Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur Atenuowany szczep 9R Salmonella gallinarum, nie mniej niż 2 x 10^7 CFU i nie więcej niż 2 x 10^8 CFU

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca:

Internet International B.V.

Wim dc Kórcerstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur

• 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY71 ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

• 1 dawka szczepionki zawiera:

• – atenuowany szczep 9R Salmonella gallinantm, nie mniej niż 2 × 10 CFU i nie więcej niż 2 × 10* CFU

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Szczepienie przyszłych niosek towarowych przeciwko zakażeniom Salmonella gallinamm (tyfus kur).

Odporność powstajc w ciągu 3 tygodni od ostatniego szczepienia i utrzymuje się przez okres 12 tygodni.

• 5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również, objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz. zgłoszeniowi należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura.

• 8. DAWKOWANIE I DROGA(-l) PODANIA

Szczepionkę należy podawać w dawce 0,2 ml na 1 ptaka, podskórnie w doogonową grzbietową część szyi.

Pierwsze szczepienie można przeprowadzić u zdrowieli kurcząt w wieku 6 tygodni.

Zalecane jest powtórne szczepienie po upływie <8 tygodni od pierwszego szczepienia.

W celu utrzymania odporności przeciwko Salmonella gallinarum, zalecane jest prowadzenie szczepień przypominających, co 12 tygodni.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przygotowanie szczepionki:

Łiofilizat (1000 dawek) należy rozpuścić przy użyciu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika przeznaczonego do wstrzykiwali (200 ml). Sterylną strzykawką pobrać niewielką ilość rozpuszczalnika z butelki i wprowadzić do butelki ze szczepionką. Wstrząsać energicznie do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Pobrać zawartość butelki do strzykawki i wprowadzić do butelki z rozpuszczal­nikiem. Wstrząsnąć energicznie. Niezwłocznie rozpocząć szczepienie.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU 1 TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie używać po upływie terminu podanego na etykiecie.

Zużyć w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczep zawarty w produkcie może być izolowany z materiału pobranego post mortem przez dłuższy okres czasu, zależnie od statusu zdrowotnego ptaków. Szczep zawarty w szczepionce nie może być odróżniony od patogennego szorstkiego szczepu terenowego Salmonella gallinaritm co może uniemożliwiać przy zastosowaniu rutynowych metod diagnostycznych odróżnienie szczepów terenowych Salmonellagalli­nanim od szczepu szczepionkowego.

Przypadkowe wstrzyknięcie może prowadzić do powstania reakcji o charakterze miejscowym. Zalecane jest zasięgnięcie porady lekarza.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśnóści i na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu meśności.

Stosowanie antybiotyków oraz innych substancji wykazujących ogólno u strój owe działanie przeciwbakteiyjne powinno być wstrzymane w okresie ■ dni poprzedzających szczepienie do 14 dni po szczepieniu.

Szczepienie Nobilis SG 9R może być włączone do programu immunoprofilaktyki niosek.

Szczepione ptaki mogą wykazywać fałszywą dodatnią reakcję w teście aglutynacji na obecnosc zakażenia Salmonella pitlhmtm gatiinantm. l ego rodzaju reakcje w stadach poddanych szczepieniu powinny bić potwierdzone oznaczeniem miana dodatnią surowicą zawierającą specyficzne przeciwciała Salmonella pullontm gallinaritm. Miana o wartości poniżej 16 należy uznać za negatywne.

/.godnie z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa szczepionki przedstawiono wyniki badań po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki drogą podskórną. I zyskane wyniki badań wskazują, że szczepionka jest bezpieczna.

Niekiedy w miejscu szczepienia pojawia się niewielki ustępujący obrzęk.

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

• C) sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

• 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

• 15. INNE INFORMACJE

Więcej informacji o leku Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur Atenuowany szczep 9R Salmonella gallinarum, nie mniej niż 2 x 10^7 CFU i nie więcej niż 2 x 10^8 CFU

Sposób podawania Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur Atenuowany szczep 9R Salmonella gallinarum, nie mniej niż 2 x 10^7 CFU i nie więcej niż 2 x 10^8 CFU : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 opakowanie polietylenowe 200 ml\n1 opakowanie plastikowe 200 ml\n1 butelka 200 ml\n1 butelka 1000 dawek\n10 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909991251079\n5909991251086\n5909997019987\n5909997019963\n5909997019970
Numer pozwolenia: 1024
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.