Charakterystyka produktu leczniczego - Nipoxyme 200 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
N1POXYME 200 mg/g ZAWIESINA DO PODANIA W WODZIE DO PICIA
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g produktu zawiera:
Kolistyna (siarczan) 6 MIU (równoważne z 200 mg).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do podania w wodzie do picia.
Lekko żółta zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie (po odsądzeniu, tuczniki).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe albo na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt
Chore zwierzęta mogą mieć mniejszy apetyt i wykazywać odmienne od normalnego pragnienie, w związku z czym może zajść konieczność podania antybiotyku drogą pozajelitową.
Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9. prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.
Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.
Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na kolistynę (siarczan) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się gumowe rękawice.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu natychmiast spłukać zanieczyszczoną powierzchnię dużą ilością wody, zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi etykietę lub ulotkę informacyjną.
Po zakończeniu pracy z produktem należy umyć ręce.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem.
Jeżeli w przypadku kontaktu ze skórą pojawią się podrażnienia takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Opuchnięcie twarzy, warg lub oczu oraz trudności w oddychaniu są poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Brak.
4.7 Stosowanie w ciąży
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W razie równoczesnego podawania ze środkami zwiotczającymi (tubokuraryna, suksametonium, panakuronium lub galaminy), siarczan kolistyny może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową związaną z ryzykiem wystąpienia paraliżu mięśni oddechowych.
Kationy dwuwartościowe (żelazo, wapń, magnez), nienasycone kwasy tłuszczowe oraz czwartorzędowe związki amoniowe mogą antagonizować działanie siarczanu kolistyny.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie w wodzie do picia.
Zalecana dawka wynosi 100.000 IlJ/kg masy ciała/dzień, przez okres 3–5 dni (odpowiednio 0.016 ml zawiesina/kg masy ciała/dzień przez okres 3–5 dni).
Biorąc pod uwagę wyżej wymienioną dawkę, wagę zwierzęcia, jego dzienne spożycie wody oraz stan zdrowotny, lekarz weterynarii określi dokładną ilość produktu, jaką należy dodać do wody do picia.
W celu określenia ilości produktu, jaką dziennie należy dodać do wody do picia, należy posłużyć się następującym wzorem:
Całkowita ilość produktu (ml) na litr wody do picia
0,016 ml produktu / kg Średnia masa ciała (kg) leczonych
masy ciała / dzień zwierząt
Średnie spożycie wody (1) na zwierzę
Woda do picia zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny powinna być wymieniana lub usuwana co 24 godziny.
Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć.
W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania masa ciała zwierząt powinna zostać określona z jak największą dokładnością.
Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu zapewnienia poprawnego dawkowania należy odpowiednio skorygować stężenie kolistyny.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić przejściowe problemy z trawieniem objawiające się lekką biegunką i wzdęciami.
Mogą wystąpić objawy neurotoksyczności i nefrotoksyczności.
4.11 Okres karencji
Tkanki jadalne: 1 dzień.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Jelitowe leki przeciwzakaźne, antybiotyki.
Kod ATCvet: QA07AA10.
5.1 Właściwości farmakodymimiczne
Kolistyna wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wrażliwych szczepów bakterii gram-ujemnych, takich jak E. coli. Działanie anty bakteryjne występuje jedynie wobec bakterii zewnątrzkomórkowych. Kolistyna działa jako kationowy surfaktant zmieniając przepuszczalność błon komórkowych bakterii poprzez łączenie się z lipoproteinami doprowadzając do utraty przez drobnoustroje substancji odżywczych tj: aminokwasy, jony nieorganiczne, puryny i pirymidyny. W efekcie metabolizm bakterii ulega zmianie, prowadząc do ich obumierania. Kolistyna obniża również aktywność endotoksyn bakteryjnych w płynach tkankowych. Odporność krzyżowa występuje pomiędzy kolistyną a polimiksynami; nie występuje z innymi antybiotykami.
Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Kolistyna jest bardzo słabo absorbowana z przewodu pokarmowego. Jej poziom w osoczu nie jest możliwy do oznaczenia. Najwyższe stężenie kolistyny obserwuje się w jelicie cienkim. Wydalana jest z kałem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Lecytyna
Trój glicerydy średniołańcuchowe
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Kationy dwuwartościowe (wapń, magnez i mangan).
Nienasycone kwasy tłuszczowe.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki o pojemności 500 g i 1 kg wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamykane nakrętką, z zabezpieczającym zgrzewem z folii aluminiowej.
Do butelki dołączona jest polipropylenowa miarka.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów'
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
ANDERSEN S.A.
Avda. La Liana 123
Polígono Industrial “La Llana"
08191 RUBÍ (Hiszpania)
Tel. no.:+34 93 212 63 82
Fax: +34 93 211 64 72
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
1938/09
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.2009
Data przedłużenia pozwolenia: 26/08/2015
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Nipoxyme 200 mg/g
Sposób podawania Nipoxyme 200 mg/g: zawiesina do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 500 g\n1 butelka 1 kg
Numer GTIN: 5909990630226\n5909990630233
Numer pozwolenia: 1938
Data ważności pozwolenia: 2019-12-24
Wytwórca:
Andersen S.A.