Pemetrexed Adamed 25 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pemetrexed Adamed i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Adamed

• 3. Jak stosować lek Pemetrexed Adamed

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Adamed

• 6. Zawartość opakowani i inne informacje

1. co to jest lek pemetrexed adamed i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Adamed to lek stosowany w leczeniu raka.

Pemetrexed Adamed w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Pemetrexed Adamed w połączeniu z cisplatyną, jest również stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Pemetrexed Adamed może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Pemetrexed Adamed stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeu­tykami.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku pemetrexed adamed

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Adamed

• – jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli pacjentka karmi piersią ; podczas stosowania leku Pemetrexed Adamed należy zaprzestać karmienia piersią;

• – jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub szpitalnego farmaceutę, gdyż może to oznaczać, że Pemetrexed Adamed nie może być u nich stosowany.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi, aby ocenić, czy funkcjonowanie wątroby i nerek jest wystarczające i czy we krwi jest odpowiednio duża ilość komórek krwi, by można było zastosować lek Pemetrexed Adamed. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub zdecydować o podaniu leku w późniejszym terminie. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi, czy pacjent jest odpowiednio nawodniony oraz czy przed i po podaniu cisplatyny otrzymał odpowiednie leki zapobiegające wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Adamed

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Adamed.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku gromadzenia się płynu wokół płuc pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Adamed.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Pemetrexed Adamed u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Lek Pemetrexed Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Adamed we wlewie dożylnym i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Pemetrexed Adamed nie należy stosować w okresie ciąży. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetrexed Adamed kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Pemetrexed Adamed należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Adamed, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji. Jeżeli mężczyzna zamierza starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Adamed lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pemetrexed Adamed może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.

Pemetrexed Adamed zawiera glikol propylenowy

Lek ten zawiera 140 mg glicolu propylenowego w fiolce 4 ml co odpowiada 35 mg/ml.

Lek ten zawiera 700 mg glicolu propylenowego w fiolce 20 ml co odpowiada 35 mg/ml.

Lek ten zawiera 1400 mg glicolu propylenowego w fiolce 40 co odpowiada to 35 mg/ml.

3. jak stosować lek pemetrexed adamed

Zalecana dawka leku Pemetrexed Adamed wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala lekarz w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Adamed farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat Pemetrexed Adamed z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Lek Pemetrexed Adamed zawsze podaje się we wlewie do jednej z żył pacjenta. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed Adamed w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

Cisplatyna również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Adamed i trwa około 2 godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki

Kortykosteroidy

Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Adamed, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotwo­rowymi.

Suplementacja witamin

Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (od 350 do 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Adamed. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Adamed należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Adamed. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Adamed, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Adamed) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotwo­rowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.

Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).

Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie pieczenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu.

Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki , swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka). Uczucie zmęczenia , zasłabnięcie , szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym

objawem).

• ■ Krwawienia z dziąseł , nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie , którego nie można

zatamować , czerwone lub różowe zabarwienie moczu , sińce na skórze niewiadomego pochodzenia (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).

• ■ Nagła duszność , intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny

z domieszką krwi (niezbyt często) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane leku Pemetrexed Adamed to:

Bardzo częste działania niepożądane ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Mała liczba białych krwinek Niski poziom hemoglobiny (anemia) Mała liczba płytek krwi Biegunka Wymioty Ból Zaczerwienienie Obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej Nudności Utrata apetytu Zmęczenie (znużenie) Wysypka Łuszczenie się skóry Wypadanie włosów Zaparcia Utrata czucia Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi.

Częste działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Reakcje alergiczne: wysypka albo uczucie pieczenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica Gorączka Odwodnienie Niewydolność nerek Pokrzywka Ból w klatce piersiowej Osłabienie mięśni Zapalenie spojówek (zapalenie oka) Dolegliwości żołądkowe Ból brzucha Zmiany w odczuwaniu smaków Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi Łzawienie oczu Zwiększona pigmentacja skóry.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek Szybkie bicie serca Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed Adamed i radioterapii Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu) Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych) Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę). Odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania leku Pemetrexed Adamed, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotwo­rowymi Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Pemetrexed Adamed może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią) Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).

Rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego) Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka Niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna (niedokrwistość z powodu niszczenia krwinek czerwonych) Zapalenie wątroby Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęk kończyn dolnych, z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem skóry. Zwiększone wydalanie moczu Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody

Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi

Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się, że może u niego występować którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek pemetrexed adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór: produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przygotowanego do użycia zgodnie z zaleceniami, przechowywanego w lodówce przez 24 godziny. Chronić przed światłem podczas przechowywania.

Lek ten jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest pemetreksed (pemetrexedum).

Jedna fiolka (4 ml koncentratu) zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu diargininy). Jedna fiolka (20 ml koncentratu) zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu diargininy Jedna fiolka (40 ml koncentratu) zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu diargininy).

Jeden ml roztworu zawiera 25 mg pemetreksedu. Przed podaniem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.

Inne składniki leku to L-arginina, L-cysteina, glikol propylenowy, kwas cytrynowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pemetrexed Adamed i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór, który może być bezbarwny, lekko zabarwiony na kolor żółty lub brązowy, żółto-brązowy lub żółto-zielony.

Pemetrexed Adamed dostarczany jest w szklanych fiolkach.

Każde opakowanie zawiera:

• 1 x fiolka 4 ml (100 mg/4 ml),

1 x fiolka 20 ml (500 mg/ 20 ml)

1 x fiolka 40 ml (1000 mg/ 40 ml)

Fiolki są zamknięte gumowym korkiem (guma bromobutylowa) i wieczkiem typu flip-top.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05–152 Czosnów

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló n°1

Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22 6545 CM Nijnegen Holandia

Synthon s.r.o.

Brnenska 32 /cp. 597 678 01 Blansko Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 11.2019

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

• 1. Rozcieńczanie roztworu pemetreksedu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

• 2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek pemetreksedu, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera pewien nadmiar pemetreksedu, ab y ułatwić pobranie podanej objętości. W każdej fiolce znajduje się roztwór zawierający pemetreksed w ilości 25 mg/ml.

• 3. Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do 100 ml używając 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań i podawać we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.

• 4. Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń wykonanych z polichlorku winylu i poliolefiny.

• 5. Przed podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

• 6. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie

Więcej informacji o leku Pemetrexed Adamed 25 mg/ml

Sposób podawania Pemetrexed Adamed 25 mg/ml: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 40 ml\n1 fiol. 4 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 05909991362270\n05909991362294\n05909991362287
Numer pozwolenia: 24567
Data ważności pozwolenia: 2020-04-30
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.