Charakterystyka produktu leczniczego - Nobilis Marexine Ca 126 Atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 10^3,0 PFU* i nie więcej niż 10^4,1 PFU**PFU (plaque forming units) jednostki tworzenia łysinek
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Nobilis Marexine Ca 126, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Dawka szczepionki (0,2 ml po rozpuszczeniu) zawiera: atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 1O3 0 PFU’ i nie więcej niż 104·1 PFU 'PFU (plaque forming units) jednostki tworzenia łysinek.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Zawiesina: zawiesina o barwie czerwonawej do czerwonej.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie piskląt, szczególnie w obecności przeciwciał matczynych, przeciw chorobie Mareka zapobiegające występowaniu objawów klinicznych oraz śmiertelności wywoływanej zakażeniem wirusem choroby Mareka.
Czas powstania odporności: odporność u poddanych szczepieniu jednodniowych piskląt rozwija się w ciągu 7–9 dni.
Czas trwania odporności: utrzymuje się co najmniej 18 miesięcy, a prawdopodobnie przez całe życie.
4.3 przeciwwskazania
Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaiyjnego u ptaków ozdobnych i wystawowych.
Do czasu wytworzenia się pełnej odporności należy zalecić chronienie piskląt przez pierwsze kilka tygodni przed zetknięciem się z wirusem choroby Mareka.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie – ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia skóry. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).
Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.
Należy zachować ostrożność – chronić ręce, oczy i ubranie przed kontaminacją szczepionką.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nic stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności
Nie dotyczy
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionka nie powinna być stosowana jednocześnie ze szczepionką przeciw reowirozie zawierającą szczep 1133.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Zaleca się poddawać szczepieniu zdrowe, 1-dniowe pisklęta w zakładzie wylęgowym.
Szczepienie piskląt 1-dniowych:
Szczepionkę podawać zdrowym jednodniowym pisklętom podskórnie w okolicę szyjną lub domięśniowo w okolicę uda w dawce indywidualnej 0,2 ml. Podczas szczepienia butelkę z rozpuszczoną szczepionką należy trzymać w łaźni z lodem i często delikatnie wstrząsać.
Zawartość butelki musi być zużyta w ciągu 2 godzin po rozpuszczeniu, po tym czasie należy zniszczyć nie zużytą resztę.
Uwaga:
Spalić opakowania i nie zużytą resztę produktu.
Ampułki ze szczepionką przechowywać zamrożone w płynnym azocie.
Używać szczepionki rozmrożonej bezpośrednio przed szczepieniem. Przed rozpuszczeniem należy ocenić czy szczepionka nie uległa rozmrożeniu w czasie transportu. Firma Intervet wkłada zamrożoną szczepionkę do kontenera w pozycji odwróconej, jeśli więc szczepionka ulegnie rozmrożeniu to jej zawartość przemieści się do wierzchołka ampułki. Taka szczepionka nie nadaje się do użycia. Przygotowanie szczepionki:
Wysterylizować sprzęt do szczepienia gotując w wodzie przez 20 minut lub w autoklawie (15 minut w temp. 121°C). Nie stosować chemicznych środków dezynfekcyjnych.
1. Do szczepienia domięśniowego i podskórnego (dawka indywidualna 0,2 ml) należy zastosować rozpuszczalnik w ilości 200 ml dla 1000 dawek szczepionki oraz 400 ml dla 2000 dawek.
2. Przed wyjęciem ampułki z ciekłego azotu należy włożyć rękawiczki ochronne, okulary oraz maskę, w celu zabezpieczenia się przed wypadkiem. Podczas wyjmowania ampułki z ciekłego azotu należy jak najdalej odsunąć się od pojemnika.
3. Po wyjęciu ampułek z pojemnika należy zużyć je natychmiast. Zalecane jest każdorazowe rozpuszczanie zawartości jednej ampułki. Naczynie z pozostałymi ampułkami należy niezwłocznie umieścić w pojemniku z ciekłym azotem.
4. Zawartość ampułki należy rozmrozić przez zanurzenie w wodzie o temperaturze pokojowej 15°C – 25°C. Nie wolno używać do tego celu wody gorącej lub łaźni lodowej. Ampułkę osuszyć i wstrząsnąć w celu wymieszania zawartości. Odłamać szyjkę i postępować według zaleceń. Uwaga: Ampułki mogą eksplodować przy gwałtownych skokach temperatur}'.
5. Pobrać zawartość z ampułki do sterylnej strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml igłą o średnicy 1 mm (rozmiar 18).
6. Przebić igłą korek flakonu z rozpuszczalnikiem i powoli napełniać strzykawkę rozpuszczalnikiem.
Uwaga: Rozpuszczalnik podczas mieszania powinien mieć temperaturę pokojową (15°C – 25°C).
7. Zawartość napełnionej strzykawki wprowadzić do pozostałego w butelce rozpuszczalnika. Należy wykonać tę czynność powoli, mieszając zawartość butelki. Następnie należy nabrać do strzykawki kolejną porcję rozpuszczalnika i napełnić nią ampułkę. Uzyskaną zawiesinę wstrzyknąć do butelki z rozpuszczalnikiem.
8. Napełnić wysterylizowaną uprzednio strzykawkę automatyczną wg instrukcji i ustawić na dawkę 0,2 ml.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie obserwowano występowania reakcji niepożądanych po podaniu dawki 10 razy większej od zalecanej.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków. Kod ATC vet: QI01AD03
Nobilis Marexine Cal26 jest szczepionką przeciwko chorobie Mareka zawierającą niepatogenny, związany z komórkami wirus HVT, szczep FC 126 (serotyp 3). Każda dawka zawiera od 1O3·0 do 104·1 PFU szczepu FC 126 HVT. Szczepionka jest przeznaczona do szczepienia zdrowych, 1-dniowych piskląt podaniem podskórnym w szyję lub domięśniowym w udo. Nobilis Marexine Ca 126 jest przeznaczona do czynnego uodporniania piskląt przeciwko chorobie Mareka (MD) szczególnie w obecności przeciwciał matczynych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Szczepionka:
Pożywka hodowlana
Surowica cielęca
Dimctylosulfotlenek
Antybiotyki (gentamycyny siarczan lub gentamycyny siarczan i amfoterycynę B lub neomycyny siarczan i polimyksyny B siarczan lub neomycyny siarczan i polimyksyny B siarczan i amfoterycynę B)
Rozpuszczalnik:
Sacharoza
Trzustkowy hydrolizat kazeiny
Potasu dihydrofosforan
Fenyiosulfonftaleina
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynatyjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Szczepionka:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Po rozpuszczeniu przechowywać w łaźni lodowej (2°C – 8°C).
Rozpuszczalnik:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Opakowania szklane i polietylenowe: 3 lata.
Opakowania wielowarstwowe: 2 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Szczepionka:
Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w ciekłym azocie).
Rozpuszczalnik:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Pojemniki z ciekłym azotem ustawić w pozycji pionowej w suchym, przewiewnym miejscu, z dala od inkubatorów i pomieszczeń z pisklętami.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szczepionka:
Ampułki szklane (hydrolityczny typ I) zamykane płomieniem, zawierające 1000 lub 2000 dawek wirusa. Ampułki umieszczone są w aluminiowych uchwytach, zawierających oznaczenie ilości dawek oraz numeru serii, zanurzonych w ciekłym azocie w oznakowanych pojemnikach.
Na ampułkach znajduje się oznakowanie informujące o typie wirusa użytego w szczepionce.
Rozpuszczalnik:
Butelki z bezbarwnego szkła typ 11, korki halogenobutylowe, kapsle aluminiowe: 200, 400 ml.
Dwubocznie spłaszczone butelki polietylenowe, korki gumowe, zamknięcie plastikowe: 200, 400 ml.
Wielowarstwowe opakowania plastikowe: 200, 400 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
622/98
Więcej informacji o leku Nobilis Marexine Ca 126 Atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 10^3,0 PFU* i nie więcej niż 10^4,1 PFU**PFU (plaque forming units) jednostki tworzenia łysinek
Sposób podawania Nobilis Marexine Ca 126 Atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 10^3,0 PFU* i nie więcej niż 10^4,1 PFU**PFU (plaque forming units) jednostki tworzenia łysinek
: zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 200 ml rozp.\n1 butelka 400 ml\n1 400 ml rozp.\n1 400 ml rozp.\n1 200 ml rozp.\n1 amp. 2000 dawek\n1 butelka 200 ml\n1 amp. 1000 dawek
Numer
GTIN: \n5909997009070\n\n\n\n5909997009056\n5909997009063\n5909997009049
Numer
pozwolenia: 0622
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.