Charakterystyka produktu leczniczego - Nobilis MA5 + Clone 30 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Ma5 (typ Massachusetts)nie mniej niż 10^3,0 EID50 i nie więcej niż 10^5,8EID50Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30nie mniej niż 10
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Nobilis Ma5 + Clone 30, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka szczepionki zawiera:
– atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Ma5 (typ Massachusetts )
nie mniej niż 103,0 EID50 i nie więcej niż 105,8 EID50
– atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30
nie mniej niż 106,0 ELD50 i nie więcej niż 107,7 ELD50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Biały/białawy liofilizat.
Rozpuszczalnik: niebiesko zabarwiony roztwór, po rekonstytucji szczepionki – niebiesko zabarwiony roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie zdrowych kurcząt przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts lub serologicznie pokrewnym oraz przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków -chorobie Newcastle.
Czas powstania odporności: odporność powstaje w ciągu 3 tygodni od szczepienia.
Czas trwania odporności: utrzymuje się, przez co najmniej 6 tygodni.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy unikać kontaktu ze szczepionką (zaleca się stosowanie maski ochronnej).
Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Szczepieniu w okresie nieśności może towarzyszyć przejściowy spadek produkcji jaj. Najczęściej notowane reakcje poszczepienne to kichanie.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie nieśności. Można obserwować niewielki spadek nieśności spowodowany stresem związanym z prowadzeniem szczepienia.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Wybór optymalnego czasu i sposobu podawania szczepionki zależy od aktualnej sytuacji epizootycznej. Szczepionka może być stosowana od 1 dnia życia kurcząt. Szczepić tylko ptaki zdrowe.
Optymalną odporność uzyskuje się podając szczepionkę przez podanie do oka, podanie donosowe lub drogą rozpylania. Są to metody do wyboru, zwłaszcza przy szczepieniu ptaków młodych.
Podanie szczepionki:
Szczepienie drogą rozpylania:
Szczepionka powinna być rozcieńczona w zimnej, czystej wodzie, pozbawionej chloru i żelaza. Butelki należy otwierać pod wodą. W aparacie do rozpylania nie może być zanieczyszczeń, rdzy i śladów środków dezynfekcyjnych (aparat przeznaczony wyłącznie do szczepień).
Przygotowaną szczepionkę należy rozpylać równomiernie 30 – 40 cm ponad kurczętami (najlepiej, gdy są skupione razem w przyciemnionym świetle).
Do szczepienia 1-dniowych piskląt przeznaczyć 0,25 l wody dla 1000 ptaków, a dyszę aparatu nastawić na wytwarzanie kropli przypominających drobny deszcz (wytwornice aerozolu mogą być używane tylko wtedy, gdy wiadomo, że są bezpieczne dla ptaków).
Podanie do oka lub podanie donosowe:
Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub rozpuszczalniku przeznaczonym do podawania do oka lub donosowo w ilości 31,5 ml na 1000 dawek lub 78,8 ml na 2500 dawek i podawać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza. Otworzyć butelki zawierające szczepionkę i rozpuszczalnik, złączyć je za pomocą plastikowego łącznika, wstrząsać połączone butelki do chwili rozpuszczenia szczepionki. Zawartość przelać do plastikowej butelki, usunąć szklaną butelkę i zamocować kroplomierz. Należy podawać z wysokości kilku cm jedną kroplę do oka bądź otworu nosowego każdego ptaka, kontrolując by szczepionka zakroplona do nosa została wciągnięta przez ptaka. Celem uzyskania właściwej wielkości kropli i uniknięcia strat szczepionki, butelkę do zakraplania należy trzymać odwróconą, w pozycji pionowej.
Podawanie w wodzie do picia:
Butelki należy otwierać pod wodą. Używać zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru i żelaza. W roztworze równych części wody i świeżego mleka wirus zachowuje swoją aktywność znacznie dłużej. Należy dopilnować, by ptaki wypiły wodę ze szczepionką w ciągu 2 godz. W zależności od warunków klimatycznych można zalecić pozbawienie kurcząt dostępu do wody przed szczepieniem. Należy przygotować kurczętom odpowiednią ilość poideł, aby zapewnić swobodny dostęp do wody. Poidła powinny być czyste, bez śladów detergentów i środków dezynfekcyjnych.
Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w tylu litrach wody, ile dni życia mają kurczęta, maksymalnie do 40 litrów. Szczepionkę podawać wcześnie rano. W przypadku szczepienia dużych stad szczepionkę należy rozpuszczać i podawać partiami. Szczególnej uwagi wymaga podawanie szczepionki przez centralny zbiornik wody lub dozownik. Wodę z rozpuszczoną szczepionką należy użyć natychmiast po przygotowaniu, nie składować.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania nie należy oczekiwać innych objawów poza opisanymi w punkcie 4.6.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: wirus choroby Newcastle/paramyxovirus
Kod ATC vet: QI01AD06
Grupa farmakoterapeutyczna: wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków
Kod ATC vet: QI01AD07
Czynne uodparnianie zdrowych kurcząt przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts lub serologicznie pokrewnym oraz przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków -chorobie Newcastle.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Sorbitol
Hydrolizat żelatyny
Trzustkowy hydrolizat kazeiny
Fosforan sodu dwuwodny
Rozpuszczalnik:
Dwuwodorofosforan potasu
Fosforan dwusodowy dwuwodny
Sodu chlorek
Sól dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego
Błękit patentowy V (E 131)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Liofilizat:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Rozpuszczalnik:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15°C – 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat: butelki ze szkła hydrolitycznego (typ III), zawierające 1000 dawek lub 2500 dawek liofilizowanej szczepionki, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Rozpuszczalnik: butelki polietylenowe zawierające 31,5 ml (1000 dawek) lub 78,8 ml (2500 dawek) rozpuszczalnika zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
772/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/05/1999.
Data przedłużenia pozwolenia: 09/07/2004, 17/06/2005, 24/12/2008.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Nobilis MA5 + Clone 30 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Ma5 (typ Massachusetts)nie mniej niż 10^3,0 EID50 i nie więcej niż 10^5,8EID50Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30nie mniej niż 10
Sposób podawania Nobilis MA5 + Clone 30 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Ma5 (typ Massachusetts)nie mniej niż 10^3,0 EID50 i nie więcej niż 10^5,8EID50Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30nie mniej niż 10
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 10 butelek 31,5 ml\n10 butelek 2500 dawek\n10 butelek 1000 dawek\n10 butelek 78,8 ml
Numer
GTIN: \n5909997023373\n5909997023366\n
Numer
pozwolenia: 0772
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.