Ulotka dla pacjenta - Nobivac Tricat Trio - żywy atenuowany kalciwirus kotów, szczep F9: > 4,6 log10 PFU*;- żywy atenuowany herpeswirus kotów typ I, szczep G2620A: > 5,2 log10 PFU*;- żywy atenuowany wirus panlekopenii kotów, szczep MW-1: > 4,3 log10 CCID50**.*PFU- jednostki
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: lntervet International B.V.
W im de Kórverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Tricat Trio liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kotów (AT, DE: Nobivac RCP; ES: Nobivac Tricat Novum; SE: Nobivac Tricat Novum vet)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dawka (I ml) zawiera:
Liofilizat
Substancje czynne:
żywy, atenuowany kaliciwirus kotów, szczep F9: co najmniej 4.6 logio PFU1
żywy, atenuowany herpeswirus kotów typ I. szczep G2620A: co najmniej 5.2 logio PFU
żywy, atenuowany wirus panleukopenii kotów, szczep MW-I: co najmniej 4.3 logio CCID50
-
1 PFU – jednostki tworzenia łysinek.
" CCID5o-5O% dawka zakaźna dla kultury komórkowej.
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.
Białawy liofilizat.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie kotów od 8–9 tygodnia życia w celu ograniczenia objawów klinicznych zakażenia kaliciwirusem kotów (FCV) i herpeswirusem kotów typ-1 (FHV, wirus zakaźnego nieżytu nosa i tchawicy kotów) oraz zapobieżenia występowaniu objawów klinicznych, siewstwa i leukopenii w zakażeniu wirusem panleukopenii kotów (FPLV).
Powstawanie odporności przeciwko FCV i FHV – 4 ty godnie; przeciwko FPLV – 3 tygodnie.
Czas trwania odporności przeciwko FCV i FHV – I rok; przeciwko FPLV – 3 lata.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w ciąży i laktacji, jako że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i okresie laktacji nie było przedmiotem badań. Żywy FPLV może powodować występowanie zaburzeń rozrodczych u ciężarnych kotek oraz defektów u potomstwa.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu wstrzyknięcia, dzień lub dwa po szczepieniu, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku. Może dochodzić do nieznacznego przejściowego (1–2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała (do 40 °C). Niekiedy, w ciągu dwu dni po szczepieniu, można obserwować kichanie, kaszel, wydzielinę z nosa, nieznaczną osowiałość lub ograniczony apetyt. Bardzo rzadko szczepionka może powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (świąd. duszność, wymioty, biegunka i zapaść).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) 1 SPOSÓB PODANIA
Co najmniej 4.6 logl(1 PFU FCV, szczep F9; 5.2 logio PFU FVR, szczep G2620A; 4,3 log,0 CCID}0 FPLV, szczep MW-I w 1,0 ml rozpuszczalnika.
Do szczepienia w programie wstępnym wymagane jest podskórne podanie 2 dawek z zachowaniem odstępu 3–4 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się w wieku 8–9 tygodni, a drugą dawkę w 12 tygodniu życia.
Szczepienie przypominające:
Pojedyncza dawka (1 ml) zgodnie z poniższym harmonogramem:
Coroczne szczepienie przeciwko kaliciwirusow i kotów, herpeswirusowi kotów typ-1 (przy zastosowaniu szczepionek zawierających szczepy F9 i G2620, jeżeli dostępne).
Co trzy lata szczepienie przypominające przeciwko w irusowi panleukopenii kotów (z zastosowaniem szczepu MW-l występującego w Nobivac Tricat Trio, jeżeli dostępny).
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Rozpuścić liofilizowaną szczepionkę bezpośrednio przed zastosowaniem przy użyciu załączonego rozpuszczalnika.
Wstrzyknąć zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z liofilizatem. wstrząsać delikatnie do całkow itego rozpuszczenia liofilizatu. Umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej, wstrzykiwać podskórnie i ml rozpuszczonej szczepionki.
Używać czystego sprzętu do szczepień unikając kontaktu szczepionki ze środkami dezynfekującymi.
Zużyć w' ciągu 30 minut od rekonstytucji.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYW ANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Liołllizat: Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik: Jeśli przechowywany oddzielnie < 25 °C. Nie zamrażać.
Nie stosować po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Szczepić wyłącznie zdrowe zw ierzęta.
Przeciwciała matczyne mogą utrzymywać się do osiągnięcia wieku 9–12 tygodni i wywierać niekorzystny wpływ na skuteczność szczepienia. Szczepienie zwierząt posiadających przeciwciała matczyne może nie zabezpieczać w pełni przed wystąpieniem objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa w przebiegu zakażenia FPLV. W przypadkach spodziewanego wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, należy odpowiednio dostosować program szczepień.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Przy podaniu dawki dziesięciokrotnej, w miejscu wstrzyknięcia, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku utrzymującego się 4–10 dni.
Może dochodzić do nieznacznego przejściowego (1–2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała (do 40,8 °C). Niekiedy, w ciągu kilku dni po szczepieniu, można obserwować uogólniony dyskomfort, kaszel, kichanie, przejściową osowiałość lub ograniczony apetyt.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
12. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
13. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
Styczeń 2014
14. inne informacje
Wielkość opakowań: 5×. IOx, 25×. 50× I dawka szczepionki i rozpuszczalnik.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
“Novum” dodano tymczasowo w okresie przejścia pomiędzy starym, a nowym produktem
Więcej informacji o leku Nobivac Tricat Trio - żywy atenuowany kalciwirus kotów, szczep F9: > 4,6 log10 PFU*;- żywy atenuowany herpeswirus kotów typ I, szczep G2620A: > 5,2 log10 PFU*;- żywy atenuowany wirus panlekopenii kotów, szczep MW-1: > 4,3 log10 CCID50**.*PFU- jednostki
Sposób podawania Nobivac Tricat Trio - żywy atenuowany kalciwirus kotów, szczep F9: > 4,6 log10 PFU*;- żywy atenuowany herpeswirus kotów typ I, szczep G2620A: > 5,2 log10 PFU*;- żywy atenuowany wirus panlekopenii kotów, szczep MW-1: > 4,3 log10 CCID50**.*PFU- jednostki
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 dawek + rozp.\n25 dawek + rozp.\n10 dawek + rozp.\n10 1 dawka liof. + 10 x 1 dawka rozp.\n50 1 dawka liof. + 50 x 1 dawka rozp.\n5 1 dawka liof. + 5 x 1 dawka rozp.\n25 1 dawka liof. + 25 x 1 dawka rozp.\n50 dawek + rozp.
Numer
GTIN: 5909990630868\n5909990630882\n5909990630875\n5909991198039\n5909991198022\n5909991198008\n5909991198015\n5909990630899
Numer
pozwolenia: 1754
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.