Orinox 0,5 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Orinox, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Jedna dawka pojedyncza (138 pl) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu :

Każdy ml zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.

Jedna dawka pojedyncza (138 pl) zawiera 14 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Aerozol do nosa, roztwór.

Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa.

Orinox 0,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Pod nadzorem rodziców:

1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, jeden raz lub częściej w razie potrzeby, jednak nie częściej niż 3 razy na dobę.

Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8–10 godzinna przerwa.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Pod nadzorem rodziców:

1–2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, jeden raz lub częściej w razie potrzeby, jednak nie częściej niż 3 razy na dobę.

Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8–10 godzinna przerwa.

Produktu Orinox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orinox 0,5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku od 2 do 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem rodziców.

Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, produktu Orinox nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 5 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Sposób podawania

Pompka rozpylająca gwarantuje równomierne rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Mechanizm dozujący umożliwia dokładne dozowanie i zapobiega niezamierzonemu przedawkowaniu.

Orinox należy stosować po oczyszczeniu nosa.

Zdjąć nasadkę ochronną.

Przed pierwszym podaniem nacisnąć pompkę 5 razy. Jeżeli aerozol nie był używany dłużej niż przez 14 dni (po pierwszym użyciu), należy raz nacisnąć pompkę w celu przygotowania do ponownego użycia. Podczas systematycznego stosowania, aerozol jest gotowy do aplikacji od razu.

Należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym i mocno nacisnąć pompkę jeden raz. Pompka powinna zostać wciśnięta do momentu wyjęcia z nosa. Optymalny rozkład strumienia uzyskuje się poprzez jednoczesne wdychanie powietrza przez nos w trakcie rozpylania aerozolu. Po użyciu ponownie nałożyć nasadkę.

Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, butelka powinna być używana tylko przez jedną osobę.

4.3 przeciwwskazania

Produktu Orinox 0,5 mg/ml nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak inne sympatykomimetyki, Orinox 0,5 mg/ml należy podawać z ostrożnością pacjentom z silną reakcją na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, ksylometazoliny chlorowodorku nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 5 dni. Długie lub nadmierne stosowanie może powodować nawrót objawów tzw. efekt „odbicia“.

Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w przypadku przedawkowania leku obkurczającego błonę śluzową nosa, na skutek nadużywania leku może wystąpić:

– reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), – zanik błony śluzowej nosa.

W mniej ciężkich przypadkach w celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa, zalecane jest zaprzestanie stosowania leku sympatykomime­tycznego do jednego otworu nosowego i aplikowanie do drugiego do momentu, kiedy objawy nie ustąpią w pierwszym.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).

Należy unikać kontaktu z oczami.

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak w przypadku wszystkich sympatykomimetyków, nie można wykluczyć, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, nasilenia ogólnoustrojowego działania ksylometazoliny podczas jednoczesnego stosowania: inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy, trój- lub czteropierści­eniowych leków przeciwdepresyj­nych, leków na nadciśnienie tętnicze. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Możliwe są interakcje ksylometazoliny z beta-adrenolitykami, ponieważ ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań leku w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu lub noworodka. Brak innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek większych od zalecanych dawek terapeutycznych (patrz punkt 5.3). Jednak ze względu na potencjalny efekt zwężania naczyń krwionośnych, należy zachować ostrożność i nie należy stosować produktu leczniczego Orinox 0,5 mg/ml w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie ksylometazoliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie są znane dane dotyczące wpływu ksylometazoliny na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Na podstawie właściwości farmakodynamicznych i (lub) profilu działań niepożądanych ksylometazoliny jest mało prawdopodobne, aby wpływała ona na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Jak każdy lek, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania:

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dane z badań klinicznych i dane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że ksylometazolina jest na ogół dobrze tolerowana przez dzieci w wieku powyżej 2 lat. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być podobne jak u osób dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiło po przedawkowaniu ksylometazoliny (patrz punkt 4.9). Jeżeli u dziecka wystąpią omamy, niepokój ruchowy i zaburzenia snu, należy zakończyć podawanie ksylometazoliny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przedawkowanie może wystąpić na skutek podania zarówno donosowo, jak i doustnie.

Przedawkowanie może powodować, zwłaszcza w małych dzieci, ciężką depresję ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący z powodu wystąpienia okresów nadpobudliwości na przemian z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są: lęk, podniecenie, omamy, drgawki. Objawami depresji ośrodkowego układu nerwowego są: obniżona temperatura ciała, letarg, senność, śpiączka. Innymi objawami mogą być: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, bladość, sinica, tachykardia i bezdech. Gdy przeważają objawy ośrodkowe, zwłaszcza u dzieci, po bradykardii i nadciśnieniu tętniczym, może wystąpić niedociśnienie tętnicze.

Należy podać węgiel aktywny (adsorbent) oraz siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub wykonać intensywne płukanie żołądka, ponieważ wchłanianie ksylometazoliny może nastąpić natychmiast. W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazany jest pobyt na oddziale intensywnej opieki medycznej. Jako antidotum można podać nieselektywny alfa-adrenolityk, np. fentolaminę.

Nalokson może wpływać na zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z ciężkim zatruciem. Jednak nie zostało to jeszcze klinicznie potwierdzone. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

Dalsze leczenie pod nadzorem lekarza powinno być objawowe i podtrzymujące.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki.

Kod ATC: R01AA07

Ksylometazolina jest sympatykomime­tykiem, działającym na receptory alfa-adrenergiczne.

Ksylometazoliny chlorowodorek przeznaczony do stosowania do nosa ma działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, co ułatwia oddychanie przez nos. Działanie ksylometazoliny chlorowodorku rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 5–10 minut i utrzymuje się do kilku godzin (średnio 6–8 godzin).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Stężenia ksylometazoliny w osoczu są bardzo niskie i zbliżone do granicy wykrywalności po miejscowym podaniu produktu do nosa u ludzi.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. U szczurów i myszy nie obserwowano działania teratogennego. Dawki większe od terapeutycznych powodowały zmniejszenie wzrostu płodu.

U szczurów było zmniejszone wytwarzanie mleka. Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Disodu edetynian

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła (typu III) z pompką dozującą i nasadką z PP lub HDPE, o zawartości 10 ml, w tekturowym pudełku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praha 1

Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23367

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016-08-09

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Orinox 0,5 mg/ml

Sposób podawania Orinox 0,5 mg/ml : aerozol do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909991288754
Numer pozwolenia: 23367
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dr. Max Pharma s.r.o.