Charakterystyka produktu leczniczego - Nobilis Rhino CV W dawce nie mniej niż 10^1,5 TCID50 i nie więcej niż 10^3,7 TCID50 żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94
Nobilis Rhino CV
ES: Nobilis RT 1 1/94; IT: Nobilis RTCV; AT. DE: Nobilis Rhino
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
W dawce, nic mniej niż 1015TCID5o i nie więcej niż 10’ TCID50żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do zakrapiania do oka/otworu nosowego lub sprayu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kurczęta
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Dla brojlerów, ptaków przyszłych stad niosek towarowych i stad reprodukcyjnych od pierwszego dnia życia.
Brojlery, ptaki przyszłych stad niosek towarowych i stad reprodukcyjnych
Czynne uodpornienie w celu zmniejszenia częstotliwości występowania i obniżenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków (metapneumowirus ptaków). Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni i trwa 16 tygodni po szczepieniu.
Ptaki przyszłych stad rodzicielskich i stad niosek towarowych:
Pierwsze szczepienie (pritning) z zastosowaniem Nobilis Rhino CV, po którym następuje kolejne szczepienie preparatem inaktywowanym zawierającym szczep But 1 #8544 wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków, przed wejściem w okres nieśności, prowadzi do ograniczenia nasilenia objawów klinicznych, włącznie ze spadkiem nieśności, wywoływanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków. Odporność ochronna utrzymuje się przez czas trwania pełnego okresu nieśności.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeż.enia
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
' 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej
Szczepieniu poddawać wyłącznie ptaki zdrowe.
W celu ograniczenia krążenia wirusa szczepionkowego, wszystkie podatne ptaki przebywające na terenie tego samego obiektu, powinny być prawidłowo zaszczepione w tym samym czasie. Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na inne wrażliwe gatunki, z którymi ptaki mają bezpośredni kontakt.
Wykazano, że rozprzestrzenianie się wirusa nie wywiera istotnego wpływu na indyki, które wraz z kurczętami stanowią gatunki najbardziej wrażliwe na wirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków.
Nie dotyczy.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W niewielkim odsetku stad (poniżej 10%), szczepienie może prowadzić do wystąpienia u niektórych ptaków w 2 do 7 dni po szczepieniu, słabo nasilonego wysięku z nosa lub kaszlu utrzymujących się od 1 do 2 dni.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana, ale nie zmieszana, w tym samym dniu co szczepionki przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli zawierające szczep Ul20 oraz przeciw chorobie Newcastle zawierające szczep Clone 30 lub C2 oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep IB Ma5) podawane w pierwszym dniu, (skuteczność szczepionki IB Ma5 nie była obiektem badań).
Żywa szczepionka firmy Intervet, przeciw chorobie Gumboro (zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza) zawierająca szczep D78 może być podana 7 dni po Nobilis Rhino CV.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podawać 1 dawkę każdemu ptakowi od pierwszego dnia życia, przez zakropienie do oka/otworu nosowego lub spray o grubej kropli.
Podawanie do worka spojówko wego/otworu nosowego
Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie, wolnej od środków dezynfekujących, antyseptycznych, do której dodano 2% płynnego odtłuszczonego mleka i podawać za pomocą wystandaryzowanego kroplomierza. Objętość płynu wymagana do zakrapiania do worka spojówkowego/otworu nosowego zależy od ilości dawek i wielkości kropli, jednak zakłada się stosowanie około 35 ml dla 1000 dawek. Podawać jedną kroplę do otworu nosowego lub oka. Należy upewnić się o całkowitym wchłonięciu kropli przed uwolnieniem ptaka.
Spray:
Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie wolnej od środków dezynfekujących, antyseptycznych, do której dodano 2% płynnego mleka odtłuszczonego. Odpowiednią ilość fiolek należy otworzyć pod powierzchnią wody. Objętość zawiesiny szczepionki musi być wystarczająca do zapewnienia jednorodnego szczepienia ptaków. Zależnie od wieku ptaków przeznaczonych do szczepienia i systemu odchowu należy przeznaczyć 250 do 500 ml wody na 1000 dawek. Stosując standardowe urządzenie wytwarzające spray do szczepienia, zawiesinę szczepionki rozprowadzić równomiernie nad właściwą liczbą ptaków z odległości 30–40 cm najlepiej, gdy ptaki są zgromadzone w przyciemnionym świetle. Urządzenie wytwarzające aerozol musi być wolne od osadów, korozji oraz śladów środków dezynfekcyjnych i powinno być stosowane wyłącznie do prowadzenia szczepień.
Jeżeli ma to zastosowanie, należy ograniczyć wentylację w celu uniknięcia strat sprayu.
Ptaki przyszłych stad rodzicielskich i stad niosek towarowych – patrz pt. 4.2.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Podanie rekomendowanymi drogami dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną nic prowadziło do wystąpienia u gatunku docelowego działań innych niż opisane w pt. 4.6.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Szczepionka zawiera żywy, atenuowany szczep 11/94 wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków, podtyp B. Podanie szczepionki indukuje czynną odporność kurcząt przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków. Charakterystyczne cechy wzrostu wirusa szczepionkowego w fibroblastach embrionów kurzych umożliwiają odróżnienie od wirusa terenowego.
Wyniki wzorcowe mogą być uzyskane przez specjalistyczne laboratoria.
kod ACTvet: QI01AD01, Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy ptaków.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne:
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Trzustkowy hydrolizat kazeiny, sorbitol, żelatyna, dwusodu fosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 2 godziny.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano?010 1 8
Pudełko kartonowe z I. 2. 5, 10, 20 lub 50 fiolkami szklanymi (typ I) a’ 250, 500, 1000, 2500. 5000, 10000 lub 25000 dawek, zamkniętymi korkami z gumy halogcnobutylowej i uszczelnionymi kapslami aluminiowymi.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7.
Intervet International 13.V.
Wim de Korverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
I lolandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1623/05
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19.08.2005
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
19.08.2005
Więcej informacji o leku Nobilis Rhino CV W dawce nie mniej niż 10^1,5 TCID50 i nie więcej niż 10^3,7 TCID50 żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94
Sposób podawania Nobilis Rhino CV W dawce nie mniej niż 10^1,5 TCID50 i nie więcej niż 10^3,7 TCID50 żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94
: liofilizat do sporządzania zawiesiny do zakraplania do oka / otworu nosowego, lub sprayu
Opakowanie: 10 fiol. 5000 dawek\n20 fiol. 10000 dawek\n50 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 10000 dawek\n5 fiol. 5000 dawek\n5 fiol. 500 dawek\n1 fiol. 25000 dawek\n20 fiol. 500 dawek\n2 fiol. 250 dawek\n1 fiol. 5000 dawek\n2 fiol. 25000 dawek\n5 fiol. 10000 dawek\n10 fiol. 1000 dawek\n50 fiol. 250 dawek\n20 fiol. 250 dawek\n1 fiol. 250 dawek\n5 fiol. 25000 dawek\n10 fiol. 250 dawek\n10 fiol. 25000 dawek\n20 fiol. 25000 dawek\n50 fiol. 10000 dawek\n20 fiol. 5000 dawek\n50 fiol. 2500 dawek\n20 fiol. 1000 dawek\n1 fiol. 2500 dawek\n5 fiol. 2500 dawek\n2 fiol. 10000 dawek\n50 fiol. 500 dawek\n5 fiol. 1000 dawek\n2 fiol. 2500 dawek\n10 fiol. 2500 dawek\n50 fiol. 25000 dawek\n1 fiol. 500 dawek\n50 fiol. 5000 dawek\n1 fiol. 10000 dawek\n2 fiol. 500 dawek\n10 fiol. 500 dawek\n2 fiol. 5000 dawek\n5 fiol. 250 dawek\n20 fiol. 2500 dawek\n2 fiol. 1000 dawek\n1 fiol. 1000 dawek
Numer
GTIN: 5909990631629\n5909990631698\n5909990631520\n5909990631681\n5909990631612\n5909990631438\n5909990631711\n5909990631452\n5909990631360\n5909990631599\n5909990631728\n5909990631674\n5909990631506\n5909990631407\n5909990631391\n5909990631353\n5909990631735\n5909990631384\n5909990631742\n5909990631759\n5909990631704\n5909990631636\n5909990631582\n5909990631513\n5909990631537\n5909990631551\n5909990631667\n5909990631469\n5909990631490\n5909990631544\n5909990631568\n5909990631766\n5909990631414\n5909990631643\n5909990631650\n5909990631421\n5909990631445\n5909990631605\n5909990631377\n5909990631575\n5909990631483\n5909990631476
Numer
pozwolenia: 1623
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.