Oxytet 10% 100 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Oxytct 10%, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, uL Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Tel. (61)426 49 20

Fax (61)424 11 47

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works, Camlough Road

Ncwry, Co. Down

BT35 6.IP Irlandia Północna

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxytet 10%, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Iml produktu zawiera:

oksytetracykliny chlorowodorek 100 mg

(co odpowiada 92,66 mg oksytetracykliny)

Substancje pomocnicze:

sodu formaldehydosu­ifoksylan 1,5 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Oxytet 10% przeznaczony jest dla bydła, owiec i świń do stosowania w celu zwalczania zakażeń ogólnych, w tym dotyczących układu oddechowego i rozrodczego oraz tkanek miękkich, oraz miejscowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności:

• Zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u świń wywoływanego przez Bordetella bronchiseptica, Pasteurella haemolytica i Pasteurella multocida,
• Zapalenia gruczołu mlekowego u bydła i świń wywoływanego przez Corynebacterium pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis,
• Zapalenia macicy u bydła i świń wywoływanego przez Streptococcus pyogenes,
• Pastcrclozy i zakażeń układu oddechowego u bydła, świń i owiec wywoływanych przez Pasteurella haemolytica i Pasteurella multocida, Haemophilus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumonia, Mycoplasm a ovipne u mon i ae
• Posocznicy u bydła i świń wywoływanej przez Streptococcus pyogenes,
• Różycy u świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae
• Zapalenia pępka lub stawów wywoływanego przez Corynebacterium pyogenes lub Staphylococcus aureus.

Oxytet 10% może być również stosowany w zwalczaniu enzootycznego ronienia u owiec.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u owiec, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby lub nerek.

Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub którykolwiek ze składników preparatu.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U świń możliwe jest, zwłaszcza przy długotrwałej terapii, wystąpienie objawów fotosensybilizacji. U świń możliwe jest, w zależności od osobniczych właściwości, wystąpienie biegunki o średnim nasileniu – wynikającej ze zmiany składu flory jelitowej. Stosowanie tctracyklin u samic w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zabarwienia zębów płodu.

W przypadku szybkiej iniekcji dożylnej mogą pojawić się zaburzenia pracy serca.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, Świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Oxytet 10% należy podawać w iniekcji domięśniowej lub w wolnej iniekcji dożylnej, jeden raz dziennic w dawce:

Bydło –2–4 mg oksytetracykliny chlorowodorku /kg m.c. (1–2 ml preparatu/ 50 kg in.c.)

Owce –4–8 mg oksytetracykliny chlorowodorku /kg m.c. (1–2 ml preparatu/ 25 kg m.c.) Świnie – 4 –8 mg oksytetracykliny chlorowodorku /kg m.c., (1–2 ml preparatu/ 25 kg m.c.). Lek podawać raz dziennie przez 5 dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W przypadku iniekcji dożylnych lek podawać bardzo powoli.

10. OKRES KARENCJI

Bydło, owca, Świnia – tkanki jadalne: 21 dni.

Mleko krowie: 7 dni.

Produkt nic dopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Nic używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku iniekcji dożylnych lek podawać bardzo powoli.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

Stosując lek należy używać rękawiczek lub po zastosowaniu leku umyć ręce. W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry, przemyć dużą ilością wody.

Ciaża :

Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zmiany zabarwienia zębów u płodu.

Laktacja:

Lek można bezpiecznie stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Przestrzegać obowiązujących zasad prowadzenia antybiotykoterapii.

Stosować z ostrożnością w trakcie terapii Ickami z grupy glikokortykos­teroidów.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy , odtrutki):

Jeśli konieczne, w przypadku przedawkowania zastosować leczenie objawowe oraz podać płyny nawadniające.

Niezgodności farmaceutyczne :

Należy unikać rozpuszczania w roztworach soli wapnia, ze względu na wytrącanie się osadu.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA N1EZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nic należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

ScanVct Poland Sp. z o.o.

Skiereszcwo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Dostępne opakowania:

50 ml butelka z oranżowego szklą typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowcj, z aluminiowym uszczelnieniem.

100 ml butelka z oranżowego szklą typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowcj, z aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Oxytet 10% 100 mg/ml

Sposób podawania Oxytet 10% 100 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997022178\n5909997022185
Numer pozwolenia: 0086
Data ważności pozwolenia: 2020-07-14
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.