Charakterystyka produktu leczniczego - Oksytetracyklina Vetos-Farma 50 g/100g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Oksytetracyklina Vetos-Farina, 50 g/100 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, bydła, indyków i kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Oksytetracykliny chlorowodorek – 50 g/100 g.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Żółty, jednorodny proszek bez zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia, bydło (cielę), indyk, kura.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Oksytetracyklinę stosuje się u świń, cieląt, kur i indyków (z wyłączeniem niosek jaj konsumpcyjnych) w chorobach bakteryjnych układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, pęcherza moczowego, w zakażeniach pępowiny, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na oksytetracyklinę.
Oksytetracyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu takich chorób jak: borelioza i riketsjoza.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u bydła z rozwiniętą funkcją przedżołądków.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny oraz w przypadku niewydolności nerek i wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej. Należy unikać długotrwałego lub częstego stosowania produktu, gdyż sprzyja to rozwojowi i szerzeniu się oporności wśród bakterii. Wysoki poziom oporności był stwierdzany w izolatach E. coli, Salmonella spp., Campylobacter spp. i Enterococcus spp., pochodzących od świń i drobiu. W przypadku tych zakażeń produkt powinien być stosowany wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości patogenów.
Stosowanie produktu u drobiu powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.
Zwalczenie zakażeń może być nieskuteczne, jeśli zwierzęta nie mają zapewnionych odpowiednich warunków higieniczno-hodowlanych, dlatego leczenie powinno być połączone z poprawą stanu higieny, zapewnieniem prawidłowej wentylacji i obsady pomieszczeń.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tetracykliny, w tym też oksytetracyklina, mogą powodować u ludzi reakcję fototoksyczną.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu. Wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych. W razie kontaktu z oczami, ze skórą należy obficie przemyć je wodą.
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie produktu przez długi czas może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych i zmian flory jelitowej (infekcje wtórne). Po terapii oksytetracykliną może wystąpić nadwrażliwość na światło. Objawy nadwrażliwości, hepatotoksyczność i efekty hematologiczne występują jednak rzadko. Tetracykliny odkładają się w zębach mlecznych i stałych, wywołując ich odbarwienie, niedorozwój szkliwa i słabą mineralizację. Tetracykliny mogą zahamować rozwój szkieletu płodu. Wysokie dawki lub długotrwałe podawanie może opóźnić wzrost kości i procesy zdrowienia u młodych zwierząt.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja
Z uwagi na odkładanie się oksytetracykliny w młodej tkance kostnej stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone w zależności od oceny ryzyka/korzyści wynikających ze stosowania.
Ptaki nieśne:
Może być stosowany w okresie nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tetracyklin nie należy łączyć z antybiotykami działającymi bakteriobójczo, np. penicylinami, a także z Ickami nefro- i hepatotoksycznymi ze względu na możliwość nasilenia szkodliwego działania. Nie stosować łącznie z produktami zawierającymi kationy dwu- i trójwartościowe (np. magnez i wapń) oraz przy diecie bogatej w mleko z uwagi na tworzenie się chelatów (nieczynnych połączeń kompleksowych). Tetracykliny są mniej aktywne w moczu alkalicznym, a zakwaszenie moczu zwiększa aktywność przeciwbakteryjną tych antybiotyków. Tetracykliny wykazują synergię z tylozyną w działaniu przeciw Pasteurella spp., mogą także współdziałać z makrolidami przeciw innym bakteriom. Podanie wraz z polimyksynami może zwiększać pobieranie leku przez bakterie.
4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania
U cieląt i świń zalecana dawka wynosi od 10–30 mg chlorowodorku oksytetracykliny/kg mc./dobę przez 3–5 dni. co odpowiada 20–60 mg produktu/kg mc. Zalecaną dawkę należy podzielić na dwie części.
U kur i indyków zalecana dawka wynosi 10–25 mg chlorowodorku oksytetracykliny/kg mc./dobę przez 3–5 dni. co odpowiada 20–50 mg produktu/kg mc.
Produkt należy podawać w wodzie do picia, codziennie należy przygotować świeży roztwór. Podczas leczenia roztwór produktu powinien być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.
Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
Dokładną dawkę można wyznaczyć z wykorzystaniem poniższego wzoru:
Dawka produktu x Średnia masa ciała leczonych
________[mg/kg mc./dzień] _______________________zwierząt [kg] ________ = mg produktu Średnie dzienne spożycie wody [1] na 1 wody pitnej
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowaniu tetracyklin towarzyszyć mogą zmiany metaboliczne, np. azotemia, kwasica metaboliczna czy zaburzenia elektrolitowe. Wskutek przedawkowania możliwe jest uszkodzenie wątroby lub nerek.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: Świnia, bydło (cielę), indyk, kura-21 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny. Kod ATCvet: QJ0IAA06
5.1 Właściwości farniakodynamiczne
Działanie oksytetracykliny, należącej do grupy tetracyklin, polega na wpływie na podjednostkę mniejszą rybosomu przez blokowanie syntezy białek poprzez przerwanie wiązań aminoacylo-tRNA do miejsca akceptorowego i oraz e. Dopiero większe stężenia hamują proces elongacji łańcucha białkowego oraz zakończenia syntezy. Hamujący wpływ tetracyklin na syntezę protein dotyczy przede wszystkim komórek prokar i etycznych, w komórkach eukariotycznych z powodu nieprzepuszczalności błon komórkowych brak takiego działania.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Ogólna charakterystyka wykonanych badań
Świnie: parametry farmakokinetyczne oznaczono na 6 zdrowych świniach po podaniu dawki 20 mg oksytetracykliny na kg mc. Półokres eliminacji wynosi 1 1,6–17,6 h.
Kury: parametry farmakokinetyczne oznaczono na kurczętach po podaniu 5 mg oksytetracykliny.
Wchłanianie
Podana doustnie oksytetracyklina wchłania się z żołądka i jelit. Wchłanianie oksytetracykliny z przewodu pokarmowego jest silnie uwarunkowane składem diety, szczególnie zawartością w niej jonów wapnia, magnezu i zależy od pH treści pokarmowej. Z łatwością tworzy połączenia z kationami dwuwartościowymi (clielaty).
Dystrybucja
Oksytetracyklina po wchłonięciu do krwioobiegu łączy się z białkami osocza. Badania tego procesu dotyczą głównie człowieka, u którego wykazano wiązanie oksytetracykliny z białkami osocza na poziomie 27%. Wiązanie to jest reakcją odwracalną i zależną od pH, temperatury i stężenia antybiotyku. Frakcją wiążącą oksytetracyklinę są przede wszystkim albuminy, część leku wiąże się także z globulinami i lipoproteinami.
Z uwagi na 1 ipofilność doskonale przenika do tkanek i osiąga w nich wyższe stężenia niż we krwi. Słabo przenika przez barierę krew-mózg.
Metabolizm
Uznaje się, że oksytetracyklina nie podlega w organizmie przemianom metabolicznym.
Eliminacja
Oksytetracyklina wydala się głównie przez nerki 25–55% i przewód pokarmowy 10%.
Wartości uzyskane dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych w odniesieniu do gatunków docelowych zebrano w tabeli 5.2.1.
| Gatunek/Droga podania | Dawka (mg/lb) | AUC | T„„ (h) | c ^max | Autor |
| Świnie (zdrowe) (p.o.) | 50 | 13,7 (mg/h 1) | 1,74 | 1,87 (mg/l) | Pijpers i wsp. (1991) |
| Świnie (z zapaleniem płuc) (P-o.) | 50 | 26,2* (mg/h 1) | 7,00* | 0.87* (mg/l) | Pijpers i wsp. (1991) |
| Cielęta (p.o.) | 500 mg/100 Ib mc., co 12 h (10 mg/lb mc., dziennie z podziałem na dawki) | 106,52 ppm/h | 6,74 | 5,32 (p.g/ml) | NADA 141– 002 |
| 250 mg/100 Ib mc., co 12 h (5 mg/lb mc., dziennie z podziałem na dawki) | 120,98 ppm/h | 7,74 | 5,62 (jLig/ml) | NADA 141– 002 | |
| Indyki (p.o.) - podanie na czczo | 10 | 16,2 (|.ig/h ml) | 6 | 0,99 (pg/ml) | Dyer D.C. (1989) |
| Indyki (p.o.) — podanie po jedzeniu | 10 | 3,14 (j.ig/h ml) | 0,33 | 0,48 (jig/ml) | Dyer D.C. (1989) |
| Kury (p.o.) | 10 | 3,13 (pg/h ml) | 0,66 | 0,83* (j.ig/ml) | Youseff S.A. 1–1 (1993) |
Legenda: p.o. – podanie doustne, * – P<0.05 (t-test)
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna
Sacharoza
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Witaminy z grupy B-complex (a szczególnie ryboflawina) przyspieszają zmniejszenie aktywności tetracyklin w płynach infuzyjnych. Tetracykliny wychwytują również Ca2 z roztworu Ringera.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 h.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Torebka z folii PA/PE zawierająca 100 g, 500 g, 1000 g produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżońiowska 21,58–260 Bielawa tel.: 74/833 74 85–8 faks: 74/833 56 69
e-mail:
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1051/00
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
25.08.2000
24.08.2005
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Oksytetracyklina Vetos-Farma 50 g/100g
Sposób podawania Oksytetracyklina Vetos-Farma 50 g/100g: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 torebka 500 g\n1 torebka 100 g\n1 torebka 1000 g
Numer GTIN: 5909997006307\n5909997006291\n5909997006314
Numer pozwolenia: 1051
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.