Nobilis IB + ND + EDS emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41 (serotyp Massachusets) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis IB I NI) + EDS emulsja do wstrzykiwali dla kur

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Intervet International B.V.

Wim dc Kónerstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis IB + ND + EDS emulsja do wstrzykiwań dla kur

• 3. 8 KI.AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

-inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41 (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log, jednostek HI

• -inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niż 50 jednostek PDSl) lub 4,0 log, jednostek HI w 1/50 dawki

-inaktywowany wirus syndromu spadku nicśności ‘76 kur, szczep BC 14

me mniej niż 6,5 log, jednostek HI

Adiuwant:

Parafina ciekła 430 mg/ml

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie stad rodzicielskich kur oraz stad niosek towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (wywołanym przez wirus serorypu Massachusetts), rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcasde) oraz w celu zabezpieczenia przed stratami wywołanymi zakażeniem wirusem syndromu spadku nicśności ‘76 kur.

Pełna odporność rozwija się 4 tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje się przez okres nie mniej niż jednego pełnego okresu nicśności:

• – wirus IBV: do 65 tygodnia życia kur,

wirus NDV: nie krócej niż jeden okres nieśności,

• – wirus EDS: me krócej mż jeden okres nieśności.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA Brak.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu podania szczepionki może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa pod postacią nieznacznego obrzęku utrzymująca się do ok. 2 tygodni po szczepieniu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http: / /www.urpl.gov.pl (Pion Produktów leczniczych Weterynaryjnych)

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura.

• 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szyi).

Szczepionka powinna być stosowana u ptaków około 16 20 ty godnia życia, lecz nie później niż na 4 tygodnie przed przewidywanym wejściem w okres nicśności.

Dla osiągnięcia efektu tzw. booster, powinno się najpierw poddać ptaki szczepieniu za pomocą szczepionek żywych uodparniających przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle). Odstęp pomiędzy pierwszym szczepieniem (żywą szczepionką) a powtórnym szczepieniem (szczepionką inaktywowaną) nie powinien być krótszy’ niż 4 tygodnie. Najlepiej, jeżeli okres ten wynosi ok. 6 tygodni.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed rozpoczęciem podawania szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15–25°C).

Zawartość opakowania należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem i okresowo podczas stosowania.

Do prowadzenia szczepień należy stosować jedynie sprzęt (igły, strzykawki) czysty’ i sterylny.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 3 godziny.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Szczepieniu podlegać mogą tylko ptaki zdrowe.

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty’ palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy’ zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy’ zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Nie stosować u ptaków w okresie meśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie obserwowano występowania interakcji tej szczepionki przy jednoczesnym podawaniu (ale nie w jednej iniekcji) innych szczepionek inaktywowanych (zarówno zawierających antygeny bakteryjne jak i wirusowe) firmy Intervet.

Przy podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną me zaobserwowano żadnych innych objawów ubocznych niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane”, zarówno po podaniu szczepionki drogą iniekcji domięśniowej jak i podskórnej.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki15. inne informacjew celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania: butelki 500 ml (1000 dawek szczepionki).

Więcej informacji o leku Nobilis IB + ND + EDS emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41 (serotyp Massachusets) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep

Sposób podawania Nobilis IB + ND + EDS emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41 (serotyp Massachusets) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997003245
Numer pozwolenia: 0136
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.