Orbenin D.C., 500 mg/ 3 g zawiesina dowymieniowa dla bydła 500 mg / 3 g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Orbenin D.C., 500 mg / 3 g zawiesina dowymicniowa dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Kloksacylina (jako kloksacylina benzatynowa) 500 mg (638 mg) / 3 g

W ykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina dowymicniowa

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie zapaleniom gruczołu mlekowego w okresie zasuszania wywołanym infekcją: Streptocottus dgcilactiM, inne StreptococMS spp., Staphylococcie spp. (w tym szczepy produkujące pcnicylinazę), Arcanobacter pyogenes.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na antybiotyki p-laktamowe.

Leczenie infekcji wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, takie jak E.co/ż.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nic stosować u krów w okresie laktacji.

leżeli przez przypadek podano krowie w okresie laktacji należy nic oddawać mleka przez 30 dni lub krócej, jeżeli badania wykazują, że mleko jest wolne od pozostałości antybiotyków.

Zaleca się by wykonywać badania wrażliwości bakterii przed rozpoczęciem leczenia.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parcnteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nic powinny mieć kontaktu z tym preparatem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie preparatu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany u zwierząt w ciąży.

Nic stosować u zwierząt w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat poda je się dowymieniowo, po ostatnim udoju, w ilości jednej rubostrzy kawki na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie zdoić leczoną ćwiartkę wymienia i zdezynfekować strzyk. Do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Po podaniu preparatu należy delikatnie wymasować strzyk w kierunku zatoki mlekowej.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Ze względu na charakter produktu w praktyce nie ma możliwości przedawkowania.

4.11. Okres(-y) karencji

'Tkanki jadalne – 28 dni

Mleko – 96 h po wycieleniu 4– co najmniej 30 dni od podania preparatu.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki do stosowania dowymieniowego. Antybiotyki beta-laktamowc do stosowania dowymieniowego, penicyliny. Penicyliny beta-laktamazo odporne. Kloksacylina.

Kod ATCvet: QJ 51CF02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną Orbeninu D.C. jest kloksacylina – półsyntctyczna penicylina o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania kloksacyliny, podobnie jak innych antybiotyków p-laktamowych polega na zaburzeniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Spektrum działania kloksacyliny obejmuje szereg bakterii Gram-dodatnich, takich jak: Streptococcus agalactiae, Slreptococcus dysyalactiae, Streptococcns uberis, Staphj/ococcHS spp., czy Arcanobacter pyoyenes, które są przyczyną zapaleń gruczołu mlekowego u krów.

Produkowanie enzymów (p-laktamaz) niszczących pierścień p-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Kloksacylina jest oporna na działanie p-laktamaz, co umożliwia leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez szczepy bakterii produkujące p-laktamazy.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dowymicniowym kloksacylina osiąga wysoki poziom w tkankach wymienia. Słabo rozpuszczalna sól benzatynowa kloksacyliny wraz z wysoką lepkością olejowego nośnika powodują, że poziom terapeutyczny Orbenin D. C. w tkankach wymienia utrzymuje się około 3 tygodnie.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas stearynowy

Glinu stearynian

Parafina ciekła

Więcej informacji o leku Orbenin D.C., 500 mg/ 3 g zawiesina dowymieniowa dla bydła 500 mg / 3 g

Sposób podawania Orbenin D.C., 500 mg/ 3 g zawiesina dowymieniowa dla bydła 500 mg / 3 g : zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 24 tubostrzykawka 3 g\n120 tubostrzykawka 3 g
Numer GTIN: 5909997002989\n5909997002996
Numer pozwolenia: 0069
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.