Octanate LV 200 j.m./ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Octanate LV, 200 j.m./ml,

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

• 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

Produkt zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml załączonego rozpuszczalnika.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, wapnia chlorek, sodu chlorek, glicyna.

4. postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Jedna fiolka zawiera 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do podania dożylnego po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań 5 ml).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Tylko do podawania jednorazowej dawki.

Nie używać roztworu mętnego lub niecałkowicie rozpuszczonego.

• 8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.

9. warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Opakowanie zestawu dla

Octanate LV, 200 j.m./ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

• 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

• 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kod EAN: 5909991204143

Opakowanie zestawu do rekonstytucji i podania

Opakowanie zawiera:

• 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań

• 1 strzykawkę jednorazowego użytku

• 1 zestaw do transferu

• 1 zestaw do wstrzykiwań

• 2 waciki nasączone alkoholem

• 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

• 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCUNIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

• 8. TERMIN WAŻNOŚCI

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Octanate LV, 200 j.m./ml

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Do wstrzykiwań dożylnych po rekonstytucji

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, wapnia chlorek, sodu chlorek, glicyna.

4. postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCUNIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Termin ważności:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

• 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:

Octapharma (IP) SPRL Allee de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

• 12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22265

• 13. NUMER SERII

Nr serii:

• 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany z przepisu lekarza – Rp.

• 15 INSTRUKCJA UŻYCIA

• 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Oznakowanie fiolki z rozpuszczalnikiem (opakowanie bezpośrednie)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Rozpuszczalnik dla Octanate i Octanate LV

L SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• 3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

• 4. NUMER SERII

Nr serii:

5. zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek

5 ml wody do wstrzykiwań

• 6. INNE

Więcej informacji o leku Octanate LV 200 j.m./ml

Sposób podawania Octanate LV 200 j.m./ml: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp.
Numer GTIN: 05909991204143
Numer pozwolenia: 22265
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Octapharma (IP) SPRL