Ulotka dla pacjenta - Camzyos

1. Co to jest lek CAMZYOS i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CAMZYOS

Lek CAMZYOS zawiera substancję czynną mawakamten. Mawakamten jest odwracalnym inhibitorem miozyny sercowej zmieniającym działanie miozyny, która jest białkiem występującym w komórkach mięśnia sercowego.

W jakim celu stosuje się lek CAMZYOS

Lek CAMZYOS stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą serca nazywaną kardiomiopatią przerostową zawężającą (ang. obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM).

Informacje o kardiomiopatii przerostowej zawężającej

Kardiomiopatia przerostowa (HCM) to choroba, w której ściany lewej komory serca (komora) kurczą się mocniej i stają się grubsze niż normalnie. W miarę grubienia ścian mogą one blokować (utrudniać) wypływ krwi z serca, a także mogą powodować sztywność serca. Ta przeszkoda utrudnia przepływ krwi do i z serca oraz pompowanie jej do ciała z każdym uderzeniem serca; choroba ta nazywana jest kardiomiopatią przerostową zawężającą (oHCM). Objawy oHCM to: ból w klatce piersiowej i duszność (zwłaszcza przy wysiłku fizycznym); zmęczenie, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, omdlenie oraz obrzęk kostek, stóp, nóg, brzucha i (lub) żył szyi.

Jak działa lek CAMZYOS

Lek CAMZYOS działa poprzez zmniejszenie nadmiernej kurczliwości serca i utrudnienia przepływu krwi do ciała. W rezultacie może złagodzić objawy i umożliwić większą aktywność.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CAMZYOS

Kiedy nie przyjmować leku CAMZYOS:

jeśli pacjent ma uczulenie na mawakamten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjentka jest w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać stężenie leku CAMZYOS we krwi, takie jak:
- leki doustne stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol czy worykonazol;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak antybiotyk o nazwie klarytromycyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak kobicystat czy rytonawir;
- niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cerytynib, idelalizyb czy tukatynib.

Należy zapytać lekarza, czy przyjmowany w danym momencie lek uniemożliwia przyjmowanie mawakamtenu. Patrz punkt: „Lek CAMZYOS a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rutynowe badania

Lekarz oceni poprawność pracy serca pacjenta (czynność serca) przy pomocy badania echokardiograficznego (badanie ultrasonograficzne, w którym wykonuje się obrazy serca) przed przyjęciem pierwszej dawki i będzie regularnie ją badał podczas leczenia lekiem CAMZYOS. Bardzo ważne jest, aby przestrzegać tych terminów badań echokardiograficznych, ponieważ lekarz musi sprawdzać wpływ leku CAMZYOS na serce. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leczniczej w celu poprawy odpowiedzi na leczenie lub zmniejszenia występowania działań niepożądanych.

W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CAMZYOS lekarz może wykonać test ciążowy.

Lekarz może wykonać badanie sprawdzające sposób rozkładania (metabolizowania) tego leku przez organizm pacjenta, ponieważ może to pomóc w ustaleniu schematu dawkowania leku CAMZYOS (patrz punkt 3).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia lekiem CAMZYOS:
- nowa lub nasilająca się duszność,
- ból w klatce piersiowej,
- zmęczenie,
- kołatanie serca (silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne) lub
- obrzęk nóg.

Mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji skurczowej, stanu, w którym serce nie może pompować krwi z wystarczającą siłą, co może zagrażać życiu i prowadzić do niewydolności serca.

jeśli rozwinie się poważne zakażenie lub nieregularne bicie serca (arytmia), ponieważ może to zwiększać ryzyko rozwoju niewydolności serca.

Lekarz może potrzebować dodatkowych badań czynności serca, przerwać leczenie lub zmienić dawkę w zależności od samopoczucia pacjenta.

Kobiety w wieku rozrodczym

Lek CAMZYOS stosowany w okresie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CAMZYOS lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Lekarz przekaże pacjentce kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinna ona zajść w ciążę podczas przyjmowania leku CAMZYOS. Wyjaśnia ona także, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku CAMZYOS. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku CAMZYOS należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Lekarz przerwie podawanie leku (patrz „Przerwanie przyjmowania leku CAMZYOS” w punkcie 3).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku CAMZYOS nie badano u dzieci i młodzieży.

Lek CAMZYOS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to spowodowane tym, że niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku CAMZYOS.

Niektóre leki mogą zwiększać ilość leku CAMZYOS w organizmie i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być ciężkie. Inne leki mogą zmniejszać ilość leku CAMZYOS w organizmie, ograniczając w ten sposób jego korzystne działanie. W szczególności przed przyjęciem leku CAMZYOS należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub zmieniał dawkę któregokolwiek z następujących leków:

niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek
(cymetydyna, omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol)
antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna)
leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol i worykonazol)
leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, cytalopram)
leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV (takie jak rytonawir, kobicystat, efawirenz)
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
apalutamid, enzalutamid, mitotan, cerytynib, idelalizyb, rybocyklib, tukatynib (leki stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów)
leki na drgawki (napady padaczkowe) lub padaczkę (takie jak karbamazepina i fenytoina, fenobarbital, prymidon)
ziele dziurawca (lek ziołowy na depresję)
leki wpływające na serce (takie jak beta-adrenolityki i antagoniści kanału wapniowego, np.
werapamil i diltiazem)
leki zwiększające odporność serca na nieprawidłową czynność (takie jak antagoniści kanału sodowego, np. dyzopiramid)
tyklopidyna (lek zapobiegający zawałowi serca i udarowi)
letermowir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem cytomegalii)
noretyndron (lek stosowany w leczeniu różnych zaburzeń miesiączkowania)
prednizon (steroid).

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował którykolwiek z tych leków albo zmienił dawkę, lekarz musi uważnie obserwować pacjenta, być może konieczna będzie zmiana dawki leku CAMZYOS lub rozważenie innego leczenia.

W przypadku wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, przed zastosowaniem leku CAMZYOS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed przerwaniem przyjmowania lub zmianą dawki leku bądź przed rozpoczęciem stosowania nowego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie należy przyjmować żadnego z powyższych leków sporadycznie lub raz na jakiś czas (nieregularnie), ponieważ mogłoby to wpłynąć na zmianę ilości leku CAMZYOS w organizmie.

Stosowanie leku CAMZYOS z jedzeniem i piciem

Należy zachować ostrożność w przypadku picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku CAMZYOS, ponieważ może to zmienić ilość leku CAMZYOS w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku CAMZYOS w okresie ciąży i przez 6 miesięcy przed zajściem w ciążę ani w przypadku bycia kobietą w wieku rozrodczym niestosującą skutecznej metody antykoncepcji. Lek CAMZYOS może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz poinformuje o tym ryzyku i sprawdzi, czy pacjentka jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Lekarz przekaże pacjentce kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinna ona zajść w ciążę podczas przyjmowania leku CAMZYOS. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku CAMZYOS, powinna jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek CAMZYOS przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku CAMZYOS.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mawakamten może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn.

Lek CAMZYOS zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek CAMZYOS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ile leku przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg do 5 mg przyjmowanych doustnie raz na dobę. Lekarz może wykonać badanie sprawdzające sposób rozkładu (metabolizowania) tego leku przez organizm pacjenta. Na podstawie uzyskanego wyniku można będzie ustalić schemat dawkowania leku CAMZYOS. Zmniejszoną dawkę początkową lekarz może przepisać także w przypadku występowania u pacjenta problemów dotyczących wątroby.

Lekarz będzie monitorował pracę serca podczas przyjmowania leku CAMZYOS za pomocą badań echokardiograficznych i może zmienić dawkę (zwiększyć, zmniejszyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie) biorąc pod uwagę wyniki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku CAMZYOS należy przyjąć.

Lekarz przepisze pojedynczą dawkę dobową 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg. Maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg raz na dobę.

Lek CAMZYOS należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza.

Pierwsze badanie echokardiograficzne zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie powtarzane podczas wizyt kontrolnych w 4., 8. i 12. tygodniu w celu oceny odpowiedzi na leczenie lekiem CAMZYOS. Rutynowe badania echokardiograficzne będą następnie wykonywane co 3 miesiące lub 6 miesięcy. Jeśli lekarz zmieni dawkę leku CAMZYOS w dowolnym momencie, po 4 tygodniach zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu upewnienia się, że podawana dawka jest właściwa.

Przyjmowanie tego leku

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CAMZYOS

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub jak najszybciej udać się do szpitala w przypadku przyjęcia od 3 do 5 razy większej dawki niż zalecana. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku CAMZYOS

W przypadku pominięcia przyjęcia leku CAMZYOS o zwykłej porze należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku CAMZYOS

Nie należy przerywać przyjmowania leku CAMZYOS, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku CAMZYOS, powinien powiadomić o tym lekarza, aby omówić najlepszy sposób postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli podczas leczenia lekiem CAMZYOS wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

nowa lub nasilająca się duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, kołatanie serca (szybkie lub nieregularne, silnie odczuwane bicie serca) lub obrzęk nóg. Mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji skurczowej (stanu, w którym serce nie może pompować krwi z wystarczającą siłą), co może prowadzić do niewydolności serca i zagrażać życiu. (Częste działanie niepożądane)

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy
trudności w oddychaniu

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

omdlenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CAMZYOS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CAMZYOS

Substancją czynną leku jest mawakamten. Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg albo 15 mg mawakamtenu.
Pozostałe składniki to:
- zawartość kapsułki: krzemionka, koloidalna uwodniona, mannitol (E421), hypromeloza
  (E464), kroskarmeloza sodowa (E468, patrz punkt 2 „Lek CAMZYOS zawiera sód”), magnezu stearynian
- otoczka kapsułki:
  CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde
  żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
  CAMZYOS 5 mg kapsułki twarde
  żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) CAMZYOS 10 mg kapsułki twarde
  żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) CAMZYOS 15 mg kapsułki twarde
  żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172)
- tusz do nadruku: żelaza tlenek czarny (E172), szelak (E904), glikol propylenowy
  (E1520), woda amoniakalna, stężona (E527), potasu wodorotlenek (E525).

Jak wygląda lek CAMZYOS i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde (kapsułki) leku CAMZYOS 2,5 mg, długość około 18,0 mm, mają jasnofioletowe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „2.5 mg” na wieczku i „Mava” na korpusie.
Kapsułki twarde (kapsułki) leku CAMZYOS 5 mg, długość około 18,0 mm, mają żółte nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „5 mg” na wieczku i „Mava” na korpusie.
Kapsułki twarde (kapsułki) leku CAMZYOS 10 mg, długość około 18,0 mm, mają różowe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „10 mg” na wieczku i „Mava” na korpusie.
Kapsułki twarde (kapsułki) leku CAMZYOS 15 mg, długość około 18,0 mm, mają szare nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „15 mg” na wieczku i „Mava” na korpusie.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry z folii aluminiowej zawierające 14 kapsułek twardych.

Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 98 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400

informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος