Charakterystyka produktu leczniczego - Ornitin emulsja do wstrzykiwań dla indyków -Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A: >1x10^9 CFU;-Ornithobacterium rhinotracheale serotyp B: >1x10^9 CFU;-Ornithobacterium rhinotracheale serotyp C: >1x10^9 CFU;
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
ORNITIN emulsja do wstrzykiwań dla indyków
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A – nie mniej niż 1 × 109 CFU, serotyp B – nie mniej niż 1 × 109 CFU, serotyp C – nie mniej niż 1 × 109 CFU.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Indyk.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Immunoprofilaktyka omitobakteriozy (ORT) u indyków stad hodowlanych i brojlerów indyczych. Odporność pojawia się 3 tygodnie po szczepieniu i chroni ptaki przez 21 tygodni.
4.3. przeciwwskazania
Nie należy stosować później niż 3 tygodnie przed ubojem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Przed rozpoczęciem szczepienia szczepionkę należy ogrzać do temperatury ciała i dobrze wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania (wstrząsać również w trakcie szczepienia).
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Nie wstrzykiwać domięśniowo (przypadkowe podanie domięśniowe może mieć poważne skutki). Unikać ekspozycji na światło i wysokie temperatury.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla użytkownika :
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu. Należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza :
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepionkę podaje się tylko podskórnie w dawce 0,5 ml na ptaka, w tył grzbietu pomiędzy skrzydłami (bocznie od kręgosłupa). Brojlery indycze należy szczepić w wieku 4–6 tygodni i doszczepiać po 3–4 tygodniach. Indory należy doszczepiać w wieku 12–15 tygodni. Indyki stad hodowlanych należy szczepić w 6–7 tygodniu życia, a następnie doszczepiać w wieku 15–17 tygodni oraz 22–27 tygodni.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie obserwowano.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna : preparaty immunologiczne; inaktywowane szczepionki bakteryjne dla indyków.
Kod ATCvet: QI01CB
Szczepionka ORNITIN jest inaktywowaną, poliwalentną szczepionką, przeznaczoną do szczepienia indyków stad hodowlanych oraz brojlerów indyczych przeciw zakażeniom układu oddechowego i septicemii wywoływanych przez Ornithobacterium rhinotracheale.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Montan 80
Montanox 80
Marcol 52
Tiomersał
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
21 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zawartość opakowania bezpośredniego należy zużyć w dniu jego otwarcia.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Butelki z utwardzanego polietylenu po 250 lub 500 ml, zawierające odpowiednio 500 lub 1000 dawek szczepionki.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe zawierające 10 butelek.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 56C 00–803 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1696/06
Więcej informacji o leku Ornitin emulsja do wstrzykiwań dla indyków -Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A: >1x10^9 CFU;-Ornithobacterium rhinotracheale serotyp B: >1x10^9 CFU;-Ornithobacterium rhinotracheale serotyp C: >1x10^9 CFU;
Sposób podawania Ornitin emulsja do wstrzykiwań dla indyków -Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A: >1x10^9 CFU;-Ornithobacterium rhinotracheale serotyp B: >1x10^9 CFU;-Ornithobacterium rhinotracheale serotyp C: >1x10^9 CFU;
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 250 ml (500 dawek)\n10 butelek 500 ml (1000 dawek)
Numer
GTIN: 5909997044897\n5909997044903
Numer
pozwolenia: 1696
Data ważności pozwolenia: 2021-12-08
Wytwórca:
Phibro Animal Health (Poland) Sp. z o.o.