Oksytetracyklina Vetos-Farma 50 g/100g

ULOTKA INFORMACYJNA

Oksytetracyklina Vetos-Farma, 50 g/100 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, bydła, indyków i kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżońiowska 21, 58–260 Bielawa tek: 74/833 74 85–8 faks: 74/833 56 69

e-mail:

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oksytetracyklina Vetos-Farma, 50 g/100 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, bydła, indyków i kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Oksytetracykliny chlorowodorek – 50 g/100 g.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Oksytetracyklinę stosuje się u świń, cieląt, kur i indyków (z wyłączeniem niosek jaj konsumpcyjnych) w chorobach bakteryjnych układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, pęcherza moczowego, w zakażeniach pępowiny, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na oksytetracyklinę.

Oksytetracyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu takich chorób jak: borelioza i riketsjoza.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u bydła z rozwiniętą funkcją przedżolądków.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny oraz w przypadku niewydolności nerek i wątroby.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu przez długi czas może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych i zmian flory jelitowej (infekcje wtórne). Po terapii oksytetracykliną może wystąpić nadwrażliwość na światło. Objawy nadwrażliwości, hepatotoksyczność i efekty hematologiczne występują jednak rzadko. Tetracykliny odkładają się w zębach mlecznych i stałych, wywołując ich odbarwienie, niedorozwój szkliwa i słabą mineralizację. Tetracykliny mogą zahamować rozwój szkieletu płodu. Wysokie dawki lub długotrwałe podawanie może opóźnić wzrost kości i procesy zdrowienia u młodych zwierząt. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, bydło (cielę), indyk, kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

U cieląt i świń zalecana dawka wynosi od 10–30 mg chlorowodorku oksytetracykliny/kg mc./dobę przez 3–5 dni, co odpowiada 20–60 mg produktu/kg mc. Zalecaną dawkę należy podzielić na dwie części.

U kur i indyków zalecana dawka wynosi 10–25 mg chlorowodorku oksytetracykliny/kg mc./dobę przez 3–5 dni, co odpowiada 20–50 mg produktu/kg mc.

Produkt należy podawać w wodzie do picia, codziennie należy przygotować świeży roztwór. Podczas leczenia roztwór produktu powinien być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

Dokładną dawkę można wyznaczyć z wykorzystaniem poniższego wzoru:

Dawka produktu x Średnia masa ciała leczonych

___[mg/kg mc./dzień] _____________­__________zwi­erząt [kg] ________ = mg produktu Średnie dzienne spożycie wody [I] na 1 wody pitnej

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: Świnia, bydło (cielę), indyk, kura-21 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 h.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej. Należy unikać długotrwałego lub częstego stosowania produktu, gdyż sprzyja to rozwojowi i szerzeniu się oporności wśród bakterii. Wysoki poziom oporności był stwierdzany w izolatach E. coli, Salmonella spp., Campylobacter spp. i Enterococcus spp., pochodzących od świń i drobiu. W przypadku tych zakażeń produkt powinien być stosowany wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości patogenów.

Stosowanie produktu u drobiu powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Zwalczenie zakażeń może być nieskuteczne, jeśli zwierzęta nie mają zapewnionych odpowiednich warunków higieniczno-hodowlanych, dlatego leczenie powinno być połączone z poprawą stanu higieny, zapewnieniem prawidłowej wentylacji i obsady pomieszczeń.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Tetracykliny, w tym też oksytetracykliny, mogą powodować u ludzi reakcję fototoksyczną.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu. Wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych. W razie kontaktu z oczami, ze skórą należy obficie przemyć je wodą.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu.

Ciąża i laktacja:

Z uwagi na odkładanie się oksytetracykliny w młodej tkance kostnej, stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone w zależności od oceny ryzyka/korzyści wynikających ze stosowania.

Ptaki nieśne:

Może być stosowany w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Tetracyklin nie należy łączyć z antybiotykami działającymi bakteriobójczo, np. penicylinami, a także z lekami nefro- i hepatotoksycznymi ze względu na możliwość nasilenia szkodliwego działania. Nic stosować łącznie z produktami zawierającymi kationy dwu- i trójwartościowe (np. magnez i wapń) oraz przy diecie bogatej w mleko z uwagi na tworzenie się chelatów (nieczynnych połączeń kompleksowych). Tetracykliny są mniej aktywne w moczu alkalicznym, a zakwaszenie moczu zwiększa aktywność przeciwbakteryjną tych antybiotyków. Tetracykliny wykazują synergię z tylozyną w działaniu przeciw Pasteurella spp.. mogą także współdziałać z makrolidami przeciw innym bakteriom. Podanie wraz z polimyksynami może zwiększać pobieranie leku przez bakterie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Przedawkowaniu tetracyklin towarzyszyć mogą zmiany metaboliczne, np. azotemia. kwasica metaboliczna czy zaburzenia elektrolitowe. Wskutek przedawkowania możliwe jest uszkodzenie wątroby lub nerek.

Niezgodności farmaceutyczne :

Witaminy z grupy B-complex (a szczególnie ryboflawina) przyspieszają zmniejszenie aktywności tetracyklin w płynach infuzyjnych. Tetracykliny wychwytują również Ca2 z roztworu Ringera. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 100 g, 500 g, 1000 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT, WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – Rp.

DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII

Numer serii:

Termin ważności:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

14

Więcej informacji o leku Oksytetracyklina Vetos-Farma 50 g/100g

Sposób podawania Oksytetracyklina Vetos-Farma 50 g/100g : proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 torebka 500 g\n1 torebka 100 g\n1 torebka 1000 g
Numer GTIN: 5909997006307\n5909997006291\n5909997006314
Numer pozwolenia: 1051
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.