Oxytet 10% 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Oxytet 10%, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Iml produktu zawiera:

Substancja czynna:

oksytetracykliny chlorowodorek 100 ing

(co odpowiada 92,66 mg oksytetracykliny)

Substancje pomocnicze:

sodu fornialdehydo­sulfbksylan 1,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Przejrzysty żółto bursztynowy roztwór do wstrzykiwali.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oxytet 10% przeznaczony jest dla bydła, owiec i świń do stosowania w celu zwalczania zakażeń ogólnych, w tym dotyczących układu oddechowego i rozrodczego oraz tkanek miękkich, oraz miejscowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności:

Oxytet 10% może być również stosowany w zwalczaniu enzootycznego ronienia u owiec.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u owiec, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby lub nerek.

Nic podawać w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub którykolwiek ze składników preparatu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku iniekcji dożylnych lek podawać bardzo powoli.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Stosując lek należy używać rękawiczek lub po zastosowaniu leku umyć ręce. W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry, przemyć dużą ilością wody.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U świń możliwe jest, zwłaszcza przy długotrwałej terapii, wystąpienie objawów fotosensybilizacji. U świń możliwe jest, w zależności od osobniczych właściwości, wystąpienie biegunki o średnim nasileniu – wynikającej ze zmiany składu flory jelitowej. Stosowanie tetracyklin u samic w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zabarwienia zębów płodu.

W przypadku szybkiej iniekcji dożylnej mogą pojawić się zaburzenia pracy serca.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zmiany zabarwienia zębów u płodu.

Lek można bezpiecznie stosować w okresie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przestrzegać obowiązujących zasad prowadzenia antybiotykoterapii.

Stosować z ostrożnością w trakcie terapii Ickami z grupy glikokortykos­teroidów.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Oxytet 10% należy podawać w iniekcji domięśniowej lub w wolnej iniekcji dożylnej, jeden raz dziennie w dawce:

Bydło – 2 –4 mg oksytetracykliny chlorowodorku /kg m.c. (1–2 ml preparatu/ 50 kg m.c.)

Owce –4–8 mg oksytetracykliny chlorowodorku /kg m.c. (1 –2 ml preparatu/ 25 kg m.c.)

Świnie –4–8 mg oksytetracykliny chlorowodorku /kg m.c. (1–2 ml preparatu/ 25 kg m.c.)

Lek podawać raz dziennic prz.cz 5 dni.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Jeśli konieczne, w przypadku przedawkowania zastosować leczenie objawowe oraz podać płyny nawadniające.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło, owca, Świnia – tkanki jadalne: 21 dni.

Mleko krowie: 7 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapcu­tyczna: Leki przcciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ01AA06

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Pozyskiwana jest metodą biosyntezy z wykorzystaniem szczepów Slreptomyces rimosus.

Oksytetracyklina jest jednym z przedstawicieli tetracyklin najczęściej stosowanym w praktyce weterynaryjnej. Wykazuje szerokie spektrum działania. Hamuje rozwój bakterii Gram-dodatnich (C. pseudotubercu­losis, C. renale, B. anthracis, E. rhusiopathiae, L. monocytogenes, R. equi, S. agalactiae, S. uberis, S. dysgalactiae), Gram-ujemnych (Actinobacillus sp., A. pleuropneumoniae, B. avium, B. bronchiseptica, B. burgdorferi, B. canis, C. fetus, H. parasuis, H. somnus, Leptospira sp., Pasteurella sp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., T. Equigenitalis), beztlenowców (Aclinomyces sp., B. asaccharolyticus, B.fragilis, B. nodosus, Clostridium sp., F. necrophorum), mykoplazm, chlamydii, riketsji a nawet niektórych pierwotniaków (Eperytrozoon spp., Theileria spp., Anaplasma spp.). Nie działa przcciwgrzybiczo. Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje się te, dla których minimalne stężenie hamujące (MIC) jest niższe od 4 pg/inl (gł. Grain-dodatnie tlenowce). Drobnoustroje wymagające MIC powyżej 16 pg/ml uznaje się za oporne.

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30s rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego. Zahamowanie tego procesu może być przekazywane między poszczególnymi bakteriami za pośrednictwem plazmidu, stąd oporność na tetracykliny rozwija się dość łatwo. Do bakterii szczególnie często opornych na działanie tetracyklin należą: gronkowce, paciorkowce, bakterie z rodzaju Enterobacter, Neisseria i Bacteroides.

Wartości MIC9o dla poszczególnych drobnoustrojów wynoszą w gg/ml: Corynebacterium pseudotubercu­losis <0,25

C. renale 4

Bacillus anthracis 4

Erysipelothirx rhusiopathie 0,25

Listeria monocytogenes I

S. pyogenes 3,1

S. pneumoniae – 2

Actinobacillus spp. <0,25

Campylobacter foetus 2

/·/. parasuis 0,5

II. somni 2

H. influenzę 6,25

Leptospira spp. 4

Pasteurella multocida – < 2,0

Pasteurella spp. <2

T. equigenitalis 0,5

Aclinomyces spp. 1

Actinobacillus pleuropneumoniae – < 0,25

Streptococcus agalactiae - 0,25

Streptococcus uberis – 0,5

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

a) Ogólna charakterystyka wykonanych badań.

Badania farmakokinctyczne przeprowadzono na 8 krowach, 8 świniach i 6 owcach. Zwierzęta otrzymywały domięśniowo Oxytct 10% w dawce 4 mg/kg in.c. (bydło) lub 9 mg/kg in.c. (owce i świnie), 1 raz dziennic przez 3 kolejne dni. W próbkach krwi oznaczano poziom oksytetracykliny w celu wyznaczenia podstawowych parametrów farmakokinctyc­znych.

b) Wchłanianie

Po iniekcji domięśniowej Oxytet 10% wchłania się szybko osiągając maksymalne stężenie we krwi na poziomie około Cmax = 2 ntg/1, po czasie Tmax wynoszącym średnio 2,5 godz. Nie stwierdzono wyraźnych różnic gatunkowych we wchłanianiu oksytetracykliny podanej w postaci Oxytet 10% u bydła, owiec i świń.

c) Dystrybucja, Metabolizm, Eliminacja

Objętość dystrybucji znacznie różni się u badanych gatunków zwierząt i zależna jest od okresu podania leku. U bydła po pierwszej iniekcji V(1 wynosiła 6,2 l/kg, natomiast po 3 iniekcji była o połowę niższa i wynosiła

3,1 1/kg. U owiec różnice między 1 i 3 podaniem leku w zakresie objętości dystrybucji nie były aż tak duże. Vd zmieniała się od wartości 2,6 do 1,9 1/kg. U świń, średnie Vd wynosiło 8,3 1/kg. Okres biologicznego póltrwania w fazie eliminacji wynosi u bydła około 20 godzin, u owiec 6,4 godziny, a u świń około 16 godzin. Między poszczególnymi podaniami leku poziom oksytetracykliny nie spadał poniżej wartości MIC dla wrażliwych drobnoustrojów.

Oksytetracyklina wydala się przede wszystkim w postaci niezmienionej z moczem (ponad 60%), część leku ulega przemianie w wątrobie i pojawia się w żółci i kale. Oksytetracyklina wchodzi do krążenia jelitowo-wątrobowego.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Magnezu chlorek

Kwas cytrynowy jedno wodny

Sodu formaldehydosu­llbksylan

Dimctyloacctamid

Monoetanoloamina

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać rozpuszczania w roztworach soli wapnia, ze względu na wytrącanie się osadu.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

50 ml butelka z oranżowego szkła typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowcj, z aluminiowym uszczelnieniem.

100 ml butelka z oranżowego szkła typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowcj, z aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Oxytet 10% 100 mg/ml

Sposób podawania Oxytet 10% 100 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997022178\n5909997022185
Numer pozwolenia: 0086
Data ważności pozwolenia: 2020-07-14
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.