Nobilis AE + POX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50Atanuowany wirus - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis AE+POX, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka szczepionki zawiera:

– atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nie mniej niż IO2·5 EID50 i nie więcej niż IO40 EID50,

– atenuowany wirus ospy drobiu, szczep Gibbs nie mniej niż IO2·8 EID50 i nie więcej niż 104·41 EID50.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Liofilizat: jasnoróżowy do bladoczerwonego.

Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór.

Szczepionka po rekonstytucji: mętna do nieprzejrzystej zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie zdrowych kurcząt (stad towarowych i hodowlanych) i indyków przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków (AE) oraz ospie drobiu. Szczepione ptaki są zabezpieczone przed spadkiem nieśności.

Czas powstania odporności: pełna odporność powstajc po upływie 3 tygodni od szczepienia.

Czas trwania odporności: okres jednej produkcji nieśnej. Potomstwo szczepionych niosek jest chronione przed AE w pierwszych kilku tygodniach życia przez przekazywaną odporność matczyną.

4.3 przeciwwskazania

Nie szczepić kur poniżej 8 tygodnia życia i indyków poniżej 18 tygodnia życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic obserwowano.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Daw kowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę rozpuścić w rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.

Szczepienie przeprowadza się metodą przekłucia błony skrzydłowej (wing-web) za pomocą podwójnej igły. Igłę należy zanurzyć w szczepionce tak, aby napełniły się oba rowki, a następnie przekłuć nią od dołu błonę skrzydłową, zwracając uwagę, by nie trafić w upierzoną część skrzydła. W 7 – 10 dni po szczepieniu u kilku ptaków należy sprawdzić odczyn poszczepienny. W miejscu szczepienia powinien pojawić się lekki obrzęk i drobne strupki. Odczyn ten ustępuje po około 2–3 tygodniach.

Należy używać sterylnych strzykawek i igieł.

Kura: Szczepienie między 8 a 16 tygodniem życia.

Indyk: Szczepienie między 18 a 26 tygodniem życia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano występowania działań niepożądanych przy podawaniu szczepionki w dawkach wyższych niż zalecane.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków.

Kod ATC vet:

QI01AD02 wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków;

QI01AD12 wirus ospy drobiu.

Czynne uodparnianie zdrowych kurcząt (stad towarowych i hodowlanych) i indyków przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków (AE) oraz ospie drobiu. Pełna odporność powstaje po upływie 3 tygodni od szczepienia i trwa przez okres jednej produkcji nieśnej.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

bulion tryptozowo fosforanowy

kazeina trawiona pankreatyną

dekstran 70

sorbitol

sacharoza

żelatyna

potasu fosforan dwuzasadowy

potasu fosforan jednozasadowy

woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

sacharoza

potasu diwodorofosforan

disodu wodorofosforan dwuwodny

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

Liofilizat: 3 lata.

Rozpuszczalnik w butelkach szklanych: 5 lat.

Rozpuszczalnik w butelkach PET: 18 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15°C – 25°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat: butelki ze szkła hydrol ¡tycznego (typ III) zawierające 500 lub 1000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami.

Rozpuszczalnik: butelki ze szkła typu II lub tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 20 ml zawierające 13 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z gumy butylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami.

Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z liofilizatem (500 lub 1000 dawek), butelkę z rozpuszczalnikiem oraz przyrząd do szczepienia metodą wing-web (doskrzydłowo).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxineer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

778/99

Więcej informacji o leku Nobilis AE + POX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50Atanuowany wirus

Sposób podawania Nobilis AE + POX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10^2,5 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50Atanuowany wirus : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 butelka 1000 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika\n1 butelka 500 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika\n1 butelka PET 500 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika + przyrząd do szczepienia\n1 butelka PET 1000 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika + przyrząd do szczepienia
Numer GTIN: 5909997023281\n5909997023274\n5909991391232\n5909991391225
Numer pozwolenia: 0778
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.