Nobilis AE + POX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50Atanuowany wirus

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis AE+POX, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Internet International B.V.

Wini de Kórverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis AE+POX, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki zawiera:

• – atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nie mniej niż IO2–5 EID50 i nie więcej niż IO40 EID50,

• – atenuowany wirus ospy drobiu, szczep Gibbs nie mniej niż 102’8 EID50 i nie więcej niż IO4,41 EID50.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie zdrowych kurcząt (stad towarowych i hodowlanych) i indyków przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków (AE) oraz ospie drobiu. Szczepione ptaki są zabezpieczone przed spadkiem nieśności.

Czas powstania odporności: pełna odporność powstaje po upływie 3 tygodni od szczepienia.

Czas trwania odporności: okres jednej produkcji nieśnej. Potomstwo szczepionych niosek jest chronione przed AE w pierwszych kilku tygodniach życia przez przekazywaną odporność matczyną.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić kur poniżej 8 tygodnia życia i indyków poniżej 18 tygodnia życia.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura, indyk

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Kura: Szczepienie między 8 a 16 tygodniem życia.

Indyk: Szczepienie między 18 a 26 tygodniem życia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczepionkę rozpuścić w rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.

Szczepienie przeprowadza się metodą przekłucia błony skrzydłowej (wing-web) za pomocą podwójnej igły. Igłę należy zanurzyć w szczepionce tak, aby napełniły się oba rowki, a następnie przekłuć nią od dołu błonę skrzydłową, zwracając uwagę, by nie trafić w upierzoną część skrzydła. W 7 – 10 dni po szczepieniu u kilku ptaków należy sprawdzić odczyn poszczepienny. W miejscu szczepienia powinien pojawić się lekki obrzęk i drobne strupki. Odczyn ten ustępuje po około 2–3 tygodniach. Należy używać sterylnych strzykawek i igieł.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać. Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15°C – 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Brak

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano występowania działań niepożądanych przy podawaniu szczepionki w dawkach wyższych niż zalecane.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z liofilizatem (500 lub 1000 dawek), butelkę z rozpuszczalnikiem oraz przyrząd do szczepienia metodą wing-web (doskrzydłowo).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

17

Więcej informacji o leku Nobilis AE + POX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50Atanuowany wirus

Sposób podawania Nobilis AE + POX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50Atanuowany wirus : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 butelka 1000 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika\n1 butelka 500 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika\n1 butelka PET 500 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika + przyrząd do szczepienia\n1 butelka PET 1000 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika + przyrząd do szczepienia
Numer GTIN: 5909997023281\n5909997023274\n5909991391232\n5909991391225
Numer pozwolenia: 0778
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.