Nobilis IB + ND + EDS emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41 (serotyp Massachusets) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep - charakterystyka produktu leczniczego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

I dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

-inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41 (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek I II

-inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niż 50 jednostek PI)5o lub 4,0 log2 jednostek HI w 1/50 dawki

-inaktywowany wirus syndromu spadku nicśności ’76, szczep BC 14 nic mniej niż 6,5 log2 jednostek III

Parafina ciekła 430 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Emulsja do wstrzykiwań

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie stad rodzicielskich kur oraz stad niosek towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (wywołanym przez wirus serotypu Massachusetts), rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle) oraz w celu zabezpieczenia przed stratami wywołanymi zakażeniem w irusem syndromu spadku nieśności ’76 kur.

Pełna odporność rozwija się 4 tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje się przez okres nie mniej niż jednego pełnego okresu nicśności:

– wirus 1BV: do 65 tygodnia życia kur,

– w irus NDV: nic krócej niż jeden okres nicśności,

– wirus EDS: nic krócej niż jeden okres nicśności.

4.3. przeciwwskazania

Brak

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepieniu podlegać mogą tylko ptaki zdrowe.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w’ rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nic zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza;

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu podania szczepionki może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa pod postacią nieznacznego obrzęku utrzymująca się do ok. 2 tygodni po szczepieniu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano występowania interakcji tej szczepionki przy jednoczesnym podawaniu (ale nic w jednej iniekcji) innych szczepionek inaktywowanych (zarówno zawierających antygeny bakteryjne jak i wirusowe) firmy Intervet.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szyi).

Szczepionka powinna być stosowana u ptaków około 16–20 tygodnia życia, lecz nic później niż na 4 tygodnie przed przewidywanym wejściem w okres nieśności.

Dla osiągnięcia efektu tzw. boosiery powinno się najpierw poddać ptaki szczepieniu za pomocą szczepionek żywych uodparniających przeciw zakaźnemu oskrzeli ptaków, rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle). Odstęp pomiędzy pierwszym szczepieniem (żywą szczepionką) a powtórnym szczepieniem (szczepionką inaktywowaną) nic powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Najlepiej, jeżeli okres ten wynosi ok. 6 tygodni,

Przed rozpoczęciem podawania szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15–25°C).

Zawartość opakowania należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem i okresowo podczas stosowania.

Do prowadzenia szczepień należy stosować jedynie sprzęt (igły, strzykawki) czysty i sterylny.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nic zaobserwowano żadnych objawów ubocznych niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane”, zarówno po podaniu szczepionki drogą iniekcji domięśniowej jak i podskórnej.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparat}7 immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: QI01AA06

Stymulacja odporności czynnej stad rodzicielskich kur oraz stad niosek towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (wywoływanym przez wirus serotypu Massachusetts), rzekomemu pomorowi ptaków’ (chorobie Newcastle) oraz w celu zabezpieczenia przed stratami wywołanymi zakażeniem wirusem syndromu spadku nieśności ’76 kur.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła

Polisorbat 80

Sorbitanu oleinian

Glicyna

J

Formaldehyd

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośrcdnicgo/roz­cicńczeniu lub rckonstytucji/do­daniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3 godziny po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Butelki szklane (typ II Ph.Eur) lub z tereftalanu polietylenu (PET) zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i zabezpieczone kodowanym aluminiowym kapslem, zawierające 1000 dawek szczepionki (o pojemności 500 ml).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpadY należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

In tercet International B.V.

Wim de Kórvcrstraat 35

5831 AN Boxmccr

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

136/95

Więcej informacji o leku Nobilis IB + ND + EDS emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41 (serotyp Massachusets) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep

Sposób podawania Nobilis IB + ND + EDS emulsja do wstrzykiwań dla kur Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41 (serotyp Massachusets) nie mniej niż 6,0 log2 jednostek HI Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997003245
Numer pozwolenia: 0136
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.