Pedea 5mg/ml roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują. U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc. Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu. W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu. Medyczny termin na określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy’, tzn. przewód tętniczy, który nie uległ zamknięciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka. Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych. Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.

Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka przewód tętniczy przez hamowanie produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU PEDEA CHOREMU DZIECKU

Lek Pedea może być podawany dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Kiedy nie stosować leku Pedea:

• jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)..

• jeśli u dziecka występuje zagrażające życiu zakażenie, które nie było leczone;
• jeśli u dziecka występują krwawienia, zwłaszcza umiejscowione wewnątrz czaszki lub w obrębie jelit;

• jeśli u dziecka występuje obniżona ilość komórek krwi nazywanych płytkami krwi

  (trombocytopenia) lub występują inne zaburzenia krzepnięcia krwi;

• jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u dziecka występują inne wady serca, które wymagają, aby przewód tętniczy pozostał otwarty, w celu utrzymania dostatecznego przepływu krwi;
• jeśli u dziecka występują lub podejrzewa się wystąpienie określonych zaburzeń jelit (schorzenie nazywane martwiczym zapaleniem jelit);

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
• Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
• Jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest zażółcenie skóry i gałek ocznych.
• Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
• Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
• Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka. Z tego względu należy obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
• U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek. W celu wykrycia takich krwawień może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.
• Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko. Jeśli zmniejszenie to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość wytwarzanego moczu powróci do normy.

• Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27 tygodniem ciąży.

• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Pedea.

  Jeśli pojawią się dowolne z następujących działań niepożądanych: wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, lekarz powinien niezwłocznie przerwać leczenie lekiem Pedea, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) została zidentyfikowana jako potencjalne zagrożenie związane ze stosowaniem ibuprofenu. Lekarz powinien natychmiast przerwać leczenie lekiem Pedea jeśli pojawią się dowolne z następujących działań niepożądanych: wysypka na skórze, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększona liczba eozynofilii (rodzaju białych krwinek).

Lek Pedea z inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko lekach obecnie lub ostatni, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane. Te działania niepożądane zostały zestawione poniżej:

• u chorego dziecka mogą wystąpić trudności z oddawaniem moczu, z czym związana jest możliwość przepisania przez lekarza leków moczopędnych; ibuprofen może osłabić skuteczność działania takich leków.
• chore dziecko może otrzymywać leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi); ibuprofen może nasilić działanie przeciwzakrzepowe takich leków.

• chore dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu polepszenia wysycenia krwi tlenem;

  ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień.

• chore dziecko może otrzymywać kortykosteroidy w celu zapobieżenia stanom zapalnym;

  ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień w żołądku i jelitach.

• u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia infekcji. Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA

Lek Pedea będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.

Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych. Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka. Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.

Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut. Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu lub otworzy się ponownie, lekarz chorego dziecka może zdecydować o podjęciu drugiego cyklu leczenia.

Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy dalej nie ulegnie zamknięciu, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.

Jeśli dziecko otrzymało większą niż powinno dawkę leku Pedea:

Jeśli dziecko otrzymało większą niż powinno dawkę leku Pedea, należy porozmawiać z lekarzem dziecka na temat zagrożeń oraz działań, jakie należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, utratę świadomości, śpiączkę, drgawki, problemy ze strony z przewodu pokarmowego, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem lub zatrzymanie oddychania, obecność krwi w moczu, niezdolność nerek do prawidłowej czynności, nadmiar kwasu we krwi oraz małe stężenia potasu we krwi.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami:

bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia),
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).

Często:

• krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja okołokomorowa),
• krwawienie do płuc,
• perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit),
• obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.

Niezbyt często:

• ostra niewydolność nerek,
• krwawienie dojelitowe,
• obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia).

Częstość nieznana:

• perforacja żołądka.
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Pedea i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana również jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę na skórze, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą eozynofilii (rodzaju białych krwinek).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pedea

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampułka

  2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.

• Inne składniki leku to trometamol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pedea i co zawiera opakowanie

Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o słabym żółtym zabarwieniu.

Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Francja

Wytwórca

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem skontrolować wzrokowo ampułki z lekiem Pedea na obecność wytrąceń substancji stałych oraz sprawdzić czy ampułka nie uległa uszkodzeniu. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania, stąd też niezużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.

Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)

Wyłącznie do podawania dożylnego. Leczenie z użyciem leku Pedea może być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa. Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych. Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób:

• 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
• 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.

Jeśli ductus arteriosus nie ulegnie zamknięciu w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.

Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.

Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy zaniechać podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach.

Sposób podawania:

Lek Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej. Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.

W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Wszelką niezużytą objętość roztworu należy usunąć.

Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów. Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając tę objętość w następnych 1-2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej wartości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy stosować chlorheksydyny w celu zdezynfekowania szyjki ampułki przed otwarciem, ponieważ może ona wchodzić w reakcje z roztworem Pedea. Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.

Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Pedea.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).

Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).