Vlustozik 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Vlustozik i w jakim celu się go stosuje

Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują. U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc. Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu. W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu. Medyczny termin na określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy’, tzn. przewód tętniczy, który nie uległ zamknięciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka. Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych. Lek Vlustozik podany choremu dziecku może pomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.

Substancją czynną leku Vlustozik jest ibuprofen. Lek Vlustozik zamyka przewód tętniczy przez hamowanie produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vlustozik

Lek Vlustozik może być podawany dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Kiedy nie stosować leku Vlustozik:

• jeśli u dziecka stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ibuprofen lub dowolną z substancji pomocniczych leku Vlustozik;
• jeśli u dziecka występuje zagrażające życiu zakażenie, które nie było leczone;
• jeśli u dziecka występują krwawienia, zwłaszcza umiejscowione wewnątrz czaszki lub w obrębie jelit;

• jeśli u dziecka występuje obniżona ilość komórek krwi nazywanych płytkami krwi

  (trombocytopenia) lub występują inne zaburzenia krzepnięcia krwi;

• jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u dziecka występują inne wady serca, które wymagają, aby przewód tętniczy pozostał otwarty, w celu utrzymania dostatecznego przepływu krwi;
• jeśli u dziecka występują lub podejrzewa się wystąpienie określonych zaburzeń jelit (schorzenie nazywane martwiczym zapaleniem jelit);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vlustozik zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia, czy przewód tętniczy jest otwarty.
• Leku Vlustozik nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
• Jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest zażółcenie skóry i gałek ocznych.
• Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Vlustozik dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
• Lek Vlustozik powinien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
• Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka. Z tego względu należy obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
• U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek. W celu wykrycia takich krwawień może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.
• Lek Vlustozik może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko. Jeśli zmniejszenie to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość wytwarzanego moczu powróci do normy.

• Lek Vlustozik może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27 tygodniem ciąży.

• Obserwowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku

  Vlustozik. Jeśli pojawią się dowolne z następujących działań niepożądanych: wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, lekarz powinien niezwłocznie przerwać leczenie lekiem Vlustozik , ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) została zidentyfikowana jako potencjalne zagrożenie związane ze stosowaniem ibuprofenu. Lekarz powinien natychmiast przerwać leczenie lekiem Vlustozik jeśli pojawią się dowolne z następujących działań niepożądanych: wysypka na skórze, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększona liczba eozynofilii (rodzaju białych krwinek).

Lek Vlustozik a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko lekach.

Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Vlustozik, mogą wywoływać działania niepożądane. Te działania niepożądane zostały zestawione poniżej:

• u chorego dziecka mogą wystąpić trudności z oddawaniem moczu, z czym związana jest możliwość przepisania przez lekarza leków moczopędnych; ibuprofen może osłabić skuteczność działania takich leków.

• chore dziecko może otrzymywać leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi);

  ibuprofen może nasilić działanie przeciwzakrzepowe takich leków.

• chore dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu poprawy wysycenia krwi tlenem; ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień.

• chore dziecko może otrzymywać kortykosteroidy w celu zapobieżenia stanom zapalnym;

  ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień w żołądku i jelitach.

• dziecko może otrzymać inne NLPZ: ze względu na wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego NLPZ.

• u dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia infekcji.

  Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy.

Lek Vlustozik zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

3. Jak przyjmować lek Vlustozik

Lek Vlustozik będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.

Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Vlustozik w odstępach 24-godzinnych. Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka. Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.

Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut. Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu lub otworzy się ponownie, lekarz chorego dziecka może zdecydować o podjęciu drugiego cyklu leczenia.

Jeśli po drugim cyklu leczenia przewód tętniczy dalej nie ulegnie zamknięciu, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.

Jeśli dziecko otrzymało większą niż powinno dawkę leku Vlustozik:

Jeśli dziecko otrzymało większą niż powinno dawkę leku Vlustozik, należy porozmawiać z lekarzem dziecka na temat zagrożeń oraz działań, jakie należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, utratę świadomości, śpiączkę, drgawki, problemy ze strony z przewodu pokarmowego, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem lub zatrzymanie oddychania, obecność krwi w moczu, niezdolność nerek do prawidłowej czynności, nadmiar kwasu we krwi oraz małe stężenia potasu we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia),
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja okołokomorowa),
• krwawienie do płuc,
• perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit),
• obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ostra niewydolność nerek,
• krwawienie dojelitowe,
• obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• perforacja żołądka.
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Vlustozik i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną Patrz także punkt 2.
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana również jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę na skórze, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą eozynofilii (rodzaju białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vlustozik

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Lek Vlustozik należy podać natychmiast po otwarciu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vlustozik

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampułka

  2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.

• Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2. Lek Vlustozik zawiera sód.

Jak wygląda lek Vlustozik i co zawiera opakowanie

Lek Vlustozik 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o słabym żółtym zabarwieniu.

Lek Vlustozik 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francja

Wytwórca

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49

e-mail: reg@studiopharma.be

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

България

Диакомерс ЕООД

Тел.: +359 2 807 50 00

e-mail: diacommerce@diacommerce.bg

Luxembourg/Luxemburg Gen.Orph

Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Česká republika

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail:

pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen.Orph

Tel: +49 30 8560687897

e-mail:

pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Nederland

Gen.Orph

Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Eesti

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Ελλάδα

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

España

Biojam España, S.L.

Tel: +34 683 13 71 84

Polska

Gen.Orph

e-mail: drugsafety.es@phagecon.pt

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Portugal

Biojam, S.A.

Tel: +351 212 697 910 e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Simi: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner s.p.a.

Tel: +39 040 899 2219

e-mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Κύπρος

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu..

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem sprawdzić, czy w ampułkach z produktem Vlustozik nie wytrąciły się substancje stałe oraz czy ampułka nie uległa uszkodzeniu. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania, stąd też niezużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.

Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)

Wyłącznie do podawania dożylnego. Leczenie z użyciem produktu Vlustozik może być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.

Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek produktu Vlustozik w odstępach 24-godzinnych.

Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób:

• 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
• 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.

Jeśli przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.

Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.

Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy zaniechać podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach.

Sposób podawania

Produkt Vlustozik należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nierozcieńczonej. Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną. W razie potrzeby objętość wstrzyknięcia można dostosować roztworem do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) albo glukozy 50 mg/ml (5%) w niezawierającym PVC worku. Wszelką niezużytą objętość roztworu należy usunąć.

Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów. Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając objętość w następnych 1–2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej objętości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy stosować chlorheksydyny do odkażania szyjki ampułki, ponieważ substancja ta jest niezgodna z roztworem produktu Vlustozik. Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.

Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Vlustozik.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) albo glukozy 50 mg/ml (5%) w niezawierającym PVC worku.

Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed podaniem produktu Vlustozik i po jego podaniu przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) albo glukozy 50 mg/ml (5%) w niezawierającym PVC worku.