Nipoxyme 200 mg/g

Podmiot odpowiedzialny:

Andersen S.A., Avda. de la Liana, 123 08191 Rubl (Hiszpania)

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Laboratories Maymó S.A., Poligono Industrial Can Pelegri. C/ Ferro, 9., 08755 Castellbisbal (Hiszpania)

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nipoxyme 200 mg/g zawiesina do podania w wodzie do picia

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Kolistyna (siarczan) 6 M1U (równoważne z 200 mg).

Substancje pomocnicze: do I g.

Postać farmaceutyczna: zawiesina do podania w wodzie do picia.

Lekko żółta zawiesina.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie..

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe albo na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridiwn difficile.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (po odsądzeniu, tuczniki).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

• 100.000 lU/kg masy ciała/dzień, przez okres 3–5 dni (odpowiednio 0.016 ml zawiesina/kg masy ciała/dzień przez okres 3–5 dni).

Podanie w wodzie do picia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Biorąc pod uwagę wyżej wymienioną dawkę, wagę zwierzęcia, jego dzienne spożycie wody oraz stan zdrowotny, lekarz weterynarii określi dokładną ilość produktu, jaką należy dodać do wody do picia.

W celu określenia ilości produktu, jaką dziennie należy dodać do wody do picia, należy posłużyć się następującym wzorem:

0,016 ml produktu / kg Średnia masa ciała (kg) leczonych

masy ciała / dzień zwierząt

Średnie spożycie wody (I) na zwierzę

Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć.

Woda do picia zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny powinna być wymieniana lub usuwana co 24 godziny.

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania masa ciała zwierząt powinna zostać określona z jak największą dokładnością.

Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu zapewnienia poprawnego dawkowania należy odpowiednio skorygować stężenie kolistyny.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 1 dzień.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Chore zwierzęta mogą mieć mniejszy apetyt i wykazywać odmienne od normalnego pragnienie, w związku z czym może zajść konieczność podania antybiotyku drogą pozajelitową.

Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na kolistynę (siarczan) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się gumowe rękawice. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu natychmiast spłukać zanieczyszczoną powierzchnię dużą ilością wody, zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi etykietę lub ulotkę informacyjną. Po zakończeniu pracy z produktem należy umyć ręce. Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem. Jeżeli w przypadku kontaktu ze skórą pojawią się podrażnienia takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Opuchnięcie twarzy, warg lub oczu oraz trudności w oddychaniu są poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W razie równoczesnego podawania ze środkami zwiotczającymi (tubokuraryna, suksametonium, panakuronium lub galaminy), siarczan kolistyny może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową związaną z ryzykiem wystąpienia paraliżu mięśni oddechowych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania mogą wystąpić przejściowe problemy z trawieniem objawiające się lekką biegunką i wzdęciami. Mogą wystąpić objawy neurotoksyczności i nefrotoksyc­zności.

Niezgodności farmaceutyczne:

Kationy dwu wartościowe (żelazo, wapń, magnez), nienasycone kwasy tłuszczowe oraz czwartorzędowe związki amoniowe mogą antagonizować działanie siarczanu kolistyny.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dostępne opakowania: Butelka 1 kg / butelka 500 g

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Nr serii:

Termin ważności:

Więcej informacji o leku Nipoxyme 200 mg/g

Sposób podawania Nipoxyme 200 mg/g: zawiesina do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 500 g\n1 butelka 1 kg
Numer GTIN: 5909990630226\n5909990630233
Numer pozwolenia: 1938
Data ważności pozwolenia: 2019-12-24
Wytwórca:
Andersen S.A.