Orinox 0,5 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Orinox i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orinox

• 3. Jak stosować lek Orinox

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Orinox

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek orinox i w jakim celu się go stosuje

Orinox zawiera ksylometazoliny chlorowodorek jako substancję czynną, która należy do grupy leków nazywanych sympatykomime­tykami. Ksylometazolina redukuje przekrwienie błony śluzowej nosa, co zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i powoduje przywrócenie obrzękniętych naczyń krwionośnych do ich prawidłowego stanu. Ksylometazolina przyczynia się do utrzymania drożności nosa oraz ułatwia oddychanie pacjentom z niedrożnością n­osa.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu kilku minut i trwa do kilku godzin.

Ten lek jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku orinox- jeśli dziecko ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli dziecko ostatnio przebyło operację wykonywaną przez nos. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, czy można rozpocząć stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku u dziecka;

• – jeśli u dziecka błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa);

• – u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy dziecka, a to oznacza, że lek ten nie jest dla niego odpowiedni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orinox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• jaskra z wąskim katem przesączania,
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi,
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
• choroby układu krwionośnego,
• choroby tarczycy,
• cukrzyca,
• rozrost gruczołu krokowego,
• porfiria (zaburzenie metaboliczne, które wpływa na skórę i (lub) układ nerwowy),
• guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny),
• jeśli dziecko jest leczone lub było leczone lekami stosowanymi w depresji znanymi jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni.

Tak jak inne podobne leki, Orinox może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy i drżenie u osób wrażliwych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się.

Podobnie jak w przypadku innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, nie należy stosować leku Orinox w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 5 dni. Przedłużone lub nadmierne stosowanie może prowadzić do pogrubienia błony śluzowej nosa, co sprawi, że objawy, na które lek jest stosowany nie znikną lub nawet powrócą.

W przypadku braku poprawy w ciągu 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Dzieci

Leku Orinox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz nie należy stosować bez nadzoru dorosłych u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Lek Orinox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje mogą wystąpić podczas równoczesnego stosowania ksylometazoliny z niektórymi lekami przeciwdepresyj­nymi, lekami na nadciśnienie lub lekami do miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia grypy. Istnieje ryzyko zaburzenia działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niektórych chorób serca i podwyższonego ciśnienia w oku).

Jeśli pacjent stosuje takie leki, należy to wziąć pod uwagę i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Orinox podczas ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jest mało prawdopodobne, aby lek wywierał taki wpływ.

Lek Orinox zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek ten zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas.

3. jak stosować lek orinox

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Orinox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat należy stosować pod nadzorem rodziców.

Zalecana dawka:

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Pod nadzorem rodziców.

• 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, 1 do 3 razy na dobę, w razie potrzeby.

Pomiędzy kolejnymi podaniami powinna nastąpić 8–10 godzinna przerwa.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Pod nadzorem rodziców.

• 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego, 1 do 3 razy na dobę, w razie potrzeby. Pomiędzy kolejnymi podaniami powinna nastąpić 8–10 godzinna przerwa.

Sposób podawania

Oczyścić nos.

Zdjąć nasadkę ochronną.

Należy 5 razy nacisnąć pompkę przed pierwszą aplikacją. W przypadku, kiedy pompka nie była używana przez więcej niż 14 dni (po pierwszym użyciu), nacisnąć pompkę raz, aby przygotować aerozol do ponownego użycia. Aerozol jest gotowy do stosowania podczas systematycznego użycia. Należy upewnić się, aby nie rozpylać leku do oczu lub jamy ustnej.

Butelkę należy trzymać pionowo, a głowę pochylić lekko do przodu. Umieścić końcówkę w otworze nosowym i mocno nacisnąć pompkę. Należy pozostawić pompkę wciśniętą do czasu usunięcia jej z otworu nosowego. Zaaplikować po jednej dawce do każdego otworu nosowego. Podczas aplikacji dziecko powinno oddychać przez nos.

Po użyciu oczyścić końcówkę i nałożyć nasadkę ochronną.

W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia, butelka powinna być używana tylko przez jedną osobę.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować ksylometazoliny chlorowodorku u dziecka dłużej niż 5 dni. Jeżeli po upływie 5 dni stosowania leku, objawy nie ustąpią lub powrócą, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz dziecka może udzielić porady w zakresie dalszego leczenia dolegliwości u dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orinox

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może wystąpić zarówno przy podawaniu donosowym, jak i doustnym. Przedawkowanie, zwłaszcza u małych dzieci, może wywołać następujące objawy: lęk, pobudzenie, urojenia (omamy) lub drgawki na przemian ze zmniejszeniem temperatury ciała, bardzo skrajną postacią senności aż do utraty przytomności (letargu) i śpiączki. Innymi objawami przedawkowania mogą być: zwężenie źrenic, a nawet rozszerzenie źrenic, pocenie się, bladość, niebieskawe zabarwienie (sinica) skóry i błon śluzowych, kołatanie serca i bezdech (tymczasowe zaprzestanie oddychania).

Pominięcie zastosowania leku Orinox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Orinox

W przypadku przerwania stosowania leku, nie powinny wystąpić żadne zaburzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią poniżej opisane objawy, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła,
• silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami (pokrzywka).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• suchość w nosie lub uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie, kichanie,
• nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy,
• drżenie,
• bezsenność,
• zaburzenia widzenia, które są przemijające,
• nieregularne i szybkie bicie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek orinox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc. W celu łatwiejszego zapamiętania, należy zapisać datę otwarcia w polu na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. jedna dawka (138 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.

• – Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Orinox i co zawiera opakowanie

Lek Orinox to o przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Lek Orinox jest w butelkach z oranżowego szkła typu III (o pojemności 10 ml) z pompką dozującą i nasadką z PP lub HDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nove Mesto

110 00 Praha 1

Republika Czeska

Wytwórca:

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Słowacja Polska

Xylomax Orinox 0,5 mg/ml Orinox

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2019

6

Więcej informacji o leku Orinox 0,5 mg/ml

Sposób podawania Orinox 0,5 mg/ml : aerozol do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909991288754
Numer pozwolenia: 23367
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dr. Max Pharma s.r.o.