Oxytet XLA 300 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wsrrzrkiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

()xvtcr XI,A stosuje się u bydła i świń w zakażeniach ogólnych i miejscowych układu oddechowego, rozrodczego, pokarmowego, moczowego, gruczołu mlekowego i tkanek miękkich), a w szczególności:

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby.

Nic podawać w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub którykolwiek ze składników preparatu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

1 crapia prowadzona z zastosowaniem tetracyklin mc eliminuje całkow icie chlamydii u wszystkich zwierząt w stadzie. *

Nic rozcieńczać preparatu ()xytct XL\.

leżeli wymagane jest kilkakrotne podawanie Icku, mc należy wstrzykiwać preparatu w tę sama okolicę ciała, co poprzednio.

lak jak w przypadku innych antybiotyków zaleca sic. abv preparat stosować w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramami

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Stosując lek należy używać rękawiczek lub po zastosowaniu um\ c ręce. W prz\padku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry – przemyć dużą ilością, w< >d\.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasami w miejscu iniekcji mogą pojawiać się samoistnie ustępujące, średniego stopnia odc/ym. obejmujące bolcsność, stan zapalny lub obrzęk, l India czasami obserwowano samoistnie ustępujące utykanie wynikające z bolcsności w miejscu iniekcji. 1’ świń możliwe jest, zwłaszcza przy długotrwałej terapii, wystąpienie objawów fotosensybilizacji a także, w zależności od predyspozycji osobniczych, wystąpienie biegunki o średnim nasileniu – wynikające ze zmiam składu flory jelitowej. Stosowanie tetracyklin u samic w ostatnim trymestrze ciąży może doprowadzić do zabarwienia zębów płodu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zabarwienia zębów płodu. Można stosować w okresie laktacji

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Przestrzegać obowiązujących zasad prowadzenia chemioterapii oraz kojarzenia i zamiany antybiotyków. Z J

Należy stosować z ostrożnością w trakcie terapii lekami z grupy glikokortekos­teroidów

4.9 Dawkowanie i droga podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt K.

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w dawce 2<> mg falbo 30 mg' substancji aktywnej kg m.c.. co odpowiada podaniu 1 ml roztworu na każde 15 kg (albo 10 kg) masy ciała zwierzęcia.

Po jednorazowymi podaniu dawki 20 mg/kg m.c. (tj. I ml roztworu na 15 kg m.c.). poziom terapeutyczny antybiotyku utrzymuje się przez 3 do 4 dni.

Po jednorazowym podaniu dawki 30 mg/kg m.c. ftj. I ml roztworu na 10 kg m.c.). poziom terapeutyczny antybiotyku utrzymuje się przez 5 do 6 dni.

Maksymalna objętość leku podana w jedno miejsce nic powinna przekraczać; bydło – 15 ml. świnie dorosłe – 10 nil, prosięta w 1 dniu życia – 0,2 ml, w " dniu życia – 0.3 ml. w 14 dniu życia –0.4 ml, w 21 dniu życia – 0,5 ml, a u prosiąt po 21 dniu życia me więcej niż 1 ml/10 kg m.c.

Zazwyczaj wystarcza jednokrotne podanie leku, jednak, jeśli konieczne jest dłuższe leczenie nie należy wstrzykiwać preparatu kilkakrotnie w to samo miejsce.

Zasadność powtórnego podania antybiotyku, jego dawkę 1 czas i rwania leczenia należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta. Preparat można podać powtórnie, w zależności od wielkości wybranej dawki, po 3 – 4 lub 5 6 dniach. Zazwyczaj przerywa się

anrybiotykoterapię, jeśli przez kolejnych kilka dni (przeciętnie od 3 do ” dni), trwania ekspozycji na działanie antybiotyku nic obserwuje się u pacjenta zmian klinicznych charakterystycznych dla leczonej choroby zakaźnej.

4.10 przedawkowanie (w’ tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy wysokich dawkach oksytetracyklina wykazuje działanie nefrotoksvezne.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło – tkanki jadalne – 28 dni (dawka 20 mg/kg m.c.)

Świnic – tkanki jadalne – 14 dni (dawka 20mg/kg m.c.)

Bydło – tkanki jadalne – 35 dni (dawka 30 mg/kg m.c.·

Świnic – tkanki jadalne – 28 dni (dawka 30 mg/kg m.c.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa łarmakoterape­utyczna: Leki przcciwbaktcryjne do stosowania wewnętrznego, tetracykliny

5.1 Właściwości farmakodvnamiezne

Oksytetracyklina jest syntetycznym antybiotykiem należącym do grup\ tetracyklin wytwarzanym ?rzez promieniowca Slreptomyces rimosns. Oksytetracyklina wykazuje szerokie spektrum działania xikte izostatycznego. Hamuje rozwój bakterii Gram-dodatnich i Gram- ujemnych (C'.mynebacterinm psendotnbercnlosis. C. rena/e. PaciHns anfhraeis. ! wisipelothrix rhnsiopalhiae. Usłeria monocyto^enes. Rhodococcns eqni. Stepfococcns spp.. Slnpbyloeoecns spp.. 4iinobaciHns spp.. HmdeieHn bronchoseptna. li. bnrodorferi. li. canis. Camphy/obacler foelns. II. parasnis. II. somnns. I„eptospira spp.. Pasłcnrella spp.. Salmonella spp.. 7. eqnioenita/is). beztlenowców (Acłinomycet pp.. li. a.^accharol}li.n<. li. ¡ra^His. ii. nodo>n>. Clostridinm spp.. P. necno/ornm). mykopla^m. chlamy dii. rikefs/i. a nawet niektóryj· picnrolniaiAir (liperylrozqon spp.. '\heileria spp.. Anaptasma spp.). Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytrcrracykliny uznaic sic te, dla których minimalne stężenie hamujące ÓIIL jc^t niższe od 4 * · · ·

ug/ml. (W iele drobnoustrojów jest wrażliwych na działanie <>ksy(ctrac\ klin\ występującej w stężeniu około 0,5 ug/ml). Drobnoustroje wymagające MIC powyżej 16 ug ml uznaje się za oporne.

Wartości MIC90 dla poszczególnych drobnoustrojów wynoszą w ug/ml:

Cm ynebactei i urn psendotubercidosis ^0.25

C. ren ale 4

HaciHns anthracis 7

! 'jysipelołbir\ rhnsiopathie 0.2 5

Usteria monocyto^enes /

.V. pyo^enes ?. /

3. pnenmoniae – 2

Acłinobacillns spp. <0.25

Campy/obacter foetns 2

11. parasnis 0.5

11. som ni 2

11. inflnen^e 6.25

Ijtpiospira spp. 4

PasieńreHa mnhocida – < 2.0

PasieńreHa spp. <2

T. eqnioenita/is 0.5

\ cli nomy ces spp. /

\dinobacdlns plenropnenmoniae – < 0.25

S treptococe/ts tí^alaeticie – 0.25

Streptoeoceih' nberis – 0.5

Mechanizm działania przeciwbakrerymego ·)ksytetrac\ kliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30 S rybosomu bakteryjnego z m.RNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego.

Oporność ma charakter plazmidowy i polega na zahamowaniu transportu ant\biot\ku do wnętrza komórki bakteryjnej, nasilonym transporcie na zewnątrz komórki lub na /mianie konformacji białek wiążących oksytetracyklinę w podjednostce 30s rybosomu. Za oporne organizmy uznaje sic Mycobacterium ?/>/).. Orotens r/dpiiris. Os/fdomonas tienf^inosa. S erratia spp.. niektóre M}copia>ma. /aniemią wrażliwość wykasują /:. co/i. Klebsiella typ… Prötens ty.. Salmonella spp. Kacteroides spp. (.lostridi/fm spp.

5.2 Właściwości farmakokine tyczne

J

Po wstrzyknięciu domięśniowym oksytetracyklina jest dobrze wchłaniana do krwi obwodowej, przy czym preparaty o przedłużonym działaniu są wchłaniane wolniej od inmęh. Oksytetracyklina wiążc sic z białkami osocza krwi w od 10 do 4<'' Biod< >stępn< ><c oksytetracykliny jest wysoka i waha sic u zwierzaj od 60 do 80".». W organizmie znajduje "ic nic tylko w płynach zewnątrzkomór­kowych. lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek ■wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca, ślina, płyn oskrzelowy, mleko. Oksytetracyklina bardzo słabo przenika do OL X i płynu mózgowo-rdzeniowego. Ponieważ oksytetracyklina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, głównie z moczem, filtracja w kłębkach nerkowych), w przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczcj funkcji nerek okres póltrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony i przy wielokrotnym podawaniu może ona ulegać kumulacji w organizmie.

Po podaniu u bydła preparatu Oxytet XLA w dawce 22 mg substancji aktywnej/kg m.c. uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych oksytetracykliny:

C. 1X – 5,01 ±0,25 z/g/ml, t,, ,x – 8±1,6 h, AUC – 169 ±4 ng/ml li, t ; – SC ±2 h.

Po podaniu u świń preparatu Oxytet XLA w dawce 20 mg substancji aktywnej/ kg m.c. uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych oksytetracykliny;

C..11X – 3,33 ±0,14 /zg/ml, t.,m – 3,88±1,22 h, AUC- 148 ±5 zzg/mlh, t :-104±2 h.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Dwumet\ioacetamid (DMAC) Formaklehydusu­lioksylan sodti Monoetanoloamina

Woda do wstrz\ kiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności ( w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/roz­cieńczeniu lub rckonstytucji/do­daniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Chronić przed światłem

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z bursztynowego szklą (Typ 1), zamknięte korkami z gumy brom< »butylowej i aluminiowa obejmą, zawierające po 100 ml roztworu do wstrzykiwali

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Tel. (061) 426 49 20

Fax (061) 424 1 1 47

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1349/03

Więcej informacji o leku Oxytet XLA 300 mg/ml

Sposób podawania Oxytet XLA 300 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997022925\n5909991143480
Numer pozwolenia: 1349
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.