Phenocillin 800 mg (co odpowiada 887 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej) - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Phenocillin 800 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur Fenoksymetylo­penicylina

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

• 1 g proszku zawiera :

Substancja czynna:

fenoksymetylo­penicylina 800 mg

(co odpowiada 887 mg fenoksymetylo­penicyliny potasowej)

Biały lub prawie biały proszek

Leczenie i metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens.

Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne antybiotyki P-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jednak penicyliny mogą powodować wymioty, biegunkę i wpływać na florę jelitową poprzez selekcję opornych szczepów bakteryjnych.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Dawka wynosi 13,5–20,0 mg fenoksymetylo­penicyliny na kg masy ciała (m.c.) na dobę, co odpowiada 17–25 mg produktu na kg m.c. przez 5 dni.

Sposób podawania: podanie doustne; rozpuścić w wodzie do picia i zużyć w ciągu 12 godzin.

Maksymalna rozpuszczalność wynosi 100 g produktu na litr wody do picia.

W celu obliczenia ilości produktu w gramach, jaką należy dodać do 1000 litrów wody, można skorzystać z następujące­go wzoru:

mg produktu/kg średnia masa ciała liczba

m.c./dobę zwierząt [kg]zwierząt _ mg produktu _ g produktu/

Łączna ilość wypitej wody spożytej przez leczone stado w / litr 1000 l wody

dniu poprzednim [l]

Aby prawidłowo wyliczyć ilość wymaganego proszku, zaleca się użycie skalibrowanego sprzętu ważącego. Spożycie wody przez zwierzęta może być zmniejszone w trakcie choroby. Aby to zrekompensować, w początkowej fazie leczenia zaleca się podawanie maksymalnych dozwolonych dawek.

W celu uzyskania właściwego dawkowania masę ciała zwierząt należy ustalić tak dokładnie, jak to możliwe.

W okresie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do żadnego innego źródła wody do picia. W przypadku gdy spożycie wody przez kury ulegnie zmianie, należy odpowiednio dostosować stężenie w celu utrzymania zalecanego dawkowania. Po zakończeniu okresu leczenia system pojenia należy odpowiednio oczyścić, aby zapobiec pobieraniu przez zwierzęta substancji czynnej w dawkach subterapeutycznych.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 2 dni.

Jaja: zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu i rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte o wynik badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt w gospodarstwie. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte o lokalne (regionalne lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości docelowych bakterii. Produktu nie należy stosować w celu skompensowania braku higieny ani w celu niewłaściwego zarządzania stadem.

Stosowanie omawianego produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fenoksymetylo­penicylinę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi penicylinami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwdrobnou­strojowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny, np. fenoksymetylo­penicylina, mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) wskutek wdychania, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na fenoksymetylo­penicylinę może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na inne penicyliny i cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje czasami mogą być poważne.

• 1. Produktu nie powinny podawać osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono nie wykonywać takich prac.

• 2. Należy zachować ostrożność podczas pracy z produktem, aby nie dopuścić do narażenia.

• 3. Jeśli w wyniku narażenia na kontakt z produktem wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Osoby podające produkt powinny unikać wdychania pyłów i kontaktu produktu ze skórą. Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy nosić ubranie ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz jednorazową półmaskę oddechową zgodną z Europejską Normą EN149 lub maskę oddechową wielorazowego użytku spełniającą Europejską Normę EN140 z filtrem EN143.

Po pracy z produktem należy umyć ręce i zanieczyszczoną skórę.

Nieśność :

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze lub rozwój płodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować łącznie z antybiotykami bakteriostatyc­znymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Fenoksymetylo­penicylina ma wysoki indeks terapeutyczny. Po podawaniu roztworu leczniczego zawierającego dwu- lub pięciokrotnie wyższą dawkę leku przez czas dwukrotnie dłuższy od zalecanego nie zaobserwowano działań niepożądanych. U niektórych osobników podawanie pięciokrotnie wyższej dawki przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego prowadziło do zwiększenia ilości spożywanej wody, zmniejszenia spożycia paszy oraz rozrzedzenia kału.

Niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Stabilność roztworów penicylin ulega zmniejszeniu w kontakcie z metalami (np. w obrębie systemów pojenia). Roztworów zawierających penicyliny nie należy przygotowywać ani przechowywać w metalowych pojemnikach, ani podawać w metalowych systemach pojenia.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 100 g, 10 × 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g oraz 2500 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

5

Więcej informacji o leku Phenocillin 800 mg (co odpowiada 887 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej)

Sposób podawania Phenocillin 800 mg (co odpowiada 887 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej) : proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 worek PE 1000 g
Numer GTIN: 5909991348977
Numer pozwolenia: 2705
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Eurovet Animal Health B.V.