NovoSeven 2, 5, 8 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje

NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi. Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.

Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów. Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia. Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym krwawienia do stawów. Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole. Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:

• u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
• u pacjentów z hemofilią nabytą,
• u pacjentów z niedoborem czynnika VII,
• u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.

NovoSeven może być zastosowany przez lekarza również w celu leczenia obfitych krwawień po porodzie, nawet jeśli u pacjentki nie występuje skaza krwotoczna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven

Kiedy nie stosować leku NovoSeven

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak uczulenie na mleko krowie).

► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

NovoSeven. Należy omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
• pacjent niedawno uległ wypadkowi,
• tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
• występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),
• występuje ciężka choroba wątroby,
• pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,

• u pacjenta występuje zwiększone ryzyko rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

  (choroba, w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.

► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.

NovoSeven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII. Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.

Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli krwawień, jest ograniczone. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven razem z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.

Lek NovoSeven zawiera sód

Ten lek zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek NovoSeven

Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie. Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.

Kiedy stosować lek samodzielnie

Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.

• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
• W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.

Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

• Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
• Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.

Dawka

Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia. Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.

Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego dawkowania. Lekarz może zmienić dawkę.

W przypadku hemofilii

Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; pacjent może powtórzyć wstrzyknięcie co 2-3 godziny do momentu, kiedy krwawienie zostanie zahamowane. Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała. Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.

W przypadku niedoboru czynnika VII

Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.

W przypadku trombastenii Glanzmanna

Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoSeven

Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku NovoSeven

Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

• Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
• Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

• Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.

  Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.

• Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.

► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.

Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć potrzeba staranniejszego monitorowania. W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.

Inne rzadkie działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

• nudności,
• ból głowy,
• zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.

Inne niezbyt częste działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

• uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NovoSeven

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
• Nie zamrażać.
• Aby uniknąć zakażenia, lek NovoSeven należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku. Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny. Nie zamrażać sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem. Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoSeven

• Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa).
• Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek. Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).

Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji), 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).

1 Kj.m. odpowiada 1000 j.m. (jednostkom międzynarodowym).

Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie

Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Sporządzony roztwór jest bezbarwny. Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.

Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:

• 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
• 1 łącznik fiolki,
• 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu,
• 1 tłok strzykawki.

Wielkości opakowań: 1 mg (50 Kj.m.), 2 mg (100 Kj.m.), 5 mg (250 Kj.m.) i 8 mg (400 Kj.m.). Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku NovoSeven

NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN

Lek NovoSeven jest dostępny w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce. Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny. Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne). Materiały w opakowaniu przeznaczone są do sporządzenia roztworu i przygotowania do wstrzyknięcia leku NovoSeven.

Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny). Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.

Nie stosować materiałów bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.

Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki). Nieprawidłowa technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.

Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.

Nie używać materiałów, jeśli zostały upuszczone lub zniszczone. Należy użyć nowego opakowania.

Nie używać materiałów po upływie terminu ważności. Należy użyć nowego opakowania. Termin ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności”.

Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony. Należy użyć nowego opakowania.

Nie wyrzucać żadnych materiałów przed wstrzyknięciem sporządzonego roztworu.

Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zawartość

Zestaw zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem NovoSeven,
• 1 łącznik fiolki,
• 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem,
• 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).