Charakterystyka produktu leczniczego - Nobivac Tricat Trio - żywy atenuowany kalciwirus kotów, szczep F9: > 4,6 log10 PFU*;- żywy atenuowany herpeswirus kotów typ I, szczep G2620A: > 5,2 log10 PFU*;- żywy atenuowany wirus panlekopenii kotów, szczep MW-1: > 4,3 log10 CCID50**.*PFU- jednostki
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Nobivac Trkat Trio liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów (AT. DE: Nobivac RCP; ES: Nobivac Iricat Novum, SE: Nobivac Tricat Novum* vet)
* “Novum“ dodano tymczasowo w okresie przejścia pomiędzy starym. a nowym produktem
2. skład jakościowy i ilościowy
3. POSTAĆ I ARM ACH I Y< ZNA
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koty
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornienie kotów, w celu:
– ograniczenia objawów klinicznych zakażenia kaliciwintsem (KV) i herpeswiriKcm kotów typ-l (I HV). – zapobieżenia wy stępowaniu objawów klinicznych, leukopenii i siew siwa w zakażeniu wirusem panleukopenii kotów (EPLV).
Powstawanie odporności: przeciw ko I <A i IIIV: 4 tygodnie; przeciwko I Pl V 3 tygodnie.
Czas trwania odporności: przeciwko ICV. I IIV: I rok; przeciwko I Pl V: 3 lata.
4.3 Przeciw wskazania
Patrz pkl 4 7.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Przeciwciała matczyne mogą utrzymywać sic do osiągnięcia wieku 9–12 tygodni i wywierać niekorzystny wpływ na skuteczność szczepienia. Szczepienie zwierząt posiadających przeciwciała matczyne może nie zabezpieczać w pełni przed wystąpieniem objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa w przebiegu zakażenia ITLV. W przypadkach spodziewanego wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, należy odpowiednio dostosować program szczepień.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zw ierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej Sit mu iniekcji. należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu wstrzyknięcia, dzień lub dwa po szczepieniu, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku Może dochodzić do nieznacznego (do 40 T). przejściowego (I –2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała. Niekiedy, w ciągu dwu dni po szczepieniu, można obserwować kichanie, kaszel, wydzielinę z nosa, nieznaczną osow iałość lub ograniczony apetyt.
Bardzo rzadko szczepionka może powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (świąd. duszność, wymioty , biegunka i zapaść).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności
Nie stosować w ciąży i laktacji, jako że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i okresie laktacji nie było przedmiotem badań Żywy I PLV może powodować występowanie zaburzeń lozrodczych u ciężarnych kotek oraz defektów u potomstwa.
4.8 Interakcje z inny mi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Należy zastosować i ml rozpuszczalnika do rckonstylucji liotilizatu I dawka).
Umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej, podawać podskórnie I ml rozpuszczonej szczepionki każdemu zwierzęciu.
I żywać stery lnego sprzętu do szczepień, wolnego od śladów środków dezynfekcyjnych.
Program szczepień:
Szczepienie podstawowe:
Dwukrotne podanie pojedynczej dawki, z zachowaniem odstępu 3–1 tygodni.
Pierwsze szczepienie można rozpocząć w wieku.8–9 tygodni, a drugie w wieku 12 tygodni (pauz także pkt 4.4).
Szczep ienie przy pominające :
Pojedyncza dawka (I ml) zgodnie z poniższym harmonogramem:
Coroczne szczepienie przeciwko kaliciwirusowi kotów, herpesw i i lisow i kotów typ-l (przy zastosowaniu szczepionek zawierających szczepy F9 i G2620. jeżeli dostępne).
Co trzy lata szczepienie przypominające przeciwko wirusowi panleukopenii kotów (z zastosowaniem szczepu MW-I występującego w Nobivac I ricat Trio, jeżeli dostępny).
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przy podaniu dawki dziesięciokrotnej. w miejscu wstrzyknięciu, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku utrzymującego się 4-li) dni.
Może dochodzić do nieznacznego przejściowego (1–2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała (do 40.8 °C). Niekiedy, w ciągu kilku dni po szczepieniu, można obserwować uogólniony dyskomfort, kaszel, kichanie, przejściową osowiałość lub ograniczony apetyt.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapc.utyczna: żywa szczepionka wirusowa dla kotów.
Kod ATCvet: QI06AIXM.
Do czynnego uodporniania kotów przeciwko kaliciwirusowi kotów, herpesw irusow i kotów typ-l (wirus zakaźnego nieżytu nosa i tchawicy kotów) oraz wirusowi panleukopenii kotów.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
I iotj lizał:
Disodu fosforan dwuwodny
I lydrolizowana żelatyna
Trzustkowy hydrolizat kazeiny
Sorbitol
Kozpuszcz.ilnik:
Disodu fosforan dwuwodny
Potasu dwuwodorofosforan
Woda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi welery naryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży: Liofilizat: 33 miesiące.
Rozpuszczalnik: 5 lat
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Liofilizat: Przechowywać w lodówce (2 *C 8 C'C). Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik: Można przechowy wać < 25 °C, jeżeli przechowy wany oddzielnie od liofilizatu.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat: fiolka z I dawką (szkło typu I l’h. F.ur.); zamknięta korkiem z halogcnizowanej gumy butylowej: uszczelniona kodowany m kapslem aluminiowym.
Rozpuszczalnik: liolka z I dawką (szkło typu I Ph. l-ur.): zamknięta korkiem z halogcnizowanej gumy butylowej; uszczelniona kodowanym kapslem aluminiowym.
Wielkość opakowań: Pudelka kartonowe lub plastikowe zawierające 5. 10. 25 lub 50 dawek szczepionki i rozpuszczalnika.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie/uży (ego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezy nfekcyjny m zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA | ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim de Koivcrstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DOOBROTl 1754/07
9. DATA W YDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZĘDLI /.EMA POZWOLENIA
31.‚05‘2007. 15/11/2011
Więcej informacji o leku Nobivac Tricat Trio - żywy atenuowany kalciwirus kotów, szczep F9: > 4,6 log10 PFU*;- żywy atenuowany herpeswirus kotów typ I, szczep G2620A: > 5,2 log10 PFU*;- żywy atenuowany wirus panlekopenii kotów, szczep MW-1: > 4,3 log10 CCID50**.*PFU- jednostki
Sposób podawania Nobivac Tricat Trio - żywy atenuowany kalciwirus kotów, szczep F9: > 4,6 log10 PFU*;- żywy atenuowany herpeswirus kotów typ I, szczep G2620A: > 5,2 log10 PFU*;- żywy atenuowany wirus panlekopenii kotów, szczep MW-1: > 4,3 log10 CCID50**.*PFU- jednostki: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 dawek + rozp.\n25 dawek + rozp.\n10 dawek + rozp.\n10 1 dawka liof. + 10 x 1 dawka rozp.\n50 1 dawka liof. + 50 x 1 dawka rozp.\n5 1 dawka liof. + 5 x 1 dawka rozp.\n25 1 dawka liof. + 25 x 1 dawka rozp.\n50 dawek + rozp.
Numer GTIN: 5909990630868\n5909990630882\n5909990630875\n5909991198039\n5909991198022\n5909991198008\n5909991198015\n5909990630899
Numer pozwolenia: 1754
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.