CEVENFACTA 1, 2, 5 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek CEVENFACTA i w jakim celu się go stosuje

Lek CEVENFACTA zawiera substancję czynną eptakog beta (aktywowany), będącą rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIIa (rhFVIIa).

Lek CEVENFACTA jest stosowany u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat) z wrodzoną hemofilią A albo B, u których występują inhibitory (przeciwciała). Lek jest stosowany:

• w celu leczenia epizodów krwawienia,
• w ramach postępowania w celu zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu chirurgicznego.

Jak działa lek CEVENFACTA

Lek ten działa przez tworzenie zakrzepu krwi w miejscu krwawienia w przypadku, gdy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEVENFACTA

Kiedy nie stosować leku CEVENFACTA

• jeśli pacjent ma uczulenie na eptakog beta (aktywowany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na produkty lub białka pochodzące od królików.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CEVENFACTA należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występowały miażdżyca (zwężenie tętnic na skutek choroby), choroba naczyń wieńcowych (choroba serca na skutek zwężenia naczyń dostarczających krew do serca), choroba naczyniowo-mózgowa (choroba naczyń dostarczających krew do mózgu), uraz zmiażdżeniowy, posocznica (ciężkie zakażenie krwi) lub zakrzepy krwi,
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta wcześniej występowały zakrzepy w płucach lub pacjent przeszedł operację serca,
• jeśli u pacjenta występuje lub występował jakikolwiek inny stan chorobowy.

Pacjenci z potwierdzoną alergią na kazeinę mogą być narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (swędzące, podskórne opuchnięcia), swędzenie, wysypkę, trudności z oddychaniem, obrzęk wokół ust i gardła, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub omdlenia oraz obniżone ciśnienie krwi.

Choć następujących zmian nie zaobserwowano, to mogą one pojawić się podczas leczenia lekiem CEVENFACTA:

• zakrzepy krwi w tętnicach serca (co może prowadzić do zawału lub dusznicy bolesnej), w mózgu

  (co może prowadzić do udaru), w płucach lub w żyłach głębokich. Związane z tym objawy mogą obejmować obrzęk i ból rąk, nóg lub brzucha, ból w klatce piersiowej, duszność, utratę czucia lub ruchomości oraz zaburzenia świadomości lub mowy,

• reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne. Związane z tym objawy mogą obejmować pokrzywkę

  (swędzące, podskórne opuchnięcia), swędzenie, wysypkę, trudności z oddychaniem, obrzęk wokół ust i gardła, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub omdlenia oraz obniżone ciśnienie krwi,

• inhibitory (przeciwciała) mogące wywołać problemy z krwawieniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku CEVENFACTA należy porozmawiać z lekarzem.

Istotne jest, by zapisywać numer serii używanego leku CEVENFACTA. Po zakupie nowego opakowania leku CEVENFACTA należy zapisać datę i numer serii (podany na opakowaniu po Lot) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz młodzieży (w wieku od 12 lat).

Lek CEVENFACTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku CEVENFACTA należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent przyjmuje lub niedawno przyjął inny aktywowany czynnik VII bądź aktywowane lub nieaktywowane czynniki zespołu protrombiny,
• pacjent przyjmuje lub niedawno przyjął czynnik XIII,

ponieważ skojarzenie tych leków i leku CEVENFACTA może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (powstawania zakrzepów krwi w żyłach).

W przypadku stosowania tych leków przed zastosowaniem leku CEVENFACTA należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku CEVENFACTA mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli objaw ten wystąpi, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek CEVENFACTA zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym wstrzyknięciu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek CEVENFACTA

Leczenie tym lekiem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z hemofilią lub zaburzeniami krwawienia.

Lek CEVENFACTA ma postać proszku, który należy przygotować (zrekonstytuować) z użyciem rozpuszczalnika i wstrzyknąć dożylnie (podanie we wstrzyknięciu dożylnym). Należy zapoznać się z instrukcjami zawartymi w przewodniku zamieszczonym na końcu tej ulotki (punkt 7).

Kiedy samodzielnie podać lek

Wstrzykiwanie leków wymaga przeszkolenia. Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzykiwania leku, chyba że pracownik opieki zdrowotnej lub ośrodek leczenia hemofilii zapewnili odpowiednie przeszkolenie.

Wielu pacjentów z chorobą wymagającą podanie inhibitorów uczy się samodzielnego wstrzykiwania leku lub korzysta z pomocy członka rodziny. Po przeszkoleniu konieczne będzie przygotowanie, oprócz zestawu z lekiem CEVENFACTA, dodatkowych materiałów do wykonania wstrzyknięcia, co pozwoli na pomyślne leczenie epizodów krwawienia w domu. Przed przygotowaniem leku do wstrzyknięcia należy zgromadzić wszystkie materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia. Takie dodatkowe materiały do wstrzykiwania zostaną zapewnione przez pracownika opieki zdrowotnej (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

Lek CEVENFACTA można podawać w ośrodku leczenia hemofilii, w gabinecie lekarskim lub w domu. W postępowaniu z krwawieniem istotne jest zastosowanie leczenia w momencie zauważenia pierwszych objawów.

Leczenie krwawienia należy zastosować tak szybko, jak to tylko możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.

• W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia (np. w obrębie stawu, mięśnia powierzchownego, tkanki miękkiej, błon śluzowych) należy samodzielnie podać sobie lek tak szybko, jak to tylko możliwe, najlepiej w domu.
• W przypadku dużego krwawienia (np. krwotoku zagrażającemu życiu lub mogącemu doprowadzić do utraty kończyny [ręki lub nogi], krwotoku wewnątrzczaszkowego [do środka czaszki] lub w obrębie przewodu pokarmowego [z żołądka lub jelita]) należy się skontaktować z lekarzem.

Zwykle duże krwawienie wymaga leczenia w szpitalu —dawka leku CEVENFACTA może zostać podana w drodze do szpitala.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie stosować leczenia przez ponad 24 godziny.

• Po każdym zastosowaniu leku należy jak najszybciej powiadomić pracownika opieki zdrowotnej.
• Jeśli krwawienie nie ustąpi w ciągu 24 godzin należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej lub wezwać pogotowie. Zwykle konieczna będzie w takim przypadku hospitalizacja.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem została zamieszczona na końcu tej ulotki (punkt 7) jako INSTRUKCJA UŻYCIA.

Roztwór wstrzyknąć dożylnie w czasie maksymalnie 2 minut.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka

Pracownik opieki zdrowotnej na podstawie masy ciała pacjenta, choroby i rodzaju krwawienia określi konieczną dawkę leku CEVENFACTA i moment jego zastosowania.

Leczenie epizodów krwawienia

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu epizodu krwawienia.

Łagodne i umiarkowane krwawienie

W przypadku epizodów krwawienia o charakterze łagodnym lub umiarkowanym czas leczenia domowego nie powinien przekroczyć 24 godzin. Kontynuację leczenia w domu przez ponad 24 godziny można rozważyć wyłącznie dopiero po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.

Duże krwawienie

W przypadku wystąpienia podczas pobytu w domu objawów przedmiotowych lub podmiotowych dużego krwawienia należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

W drodze do ośrodka leczenia hemofilii lub gabinetu lekarza można podać początkową dawkę leku, aby uniknąć opóźnień we włączeniu leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem oraz instrukcja podawania zostały zamieszczone na końcu tej ulotki (punkt 7) jako INSTRUKCJA UŻYCIA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEVENFACTA

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku CEVENFACTA należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.

Pominięcie zastosowania leku CEVENFACTA

W przypadku pominięcia zastosowania leku CEVENFACTA należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• dyskomfort w miejscu podania
• siniak (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższona temperatura ciała
• krwiak pozabiegowy
• reakcja związana z wlewem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CEVENFACTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W celu rekonstytucji leku CEVENFACTA należy wykorzystać wyłącznie materiały dostarczone w zestawie.

Po rekonstytucji produkt należy przechowywać w fiolce i podać w ciągu 4 godzin. Niezużyty roztwór należy wyrzucić po upływie 4 godzin od rekonstytucji. Nie używać leku, jeśli w cieczy widoczne są cząstki stałe lub po zmieszaniu jest ona mętna.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CEVENFACTA

• Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (eptakog beta

  [aktywowany]).

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

  Proszek: argininy chlorowodorek, izoleucyna, trójsodowy cytrynian dwuwodny, glicyna, lizyny chlorowodorek, polisorbat 80, kwas solny (do dostosowania pH) Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

  Patrz punkt 2 „ Lek CEVENFACTA zawiera sód”.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 45 kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 90 kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 225 kj.m./fiolkę).

Po rekonstytucji stężenie roztworu wynosi około 1 mg/mL (45 kj.m./mL) eptakogu beta (aktywowanego). 1 kj.m. jest równa 1000 j.m. (IU, jednostek międzynarodowych).

Jak wygląda lek CEVENFACTA i co zawiera opakowanie

Fiolka z proszkiem zawiera biały lub prawie biały, liofilizowany proszek, a ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera przejrzysty i bezbarwny roztwór. Roztwór po rekonstytucji powinien być klarowny lub nieznacznie opalizujący.

Każde opakowanie leku CEVENFACTA zawiera:

• 1 szklaną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
• 1 sterylny adapter fiolki do rekonstytucji, z wbudowanym filtrem 5 µm,
• 1 ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań,
• 1 tłok i zabezpieczenie.

Wielkości opakowań: 1 mg (45 kj.m.), 2 mg (90 kj.m.) i 5 mg (225 kj.m.).

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage

92800 Puteaux

Francja

Wytwórca

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabɶuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Francja

+33 1 69 82 70 10

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA UŻYCIA:

PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU CEVENFACTA NALEŻY DOKŁADNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z PONIŻSZĄ INSTRUKCJĄ

Lek CEVENFACTA ma postać proszku. Przed wstrzyknięciem należy go przygotować (zrekonstytuować) za pomocą rozpuszczalnika dostarczanego w strzykawce. Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Zrekonstytuowany lek CEVENFACTA należy wstrzyknąć dożylnie (lek wyłącznie do podawania dożylnego).

Zestaw zawiera materiały potrzebne do rekonstytucji tego leku. Do wstrzyknięcia leku po rekonstytucji mogą być konieczne dodatkowe materiały — zostaną one zapewnione przez pracownika opieki zdrowotnej (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

Lekarz lub pielęgniarka zaprezentują pacjentowi lub jego opiekunowi sposób przygotowania i wstrzykiwania leku CEVENFACTA. Nie należy wykorzystywać zestawu bez uprzedniego przeszkolenia przez pracownika opieki zdrowotnej lub w ośrodku leczenia hemofilii.

W trakcie przygotowania i wstrzykiwania leku zachować czystość i technikę ograniczającą liczbę drobnoustrojów (aseptyczną).

Zestaw z lekiem CEVENFACTA zawiera:

• 1 szklaną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
• 1 sterylny adapter fiolki do rekonstytucji, z wbudowanym filtrem 5 µm,
• 1 ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań,
• 1 tłok i zabezpieczenie.

Potrzebny będzie też sterylny zestaw do wstrzyknięć (igła motylkowa z rurką), sterylna plastikowa strzykawka, sterylne gaziki z alkoholem i pojemnik na ostre odpady, zgodny z właściwymi miejscowymi przepisami i normami. Materiały te nie są zawarte w opakowaniu leku CEVENFACTA. Takie dodatkowe materiały zostaną zapewnione przez pracownika opieki zdrowotnej (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii)

1. 1) Przygotowanie materiałów i fiolki
2. ➢ Przygotować zestawy leku CEVENFACTA w liczbie niezbędnej do uzyskania przepisanej dawki, sterylny zestaw do wstrzykiwań (nie dołączono) oraz gazik nasączony alkoholem (nie dołączono).

Nie używać zestawu, jeśli zabezpieczenie zostało zerwane lub zestaw mógł zostać zanieczyszczony. W takim przypadku należy użyć nowego zestawu.

• Sprawdzić termin ważności umieszczony na boku zestawu (ryc. A).

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Szeroka, górna

• Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera ono właściwy produkt

  (opakowanie leku w dawce 1 mg jest żółte, 2 mg — zielone, a 5 mg — fioletowe).

• Przed rekonstytucją leku CEVENFACTA przygotować czystą, płaską powierzchnię.
• Umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem lub suszarką do rąk (ryc. B).
• Wyjąć zawartość jednego zestawu i przygotować jeden gazik nasączony alkoholem. Umieścić elementy na czystej powierzchni (ryc. C).
• Sprawdzić zawartość zestawu. Upewnić się, że każdej fiolce towarzyszy strzykawka o odpowiednim kolorze.

Nie używać elementów, jeśli je upuszczono lub zostały uszkodzone. W takim przypadku należy użyć nowego zestawu.

• Pozostawić fiolkę i ampułko-strzykawkę do uzyskania temperatury pokojowej. Można ogrzać je w rękach do osiągnięcia temperatury ciała.

Nie podgrzewać fiolki i ampułko-strzykawki w inny sposób.

• Usunąć plastikowe wieczko fiolki (ryc. D).

Jeśli fiolka nie posiada wieczka — nie stosować jej.

• Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem (ryc. E) i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia, co pozwoli zapewnić sterylność korka.
• Po przetarciu gazikiem nie dotykać gumowego korka palcami i nie pozwolić, by zetknął się z innymi obiektami do momentu przyłączenia adaptera fiolki, ponieważ w takich sytuacjach może dojść do wniknięcia drobnoustrojów.
• Przyłączanie adaptera fiolki
• Zdjąć ochronną osłonę papierową z opakowania adaptera fiolki (ryc. F).

Jeśli ochronna osłona papierowa nie jest szczelna lub została uszkodzona, nie używać adaptera fiolki.

Nie wyjmować adaptera fiolki z osłonki ochronnej palcami. W przypadku dotknięcia kolca adaptera fiolki może on zostać zanieczyszczony drobnoustrojami przeniesionymi z palców.

• Umieścić fiolkę na czystej, płaskiej powierzchni i przytrzymać ją jedną ręką. Drugą ręką złapać plastikową osłonkę (z umieszczonym w niej adapterem fiolki) i umieścić bezpośrednio nad fiolką. Kolec adaptera powinien być w położeniu odpowiadającym środkowi szarego korka gumowego.
• Dokładnie docisnąć plastikową osłonę, by kolec adaptera fiolki przekłuł gumowy korek (można zaobserwować/usłyszeć, jak adapter zatrzaskuje się w odpowiednim miejscu; ryc. G).
• Delikatnie ścisnąć plastikową osłonę i pociągnąć w celu zdjęcia jej z adaptera fiolki (ryc. H).

Nie dotykać górnej części adaptera fiolki po zdjęciu plastikowej osłony, aby uniknąć przeniesienia drobnoustrojów z palców.

UWAGA: adapter fiolki 5 mg może nie przylegać płasko do fiolki, ale jego działanie jest zachowane. Jak wspomniano wcześniej zestaw leku CEVENFACTA zawiera tylko jeden adapter fiolki, dopasowany do fiolki zawartej w zestawie.

1. 3) Przyłączanie ampułko-strzykawki i montaż tłoka
2. ➢ Zdjąć korek z ampułko-strzykawki, przytrzymując korpus strzykawki jedną ręką i odkręcając korek (obracając w lewą stronę) za pomocą drugiej ręki (ryc. I).

Nie dotykać końcówki strzykawki znajdującej się pod korkiem, aby uniknąć przeniesienia drobnoustrojów z palców.

Nie używać ampułko-strzykawki, która nie posiada korka.

• Przytrzymać krawędzie adaptera strzykawki i przykręcić ampułko-strzykawkę (obracając o kilka razy w prawo), do momentu, gdy połączenie zapewni szczelność (ryc. J).

Nie należy stosować za dużej siły podczas dokręcania — w późniejszym etapie konieczne będzie odłączenie strzykawki.

• W celu przyłączenia tłoka do strzykawki chwycić tłok za szeroki, górny koniec za pomocą jednej ręki, a korpus strzykawki trzymać w drugiej ręce.
• Wprowadzić tłok do strzykawki, a następnie wkręcić go (obracając o kilka obrotów w prawo), by tłok i szary, gumowy korek strzykawki zostały połączone (ryc. K).
• Wymieszanie leku w fiolce

• Bardzo powoli wsunąć tłok do końca strzykawki, aby przenieść całą ciecz ze strzykawki do fiolki

  (ryc. L).

Nie należy wsuwać tłoka za szybko, ponieważ może to spowodować nadmierne pienienie się i przedostanie się powietrza do fiolki.

• Delikatnie wymieszać zawartość fiolki lub obracać ją między dwoma dłońmi do momentu rozpuszczenia całego proszku (ryc. M).

Nie wstrząsać fiolką — powoduje to pienienie się i gromadzenie się powietrza.

• Obejrzeć roztwór po wymieszaniu (ryc. N). Powinien być klarowny lub nieznacznie opalizujący.

  Cały proszek powinien ulec rozpuszczeniu, a w cieczy nie powinno być widać pływających cząstek.

Nie używać leku, jeśli w cieczy widoczne są cząstki stałe lub po zmieszaniu jest ona mętna. W takim przypadku przygotować lek od nowa, używając nowego zestawu.

1. 5) Odłączanie pustej strzykawki od adaptera fiolki
2. ➢ Nie pobierając produktu leczniczego do strzykawki odkręcić ją od adaptera fiolki (obracając w lewo), aż będzie całkowicie odłączona (ryc. O).
3. ➢ Wyrzucić opróżnioną strzykawkę do pojemnika na ostre odpady (ryc. P).

Nie wyjmować adaptera fiolki.

Nie dotykać końcówki Luer Lock adaptera fiolki. W przypadku jej dotknięcia może ona zostać zanieczyszczona drobnoustrojami z palców.

1. 6) Przygotowanie dodatkowych fiolek i wstrzyknięcie dawki
2. ➢ Jeśli do uzyskania zaleconej dawki konieczne jest wykorzystanie więcej niż jednej fiolki, należy wykonać powyższe kroki, korzystając z dodatkowych zestawów, do momentu uzyskania wymaganej dawki.
3. ➢ Pobrać lek w stanie ciekłym z fiolki/fiolek, wykorzystując do tego zakupioną w aptece sterylną strzykawkę, upewniwszy się, że jej objętość jest na tyle duża, by pomieściła przepisaną dawkę.
4. ➢ Lek CEVENFACTA musi zostać podany w ciągu 4 godzin od rekonstytucji (ryc. Q).

Nie używać przygotowanego leku, jeśli od rekonstytucji upłynęły ponad 4 godziny.

• Lek CEVENFACTA może być wstrzyknięty w czasie 2 minut — lub krótszym — do żyły, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez pracownika opieki zdrowotnej.
• Usunięcie pustych fiolek po leku
• Po rekonstytucji i wstrzyknięciu leku należy bezpiecznie usunąć fiolkę z przyłączonym adapterem, strzykawkę użytą do podania leku i inne odpady do pojemnika na ostre odpady (ryc. R).

Nie usuwać do odpadów z gospodarstwa domowego.

Przed usunięciem nie odłączać adaptera fiolki od fiolki.

Nie używać ponownie elementów zestawu.

Pojemnik na ostre odpady należy usuwać zgodnie z właściwymi miejscowymi przepisami i normami.

Przechowywanie

Lek CEVENFACTA dostarczany jest w postaci zestawu, który należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie otwierać elementów zestawu do momentu gotowości do ich użycia.

Nie zamrażać roztworu leku CEVENFACTA po rekonstytucji i nie przechowywać go w strzykawkach.

Unikać wystawiania leku CEVENFACTA po rekonstytucji na bezpośrednie działanie światła.

Ważne informacje

Lek CEVENFACTA jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania do żyły (podawania dożylnego). Nie wstrzykiwać leku inną drogą, w tym pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo).

W przypadku problemów należy się skontaktować z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.