Panacur Tabletki 250 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Panacur Tabletki 250 mg dla psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka zawiera:

fenbendazol 250 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka

Biała do białoszarej tabletka z linią służącą do podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na 2 równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów: zwalczanie dojrzałych nicieni oraz tasiemców z rodzajów i gatunków: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Trichuris vulpis, Taenia pisiformis.

U kotów: zwalczanie dojrzałych nicieni oraz tasiemców z rodzajów i gatunków: Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme (także i larwy), Taenia taeniaeformis.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po stosowaniu produktu należy umyć ręce.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U kotów bardzo rzadko mogą wystąpić wymioty oraz biegunka o łagodnym przebiegu. U psów rzadko mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wymioty oraz biegunka o łagodnym przebiegu). U psów bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Rutynową dawkę dla psów i kotów wynoszącą 50 mg fenbendazolu/kg masy ciała/dziennie należy podawać przez 3 kolejne dni.

Alternatywnie można podać produkt jednokrotnie w dawce 100 mg fenbendazolu/kg masy ciała (osobniki dorosłe).

Do leczenia klinicznych infestacji pasożytami wewnętrznymi dorosłych psów i kotów lub odsadzonych szczeniąt i kociąt w wieku poniżej 6 miesięcy podstawowa dawka wynosi 50 mg fenbendazolu/kg masy ciała, należy ją podawać przez 3 kolejne dni.

Do rutynowego leczenia dorosłych psów i kotów podstawowa dawka wynosi 100 mg fenbendazolu/kg masy ciała w jednokrotnym podaniu.

Leczenie należy powtórzyć gdy wystąpi naturalna reinfestacja pasożytami wewnętrznymi.

Rutynowe profilaktyczne stosowanie u dorosłych zwierząt z niskim ryzykiem narażenia na infestację zaleca się prowadzić 2 do 4 razy w roku.

Częstsze prowadzenie leczenia w odstępach 6 do 8 tygodni jest zalecane dla psów w kenelach.

Dawkę produktu należy wymieszać z pokarmem.

Niewykorzystane części podzielonej tabletki nie mogą być przechowywane i stosowane w późniejszym terminie.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu – fenbendazol. Kod ATC vet: QP52AC13.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Fenbendazol jest środkiem przeciwrobaczym, z grupy pochodnych karbaminianowych benzimidazolu, zaburza przemiany energetyczne nicieni. Działanie przeciwrobacze fenbendazolu polega na hamowaniu polimeryzacji tubuliny do mikrotubul. Fenbendazol jest skuteczny przeciwko formom dorosłym i niedojrzałym nicieni żołądkowo-jelitowych i płucnych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym fenbendazol podlega powolnemu i jedynie częściowemu wchłanianiu.

U psów wchłanianiu ulega poniżej 20% a najwyższe stężenie w osoczu oznaczano w czasie 24 godzin. Zwiększanie zastosowanej dawki nie zwiększało znacząco stężenia w osoczu. Jednakże podawanie fenbendazolu z pokarmem znacząco zwiększało jego biodostępność w porównaniu do jednorazowego podania na czczo. Dystrybucja zachodzi powoli, z czasem połowicznej eliminacji z osocza w granicach 15 +/- 3 godziny po podaniu doustnym oraz w granicach 10–13 godzin po podaniu dożylnym. Najwyższe stężenie w tkankach oznaczano w wątrobie.

Po podaniu doustnym fenbendazolu (Panacur Tabletki 250 mg dla psów i kotów) kotom w dawce 50 lub 65 mg/kg m.c. dziennie, przez trzy kolejne dni, fenbendazol oraz jego pochodna sulfoksylowa (oksfendazol) i sulfonowe były wykrywane w surowicy. Średnie najwyższe stężenie fenbendazolu (0,0881–1,166 jng/ml) było osiągane w czasie 4 godzin od podania.

Fenbendazol jest w głównej mierze wydalany z kałem (>90%). W ciągu 3 dni po podaniu ponad 98% znacznika radioaktywnego ulegało eliminacji wraz z kałem oraz moczem.

Niezmieniony fenbendazol stanowił największą pulę substancji radioaktywnej oznaczanej w kale, wskazując na niski stopień biotransformacji. Fenbendazol podlega metabolizmowi głównie przez enzymy cytochromu P-450 do dwu głównych (sulfoksylowego i sulfonowego) i dwu mniej znaczących (hydroksylowego i aminowego) metabolitów. Fenbendazol i jego sulfotlenek (oksfendazol) ulegają wzajemnym przekształceniom w organizmie wykazując działanie farmakologiczne, podczas gdy pozostałe metabolity nie wykazują działania przeciwpasożyt­niczego. Ścieżki metaboliczne są porównywalne u różnych gatunków.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna,

Skrobia kukurydziana,

Krzemionka koloidalna bezwodna,

Hydroksyetylo­celuloza,

Karboksymetylos­krobia sodowa (typ A), Magnezu stearynian.

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.

Dwa blistry po 10 tabletek w tekturowym pudełku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

804/99

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/06/1999

Data przedłużenia pozwolenia: 13/08/2018

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12/04/2021

Więcej informacji o leku Panacur Tabletki 250 mg

Sposób podawania Panacur Tabletki 250 mg : tabletka
Opakowanie: 2 blistry 10 tabl.
Numer GTIN: 5909997006963
Numer pozwolenia: 0804
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.