Oxytet XLA 300 mg/ml

Ulotka dla pacjenta - Oxytet XLA 300 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Oxytet XLA, 300 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII. JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ScanYet Poland Sp. zo.o.

Skiereszewo, ul. Ruszkowska 9

62–200 Gniezno

TeL (61) 426 49 20

Fax(61)424 11 47

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Lid.

Station Works, Camlough Road,

Newry, Co. Down,

BT35 6JP, Irlandia Północna

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossinore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

Irlandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxytet XLA, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

3. ZAWARTOŚĆ SU BSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Oksytetracyklina 300 ing/ml

w postaci oksytetracykliny dwuwodzianu 324 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Oxytet XLA stosuje się u bydła i świń w zakażeniach ogólnych i miejscowych (układu oddechowego, rozrodczego, pokarmowego, moczowego, gruczołu mlekowego i tkanek miękkich), a w szczególności:

Zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u świń wywoływanego przez Bordetella bronchiseptica, Pasteurella haemolytica i Pasteurella multocida.
Zapalenia gruczołu mlekowego u bydła i świń wywoływanego przez Coryne bacie rium pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis,
Zapalenia macicy u bydła i świń wywoływanego przez Streptococcuspyogenes,
Pastcrelozy i zakażeń układu oddechowego u bydła i świń wywoływanych przez Pasteurella haemolytica i Pasteurella multocida, Myćoplastna hyopneumoniae
Posocznicy u bydła i świń wywoływanej przez Salmonella dublin i Streptococcus pyogenes,
Różycy n świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae
5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby, gdyż w przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczej funkcji nerek okres póltrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony i przy wielokrotnym podawaniu może ona ulegać kumulacji w organizmie.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Czasami w miejscu iniekcji mogą pojawiać się samoistnie ustępujące, średniego stopnia odczyny, obejmujące bolesność. stan zapalny lub obrzęk. U bydła czasami obserwowano samoistnie ustępujące utykanie wynikające z bolesności w miejscu iniekcji. U świń możliwe jest wystąpienie objawów fotosensybilizacji, a także w zależności od predyspozycji osobniczych, wystąpienie biegunki o średnim nasileniu – wynikające ze zmiany składu flory jelitowej. Stosowanie tetracyklin u samic w ostatnim trymestrze ciąży może doprowadzić do zabarwienia zębów płodu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, Świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(- 1) I SPOSÓB PODANIA

Podawać jednorazowo.

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w dawce 20 mg (albo 30 mg) substancji aktywnej/kg m.c., co odpowiada podaniu 1 ml roztworu na każde 15 kg (albo 10 kg) masy ciała zwierzęcia.

Po jednorazowym podaniu dawki 20 mg/kg m.c. (tj. 1 ml roztworu na 15 kg m.c.), poziom terapeutyczny antybiotyku utrzymuje się przez 3 do 4 dni.

Po jednorazowym podaniu dawki 30 mg/kg m.c. (tj. 1 ml roztworu na 10 kg m.c.), poziom terapeutyczny antybiotyku utrzymuje się przez 5 do 6 dni.

Maksymalna objętość leku podana w jedno miejsce nie powinna przekraczać: bydło – 15 ml, świnie dorosłe – 10 ml, prosięta w l dniu życia – 0,2 ml, w 7 dniu życia – 0,3 ml, w 14 dniu życia – 0,4 ml, w 21 dniu życia – 0,5 ml, a u prosiąt po 21 dniu życia nie więcej niż 1 mI/10 kg m.c.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Preparatu Oxytet XLA nie należy rozcieńczać.

W celu prawidłowego podawania preparatu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.

10. OKRES KARENCJI

Bydło – tkanki jadalne – 28 dni (pry stosowaniu jednorazowej dawki 20mg/kg m.c.)

Świnie – tkanki jadalne – 14 dni (przy stosowaniu jednorazowej dawki 20mg/kg m.c.)

Bydło – tkanki jadalne – 35 dni (przy stosowaniu jednorazowej dawki 30mg/kg m.c.) Świnie – tkanki jadalne – 28 dni (przy stosowaniu jednorazowej dawki 30mg/kg m.c.) Mleko krowie – 168 godzin (7 dni)

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C,

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania : 28dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie rozcieńczać preparatu Oxytet XLA.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Wrażliwość patogenów na oksytetracyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży, jednak nie zaleca się stosować w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może prowadzić to do zabarwienia zębów płodu.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Stosować z ostrożnością w trakcie leczenia lekami z grupy glikokortykosteroidów

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy wysokich dawkach oksytetracyklina wykazuje działanie nefrotoksyczne

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

Marzec 2019

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

ScanVet 1’oland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9