Charakterystyka produktu leczniczego - Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur Atenuowany szczep 9R Salmonella gallinarum, nie mniej niż 2 x 10^7 CFU i nie więcej niż 2 x 10^8 CFU
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych) 1 dawka szczepionki zawiera:
– atenuowany szczep 9R Salmonella gallinarum, nie mniej niż 2×10 CFU i nic więcej niż 2× 108CFU
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt kura.
Odporność powstajc w ciągu 3 tygodni od ostatniego szczepienia i utrzymuje się przez okres 12 tygodni.
4.3. przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy poddawać szczepieniu tylko ptaki zdrowe.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki
ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Szczep zawarty w produkcie może być izolowany z materiału pobranego post mortem przez dłuższy okres czasu, zależnie od statusu zdrowotnego ptaków. Szczep zawarty w szczepionce nie może być odróżniony od patogennego szorstkiego szczepu terenowego Salmonella gallinarum co może uniemożliwiać przy zastosowaniu rutynowych metod diagnostycznych odróżnienie szczepów terenowych Salmonellagallinarum od szczepu szczepionkowego.
Przypadkowe wstrzyknięcie może prowadzić do powstania reakcji o charakterze miejscowym. Zalecane jest zasięgnięcie porady lekarza.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nic stosować u ptaków w okresie nieśności i na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Stosowanie antybiotyków oraz innych substancji wykazujących ogólnoustrojowe działanie przeciwbakteryjne powinno być wstrzymane w okresie 7 dni poprzedzających szczepienie do 14 dni po szczepieniu.
Szczepienie Nobilis SG 9R może być włączone do programu immunoprofilaktyki niosek.
Szczepione ptaki mogą wykazywać fałszywą dodatnią reakcję w teście aglutynacji na obecność zakażenia Salmonella pitllorum – gallinarum. Tego rodzaju reakcje w stadach poddanych szczepieniu powinny być potwierdzone oznaczeniem miana dodatnią surowicą zawierającą specyficzne przeciwciała Salmonella pitllorum – gallinantm. Miana o wartości poniżej 16 należy uznać za negatywne.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepionkę należy podawać w dawce 0,2 ml na 1 ptaka, podskórnie w doogonową grzbietową część szyi.
Pierwsze szczepienie można przeprowadzić u zdrowych kurcząt w wieku 6 tygodni.
Zalecane jest powtórne szczepienie po upływie 8 tygodni od pierwszego szczepienia.
W celu utrzymania odporności przeciwko Salmonella gallinantm, zalecane jest prowadzenie szczepień przypominających, co 12 tygodni.
Przygotowanie szczepionki:
Liofilizat (1000 dawek) należy rozpuścić przy użyciu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika przeznaczonego do wstrzykiwali (200 ml). Sterylną strzykawką pobrać niewielką ilość rozpuszczalnika z butelki i wprowadzić do butelki ze szczepionką. Wstrząsać energicznie do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Pobrać zawartość butelki do strzykawki i wprowadzić do butelki z rozpuszczalnikiem. Wstrząsnąć energicznie. Niezwłocznie rozpocząć szczepienie.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa szczepionki przedstawiono wyniki badań po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki drogą podskórną. Uzyskane wyniki badań wskazują, że szczepionka jest bezpieczna.
Niekiedy w miejscu szczepienia pojawia się niewielki ustępujący obrzęk.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakotcrapeutyczna: żywe szczepionki przeciwko Salmonellagallinantm
Kod ATCvet: 0101AE01
Czynne uodpornianie przyszłych niosek towarowych przeciwko zakażeniom Salmonellagallinantm (tyfus kur).
Odporność powstajc w ciągu 3 tygodni od ostatniego szczepienia i utrzymuje się przez okres 12 tygodni.
J o
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Liofilizat:
sacharoza
sodu diwodoro fosforan dwuwodny
albumina surowicy bydlęcej
sodu fosforan dwuwodny
dipotasu fosforan
sodu glutaminian
potasu diwodorofosforan
woda do wstrzykiwali J
Rozpuszczalnik do wstrzykiwali dla szczepionek linii Nobilis: sacharoza sodu chlorek
sodu fosforan dwuwodny
potasu diwodorofosforan fcnylosulfonftalcina
woda do wstrzykiwali
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Więcej informacji o leku Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur Atenuowany szczep 9R Salmonella gallinarum, nie mniej niż 2 x 10^7 CFU i nie więcej niż 2 x 10^8 CFU
Sposób podawania Nobilis SG 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur Atenuowany szczep 9R Salmonella gallinarum, nie mniej niż 2 x 10^7 CFU i nie więcej niż 2 x 10^8 CFU
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 opakowanie polietylenowe 200 ml\n1 opakowanie plastikowe 200 ml\n1 butelka 200 ml\n1 butelka 1000 dawek\n10 butelek 1000 dawek
Numer
GTIN: 5909991251079\n5909991251086\n5909997019987\n5909997019963\n5909997019970
Numer
pozwolenia: 1024
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.