Phenocillin 800 mg (co odpowiada 887 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej) - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Phenocillin 800 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur

Phenocillin 800 mg/g powder for use in drinking water for chickens

Solupen 800 mg/g powder for use in drinking water for chickens (DK)

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g proszku zawiera :

Fenoksymetylo­penicylina 800 mg

(co odpowiada 887 mg fenoksymetylo­penicyliny potasowej)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia.

Biały lub prawie biały proszek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kury.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens.

Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte o wynik badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt w gospodarstwie. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte o lokalne

(regionalne lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości docelowych bakterii. Produktu nie należy stosować w celu skompensowania braku higieny i niewłaściwego zarządzania stadem.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na fenoksymetylo­penicylinę i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi penicylinami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwdrobnou­strojowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny, np. fenoksymetylo­penicylina, mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) wskutek wdychania, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na fenoksymetylo­penicylinę może prowadzić do reakcji krzyżowej na inne penicyliny i cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje czasami mogą być poważne.

1. Produktu nie powinny podawać osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono nie wykonywać takich prac.

2. Należy zachować ostrożność podczas pracy z produktem, aby nie dopuścić do narażenia.

3. Jeśli w wyniku narażenia na kontakt z produktem wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Osoby podające produkt powinny unikać wdychania pyłu i kontaktu produktu ze skórą. Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy nosić ubranie ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz jednorazową półmaskę oddechową zgodną z Europejską Normą EN149 lub maskę oddechową wielorazowego użytku spełniającą Europejską Normę EN140 z filtrem EN143.

Po pracy z produktem należy umyć ręce i zanieczyszczoną skórę.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jednak penicyliny mogą powodować wymioty, biegunkę i wpływać na florę jelitową poprzez selekcję opornych szczepów bakteryjnych.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze lub rozwój płodu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Dawka wynosi 13,5–20 mg fenoksymetylo­penicyliny na kg masy ciała (m.c.) na dobę, co odpowiada 17–25 mg produktu na kg m.c. przez 5 dni.

Sposób podawania: podanie doustne; rozpuścić w wodzie do picia i zużyć w ciągu 12 godzin.

Maksymalna rozpuszczalność wynosi 100 g produktu na litr wody do picia.

Poniższy wzór służy do obliczenia ilości produktu w gramach, jaką należy dodać do 1000 litrów wody:

mg produktu/kg m.c./dobę

średnia masa

ciała zwierząt x

[kg]

liczba zwierząt

Łączna ilość wody spożytej przez leczone stado w dniu poprzednim [l]

mg produktu / litr

g produktu / 1000 l wody

Aby prawidłowo wyliczyć ilość wymaganego proszku, zaleca się użycie skalibrowanego sprzętu ważącego. Spożycie wody przez zwierzęta może być zmniejszone w trakcie choroby. Aby to zrekompensować, w początkowej fazie leczenia zaleca się podawanie maksymalnych dozwolonych dawek.

W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy ustalić masę ciała zwierząt tak dokładnie, jak to możliwe.

W trakcie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do żadnego innego źródła wody do picia.

W przypadku gdy spożycie wody przez kury ulegnie zmianie, należy odpowiednio dostosować stężenie w celu utrzymania zalecanego dawkowania. Po zakończeniu okresu leczenia system pojenia należy odpowiednio oczyścić, aby zapobiec pobieraniu przez zwierzęta substancji czynnej w dawkach subterapeutycznych.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Fenoksymetylo­penicylina ma wysoki indeks terapeutyczny. Po podawaniu roztworu leczniczego zawierającego dwu- lub pięciokrotnie wyższą dawkę leku przez czas dwukrotnie dłuższy od zalecanego nie zaobserwowano działań niepożądanych. U niektórych osobników podawanie pięciokrotnie wyższej dawki przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego prowadziło do zwiększenia ilości spożywanej wody, zmniejszenia spożycia paszy oraz rozrzedzenia kału.

4.11 Okresy karencji

Tkanki jadalne: 2 dni.

Jaja: zero dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny.

Kod ATCvet: QJ01CE02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Fenoksymetylo­penicylina to penicylina o wąskim spektrum działania wykazująca aktywność głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim.

Fenoksymetylo­penicylina, podobnie jak pozostałe penicyliny, wywiera działanie bakteriobójcze w stadium aktywnego namnażania się bakterii. Nieodwracalnie wiąże się z białkami wiążącymi penicyliny (penicillin-bindingproteins – PBP) – enzymami ułatwiającymi tworzenie wiązań krzyżowych łańcuchów peptydoglikanowych w procesie biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Skutkiem tego jest nieprawidłowy wzrost komórek oraz ich liza.

Fenoksymetylo­penicylina to cechująca się stabilnością w środowisku kwasowym pochodna benzylopenicyliny o porównywalnym spektrum działania.

Do rozwoju oporności dochodzi przede wszystkim wskutek wytwarzania beta-laktamazy – enzymu katalizującego otwarcie pierścienia laktamowego, co powoduje unieczynnienie antybiotyku. Między fenoksymetylo­penicyliną a innymi antybiotykami beta-laktamowymi istnieje oporność krzyżowa.

Wartości minimalnego stężenia hamującego (minimum inhibitory concentration – MIC) dla fenoksymetylo­penicyliny ustalono w stosunku do izolatów Clostridium perfringens od kur z kliniczną postacią martwiczego zapalenia jelit w latach 1998 i 1999. War­tości MIC dla C. perfringens wyizolowanego z próbek kału, wątroby i jelit ślepych wyniosły od <0,01 do 0,05 ^ig/ml.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Najważniejszą zaletą fenoksymetylo­penicyliny jest to, że jest bardziej stabilna w środowisku kwasowym, a tym samym lepiej wchłaniana z przewodu pokarmowego, niż penicylina G.

Po podaniu doustnym większość dawki fenoksymetylo­penicyliny nie ulega rozkładowi pod wpływem soku żołądkowego ze względu na stabilność w niskim pH.

Fenoksymetylo­penicylina jest dobrze dystrybuowana do większości tkanek, co prowadzi do uzyskania wysokich stężeń w nerkach i wątrobie. W przewodzie pokarmowym fenoksymetylo­penicylina ulega częściowemu rozkładowi. Niewielka część wchłoniętej dawki jest metabolizowana.

Fenoksymetylo­penicylina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem i kałem.

Po jednorazowym podaniu 15 mg soli potasowej fenoksymetylo­penicyliny na kg m.c. kurom przez zgłębnik doustny, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,40 ±0,15 mg/l było uzyskiwane w ciągu 1,7 ±1,0 godziny po podaniu. Fenoksymetylo­penicylina jest dobrze wchłaniana, a jej biodostępność bezwzględna wynosi 69%.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Potasu diwodorofosforan

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Stabilność roztworów penicylin ulega zmniejszeniu w kontakcie z metalami (np. w obrębie systemów pojenia). Roztworów zawierających penicyliny nie należy przygotowywać ani przechowywać w metalowych pojemnikach, ani podawać w metalowych systemach pojenia.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu i rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki składające się z następujących materiałów: zewnętrznej warstwy z poli(tereftalanu etylenu), środkowych warstw z aluminium i poliamidu oraz wewnętrznej warstwy z polietylenu.

Wielkości opakowań: 100 g, 10 × 100 g, 250 g, 500 g oraz 1000 g.

Worki składające się z następujących materiałów: zewnętrznej warstwy papierowej, środkowych warstw z polietylenu i aluminium oraz wewnętrznej warstwy z polietylenu.

Wielkości opakowań: 1000 g oraz 2500 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2705/17

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 październik 2017 r.

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Phenocillin 800 mg (co odpowiada 887 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej)

Sposób podawania Phenocillin 800 mg (co odpowiada 887 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej) : proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 worek PE 1000 g
Numer GTIN: 5909991348977
Numer pozwolenia: 2705
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Eurovet Animal Health B.V.