Nobilis Rhino CV W dawce nie mniej niż 10^1,5 TCID50 i nie więcej niż 10^3,7 TCID50 żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.

W im de Kdrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Intervel International B.V.

Wim de Kórverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Rhino CV

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W 1 dawce, nie mniej niż I01 ’TCID5o' i nie więcej niż I O1' TC1D5O żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Dla brojlerów, ptaków przyszłych stad niosek towarowych i stad reprodukcyjnych od pierwszego dnia życia.

Brojlery, ptaki przyszłych stad niosek towarowych i stad reprodukcyjnych

Czynne uodpornienie w celu zmniejszenia częstotliwości występowania i obniżenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków (metapneumowirus ptaków). Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni i trwa 16 tygodni po szczepieniu.

Ptaki przyszłych stad rodzicielskich i stad niosek towarowych:

Pierwsze szczepienie (priming) z zastosowaniem Nobilis Rhino CV, po którym następuje kolejne szczepienie preparatem inaktywowanym zawierającym szczep But 1 #8544 wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków, przed wejściem w okres nieśności, prowadzi do ograniczenia nasilenia objawów klinicznych, włącznie ze spadkiem nieśności, wywoływanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków. Odporność ochronna utrzymuje się przez czas trwania pełnego okresu nieśności.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W niewielkim odsetku stad (poniżej 10%), szczepienie może prowadzić do wystąpienia u niektórych

' 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej ptaków w 2 do 7 dni po szczepieniu, słabo nasilonego wysięku z nosa lub kaszlu utrzymujących się od 1 do 2 dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) SPOSÓB PODANIA

Zakropienie do oka/otworu nosowego lub spray o grubej kropli, podawać 1 dawkę każdemu ptakowi od pierwszego dnia życia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Podawanie do worka spojówkowego/otworu nosowego

Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie, wolnej od środków dezynfekujących, antyseptycznych, do której dodano 2% płynnego odtłuszczonego mleka i podawać za pomocą wystandaryzowanego kroplomierza. Objętość płynu wymagana do zakrapiania do worka spojówkowego/otworu nosowego zależy od ilości dawek i wielkości kropli, jednak zakłada się stosowanie około 35 ml dla 1000 dawek. Podawać jedną kroplę do nozdrza lub oka. Należy upewnić się o całkowitym wchłonięciu kropli przed uwolnieniem ptaka.

Spray:

Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie wolnej od środków dezynfekujących, antyseptycznych, do której dodano 2% płynnego mleka odtłuszczonego. Odpowiednią ilość fiolek należy otworzyć pod powierzchnią wody. Objętość zawiesiny szczepionki musi być wystarczająca do zapewnienia jednorodnego szczepienia ptaków. Zależnie od wieku ptaków przeznaczonych do szczepienia i systemu odchowu należy przeznaczyć 250 do 500 ml wody na 1000 dawek. Stosując standardowe urządzenie wytwarzające spray do szczepienia, zawiesinę szczepionki rozprowadzić równomiernie nad właściwą liczbą ptaków z odległości 30–40 cm najlepiej, gdy ptaki są zgromadzone w przyciemnionym świetle. Urządzenie wytwarzające aerozol musi być wolne od osadów, korozji oraz śladów środków dezynfekcyjnych i powinno być stosowane wyłącznie do prowadzenia szczepień.

Jeżeli mato zastosowanie, należy ograniczyć wentylację w celu uniknięcia strat sprayu.

Ptaki przyszłych stad rodzicielskich i stad niosek towarowych – patrz pt. 4.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2–8 °C).

Nie zmarażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rckonstytucji zgodnie z zaleceniem: 2 godziny.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepieniu poddawać wyłącznie ptaki zdrowe.

W celu ograniczenia krążenia wirusa szczepionkowego, wszystkie podatne ptaki przebywające na terenie tego samego obiektu, powinny być prawidłowo zaszczepione w tym samym czasie. Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na inne wrażliwe gatunki, z którymi mają bezpośredni kontakt.

Wykazano, że rozprzestrzenianie się wirusa nie wywiera istotnego wpływu na indyki, które wraz z kurczętami stanowią gatunki najbardziej wrażliwe na wirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków.

Nic stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana, ale nie zmieszana, w tym samym dniu co szczepionki przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli zawierające szczep H120 oraz przeciw chorobie Newcastle zawierające szczep Clone 30 lub C2 oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep IB Ma5) podawane w pierwszym dniu, (skuteczność szczepionki IB Ma5 nie była obiektem badań).

Żywa szczepionka firmy Intervet, przeciw chorobie Gumboro (zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza) zawierająca szczep D78 może być podana 7 dni po Nobilis Rhino CV.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Podanie rekomendowanymi drogami dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną nie prowadziło do wystąpienia u gatunku docelowego działań innych niż opisane powyżej.

• 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

19.08.2005

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 lub 25000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14

Więcej informacji o leku Nobilis Rhino CV W dawce nie mniej niż 10^1,5 TCID50 i nie więcej niż 10^3,7 TCID50 żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94

Sposób podawania Nobilis Rhino CV W dawce nie mniej niż 10^1,5 TCID50 i nie więcej niż 10^3,7 TCID50 żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94 : liofilizat do sporządzania zawiesiny do zakraplania do oka / otworu nosowego, lub sprayu
Opakowanie: 10 fiol. 5000 dawek\n20 fiol. 10000 dawek\n50 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 10000 dawek\n5 fiol. 5000 dawek\n5 fiol. 500 dawek\n1 fiol. 25000 dawek\n20 fiol. 500 dawek\n2 fiol. 250 dawek\n1 fiol. 5000 dawek\n2 fiol. 25000 dawek\n5 fiol. 10000 dawek\n10 fiol. 1000 dawek\n50 fiol. 250 dawek\n20 fiol. 250 dawek\n1 fiol. 250 dawek\n5 fiol. 25000 dawek\n10 fiol. 250 dawek\n10 fiol. 25000 dawek\n20 fiol. 25000 dawek\n50 fiol. 10000 dawek\n20 fiol. 5000 dawek\n50 fiol. 2500 dawek\n20 fiol. 1000 dawek\n1 fiol. 2500 dawek\n5 fiol. 2500 dawek\n2 fiol. 10000 dawek\n50 fiol. 500 dawek\n5 fiol. 1000 dawek\n2 fiol. 2500 dawek\n10 fiol. 2500 dawek\n50 fiol. 25000 dawek\n1 fiol. 500 dawek\n50 fiol. 5000 dawek\n1 fiol. 10000 dawek\n2 fiol. 500 dawek\n10 fiol. 500 dawek\n2 fiol. 5000 dawek\n5 fiol. 250 dawek\n20 fiol. 2500 dawek\n2 fiol. 1000 dawek\n1 fiol. 1000 dawek
Numer GTIN: 5909990631629\n5909990631698\n5909990631520\n5909990631681\n5909990631612\n5909990631438\n5909990631711\n5909990631452\n5909990631360\n5909990631599\n5909990631728\n5909990631674\n5909990631506\n5909990631407\n5909990631391\n5909990631353\n5909990631735\n5909990631384\n5909990631742\n5909990631759\n5909990631704\n5909990631636\n5909990631582\n5909990631513\n5909990631537\n5909990631551\n5909990631667\n5909990631469\n5909990631490\n5909990631544\n5909990631568\n5909990631766\n5909990631414\n5909990631643\n5909990631650\n5909990631421\n5909990631445\n5909990631605\n5909990631377\n5909990631575\n5909990631483\n5909990631476
Numer pozwolenia: 1623
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.