m.

Adiuwant:

Octan dl-a-tokoferolu 150 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

9

Świnia

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie odsądzonych prosiąt przeciw pleuropneumonii wywołanej zakażeniem Actinobacillus pleuropneunioniae. Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się do końca okresu tuczu.

4.3. przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych.

Nie szczepić zwierząt bezpośrednio przed oraz bezpośrednio po karmieniu.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po immunizacji prosięta wykazują ogólną przejściową reakcję na podanie szczepionki, objawiającą się podwyższeniem temperatury, brakiem apetytu i posmutnieniem.

U niektórych szczepionych prosiąt wystąpić może miejscowy odczyn w postaci obrzęku i zaczerwienienia. Objawy uboczne z reguły mijają w ciągu 24 godzin.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ze względu na brak danych wpływu szczepienia na przebieg ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania u loch prośnych i w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepienie prowadzi się wstrzykując domięśniowo w szyję za uchem 2 ml szczepionki.

Świnie należy szczepić przed fazą tuczu. Prosięta mogą być uodpamiane już w 6 tygodniu życia. Zalecane jest dwukrotne szczepienie prosiąt w odstępie 4 tygodni np. w 6 i 10 tygodniu życia. Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15–25 °C).

Należy dobrze wstrząsnąć zawartością opakowania przed użyciem.

Do prowadzenia szczepień należy używać wyłącznie czystych i zdezynfekowanych igieł i strzykawek.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach bezpieczeństwa podawanie podwójnej dawki szczepionki lub kilkakrotne podanie pojedynczej dawki szczepionki powodowało odnotowanie poziomu objawów niepożądanych ogólnych i miejscowych jak obserwowany po podaniu dawki pojedynczej.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna : Inaktywowane szczepionki bakteryjne

Kod AT Cvet: QI09AB97

Porcilis APP jest inaktywowaną szczepionką zawierającą charakteryzujące się wysoką immunogennością wyodrębnione i oczyszczone białko otoczki zewnętrznej (OMP) Actinobacillus pleuropneumoniae oraz inaktywowany toksoid Apxl, ApxII i ApxlH Actinobacillus pleuropneumoniae. W celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej antygeny zawarte w szczepionce zawieszono w opartym na dl-a-tokoferolu adiuwancie wodnym.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Octan dl-a-tokoferolu

Polisorbat 80

Simetikon

Formaldehyd

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Polimyksyna-B

Potasu diwodorofosforan

Disodu wodorofosforan dwuwodny

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki szklane (szkło hydrolityczne typ I Ph. Eur.) lub butelki z tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek) zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 ANBoxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

211/96

Więcej informacji o leku Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń -toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII >50 j.m.;-białko otoczki zawierającej (OMP)

Sposób podawania Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń -toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII >50 j.m.;-toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII >50 j.m.;-białko otoczki zawierającej (OMP) : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997002279\n5909997002293\n5909997002309\n5909997002286
Numer pozwolenia: 0211
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.