Cenrifki 60 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Cenrifki i w jakim celu się go stosuje

Lek Cenrifki zawiera substancję czynną tolebrutynib. Jest to inhibitor kinaz białkowych, który jest rodzajem substancji regulującej funkcjonowanie układu odpornościowego.

Cenrifki stosuje się w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) u dorosłych pacjentów, u których nie wystąpiły żadne rzuty w ciągu ostatnich 2 lat.

Stwardnienie rozsiane (ang. multiple sclerosis, MS) to choroba wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza nerwy w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego. W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną osłonką mielinową) wokół komórek nerwowych, powodując stan zapalny, który uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów. Wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (SPMS) opisuje się jako stadium choroby, które następuje po początkowym okresie rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (ang. relapsing multiple sclerosis, RMS) i charakteryzuje się stopniowym stałym pogarszaniem się funkcji neurologicznych z narastającą niepełnosprawnością.

Chociaż sposób działania substancji czynnej leku Cenrifki, tolebrutynibu, nie został w pełni wyjaśniony, uważa się, że działa on na określone komórki odpornościowe w ośrodkowym układzie nerwowym, zwane limfocytami B i komórkami mikrogleju. Uważa się, że ogranicza to aktywację układu odpornościowego i zapobiega stanom zapalnym wywoływanym przez stwardnienie rozsiane, co spowalnia postęp choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cenrifki

Kiedy nie stosować leku Cenrifki:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolebrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim;
• jeśli u pacjenta występuje poważne osłabienie układu odpornościowego (np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroba szpiku kostnego lub ciężkie, nieopanowane zakażenie).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cenrifki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, zwłaszcza w ciągu pierwszych 12 tygodni stosowania leku Cenrifki; lekarz może rozważyć alternatywne opcje zamiast tych leków,
• jeśli pacjent stosuje lub planuje stosowanie preparatów ziołowych i suplementów diety; niektóre z nich mogą wpływać na wątrobę i należy unikać ich stosowania podczas przyjmowania leku Cenrifki;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jego organizm nie jest w stanie zwalczać zakażeń (patrz punkt 2 „Zakażenia”),
• jeśli pacjent zamierza się zaszczepić (patrz punkt 2 „Szczepienia”),
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, niedawno przeszedł lub ma zaplanowaną operację chirurgiczną lub przyjmuje leki zwiększające ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Cenrifki a inne leki”),
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedyś nieregularne bicie serca, zwłaszcza migotanie przedsionków,
• jeśli pacjent ma lub miał myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub samobójstwie; w razie wystąpienia takich myśli pacjent (lub opiekun pacjenta) powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na stężenie leku Cenrifki we krwi (patrz punkt 2 „Lek Cenrifki a inne leki”).

Ten lek może powodować nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, szczególnie w pierwszych 12 tygodniach stosowania. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na problemy z wątrobą, takie jak:

• uczucie zmęczenia
• nudności
• wymioty
• bóle brzucha
• gorączka
• wysypka lub swędzenie skóry
• utrata apetytu lub zainteresowania jedzeniem
• ciemne zabarwienie moczu
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

• przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez pacjenta,

• po rozpoczęciu przyjmowania tego leku przez pacjenta,

  • raz na 7 dni w trakcie pierwszych 12 tygodni,
  • następnie co miesiąc w miesiącach od 4. do 12.,
  • później co 6 miesięcy w miesiącach od 12. do 24.,
  • a następnie lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie trzeba zaplanować kolejne badania krwi i jak często powinny być wykonywane.

Zakażenia

• Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Cenrifki, jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jego organizm nie jest w stanie zwalczać zakażeń. Lek Cenrifki może zwiększać narażenie pacjenta na zakażenia. Jeśli u pacjenta występuje aktywne zakażenie, nie może zacząć przyjmować leku Cenrifki, dopóki zakażenie to nie ustąpi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Cenrifki pojawią się jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel, gorączka, zatkany nos lub katar, ból gardła, lub bóle głowy. Lekarz zbada pacjenta i może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia, jeśli rozwinie się poważne zakażenie.
• Leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy (takie jak leki immunosupresyjne), mogą zwiększać ryzyko zakażeń w wypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Cenrifki (patrz punkt 2 „Lek Cenrifki a inne leki”). Lekarz doradzi pacjentowi najwłaściwsze postępowanie, w razie konieczności przyjmowania takich leków podczas leczenia lekiem Cenrifki.

Szczepienia

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent niedawno otrzymał jakąkolwiek szczepionkę lub ma być zaszczepiony w najbliższej przyszłości.
• Podczas stosowania leku Cenrifki należy unikać szczepień z użyciem szczepionek zawierających żywe lub żywe osłabione drobnoustroje, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 2 „Lek Cenrifki a inne leki”).
• Jeśli pacjent wymaga zaszczepienia z użyciem szczepionki zawierającej żywe lub żywe osłabione drobnoustroje, powinno zostać ono wykonane przynajmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cenrifki.

• Lek Cenrifki może zmieniać skuteczność szczepionek niezawierających żywych

  drobnoustrojów. Lekarz może zalecić ukończenie wszystkich zalecanych szczepień z użyciem szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cenrifki.

Przewodnik dla pacjenta

Lekarz przekaże pacjentowi przewodnik dla pacjenta zawierający ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć w trakcie przyjmowania leku Cenrifki. Ważne, aby pacjent przeczytał ten przewodnik.

Karta pacjenta

W pakiecie znajduje się karta pacjenta. Należy uważnie zapoznać się z treścią tej karty, w trakcie leczenia zawsze nosić ją przy sobie i okazywać wszystkim osobom z fachowego personelu medycznego zaangażowanym w opiekę nad pacjentem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono dla nich bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Cenrifki.

Lek Cenrifki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków na receptę, leków kupowanych bez recepty, leków ziołowych oraz suplementów diety. Lek Cenrifki może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie tego leku. Leki, preparaty ziołowe lub suplementy diety, które mogą być szkodliwe dla wątroby, mogą zwiększać ryzyko jej uszkodzenia podczas stosowania leku Cenrifki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy w szczególności powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którekolwiek z leków wymienionych poniżej.

Leki, które mogą zwiększyć stężenie leku Cenrifki we krwi, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Przykłady:

• gemfibrozyl – lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• deferazyroks – lek stosowany w leczeniu nadmiaru żelaza w organizmie
• letermowir – lek stosowany w profilaktyce zakażeń wirusowych po przeszczepieniu szpiku kostnego
• selperkatynib – lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów

Leki, które mogą zmniejszać stężenie leku Cenrifki we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności. Przykłady:

• preparaty dziurawca – preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji
• ryfampicyna, nafcylina – antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenytoina – leki stosowane w leczeniu padaczki i neuralgii
• efawirenz, etrawiryna – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• bosentan – lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach

Leki, które mogą rozrzedzać krew, co może zwiększać ryzyko krwawień. Przykłady:

• warfaryna, heparyna, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban – leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (przeciwzakrzepowe)

• klopidogrel, tikagrelor, prasugrel – leki zapobiegające zlepianiu się płytek krwi

  (przeciwpłytkowe)

Leki, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń. Przykłady:

• leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy – leki immunosupresyjne, takie jak mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid lub azatiopryna, a także leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (ang. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD) lub długotrwale stosowane kortykosteroidy (patrz punkt 2 „Zakażenia”)
• szczepionki zawierające żywe lub żywe osłabione drobnoustroje – takie jak szczepionka przeciw ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw polio czy donosowa szczepionka przeciw grypie (patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Leki, których stężenie we krwi może wzrastać podczas stosowania leku Cenrifki, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania takich leków razem z lekiem Cenrifki. Przykłady:

• cyklosporyna i takrolimus – leki stosowane w celu osłabienia reakcji immunologicznych i zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu
• digoksyna – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat stosowania leku Cenrifki u kobiet w ciąży. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Cenrifki u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy lek Cenrifki przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków ani niemowląt karmionych piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka musi wspólnie z lekarzem podjąć decyzję, czy powinna karmić piersią podczas stosowania tego leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z tego leczenia dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Cenrifki wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cenrifki zawiera laktozę

Lek Cenrifki zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował o występującej u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Cenrifki

Leczenie z użyciem leku Cenrifki powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cenrifki ma postać tabletki stosowanej doustnie. Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze. Lekarz będzie kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cenrifki. W zależności od wyników badań czynności wątroby leczenie może zostać tymczasowo przerwane lub odstawione na stałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cenrifki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cenrifki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Cenrifki

Dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej w tym samym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cenrifki

Nie należy przerywać przyjmowania leku Cenrifki ani zmieniać jego dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Cenrifki może spowodować zaburzenia czynności wątroby (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawią się takie objawy, jak uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, bóle brzucha, gorączka, wysypka lub swędzenie skóry, utrata apetytu lub zainteresowania jedzeniem, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu.

Lek Cenrifki może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażeń (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Ten lek może przyczyniać się do zakażeń w obrębie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli) lub płuc (zapalenie płuc). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub pojawią się jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel, gorączka, zatkany nos lub katar, ból gardła i bóle głowy.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• COVID-19

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• grypa
• niewielkie czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniami do skóry (wybroczyny)
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• ból brzucha
• obfite krwawienia miesiączkowe
• siniaki (stłuczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cenrifki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tekturowym opakowaniu składanym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cenrifki

Substancją czynną jest tolebrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tolebrutynibu. Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typu A), magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol – glikol polietylenowy (400) (patrz punkt 2 „Lek Cenrifki zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Cenrifki i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana 60 mg: pomarańczowa tabletka powlekana w kształcie kropli, o długości 12,7 mm, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:

Opakowania po 7 tabletek powlekanych w 1 blistrze aluminium-aluminium szczelnie zamkniętym w tekturowym opakowaniu składanym.

Opakowania po 28 tabletek powlekanych w 2 blistrach aluminium-aluminium (każdy po 14 tabletek) szczelnie zamkniętych w tekturowych opakowaniach składanych. Opakowania po 98 tabletek powlekanych w 7 blistrach aluminium-aluminium (każdy po 14 tabletek) szczelnie zamkniętych w tekturowych opakowaniach składanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250, Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 Km 22

Scoppito

67019

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél./Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel.: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel.: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.